Piridostigmin-BP 60 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Piridostigmin-BP şi pentru ce se utilizează Piridostigmin-BP conține ca substanță activă bromura de piridostigmină care aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca inhibitori de colinesterază. Inhibitorii de colinesterază blochează activitatea excesivă a colinesterazei şi în acest fel ajută la funcţionarea corectă a muşchilor. – Piridostigmin-BP este utilizat în tratamentul miasteniei gravis. La pacienţii cu miastenia gravis apare rapid slăbiciune musculară şi, în cazurile grave, muşchii pot fi paralizaţi. Miastenia gravis este cauzată de activitatea excesivă a unei proteine din corp numită colinesterază. – Piridostigmin-BP este, de asemenea, utilizat în tratamentul unor forme rare de constipaţie (ileus paralitic) şi în cazul retenţiei de urină după o intervenție chirurgicală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Piridostigmin-BP Nu luaţi Piridostigmin-BP – dacă sunteţi alergic la bromură de piridostigmină, la bromuri sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteţi constipat sau nu puteţi urina, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament. Aceasta datorită faptului ca Piridostigmin-BP este indicat numai pentru anumite tipuri de constipaţie şi retenţie de urină (vezi pct. 1). Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei. Atenţionări şi precauţii Înaintea tratamentului cu Piridostigmin-BP, spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • Suferiţi de astm bronşic sau alte boli la nivelul plămânilor precum boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC); 1

• Aţi suferit recent un infarct miocardic (obstrucție a unei artere coronare), aveţi pulsul mic sau orice altă boală a inimii; • Aveți un ritm al bătăilor inimii prea scăzut sau afecțiuni ale sistemului de conducere al inimii (blocuri AV); pacienţii vârstnici pot fi mai susceptibili la tulburări ale ritmului inimii decât pacienţii adulţi • Aveţi tensiune arterială mică; • Aveţi ulcer al stomacului; • Aveţi epilepsie; • Aveţi boală Parkinson; • Aveți o activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidie); • Aveţi probleme cu rinichii; • Suferiţi de o afecţiune denumită vagotonie (aceasta este o afecţiune în care hiperactivitatea nervului vag cauzează simptome cum ar fi ritm cardiac scăzut, hipotensiune, constipaţie, transpiraţie şi spasme musculare dureroase); • Aţi avut o operaţie de înlăturare a glandei timus; • Aveți insuficiență renală (probleme severe ale rinichilor). Spuneți medicului dvs. dacă în timpul tratamentului cu Piridostigmin-BP apare slăbiciune musculară accentuată. S-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Nevoia de Piridostigmin-BP s-ar putea reduce după timectomie (operație de înlăturare a timusului). Piridostigmin-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea concomitentă a mai multor medicamente poate să accentueze sau să diminueze efectul medicamentelor. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: • Medicamente cunoscute ca corticosteroizi (dexametazon, prednizolon) sau alte medicamente imunosupresoare (care suprimă sistemul imun); • Medicamente cunoscute ca antimuscarinice (de ex. atropină, hioscină); • Medicamente care conțin metilceluloză; • Medicamente împotriva infecțiilor (antibiotice aminoglicozidice, de ex. gentamicina); • Medicamente utilizate pentru bătăi neregulate ale inimii (medicamente antiartmice); • Medicamente anestezice locale sau generale (de ex. lidocaina). Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale: Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Piridostigmin-BP. Piridostigmin-BP poate stopa efectele unor medicamente utilizate pentru relaxarea musculară în timpul operaţiei (de ex. pancuronium, vecuronium). Piridostigmin-BP poate de asemenea prelungi efectul altor miorelaxante (de exemplu suxametonium). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cantităţi neglijabile de piridostigmină sunt excretate în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi acest medicament în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 2

Piridostigmin-BP poate determina tulburări de vedere. Dacă acest lucru se întâmplă și în cazul dumneavostră nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Piridostigmin-BP Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza va depinde de boala, nevoile şi vârsta dumneavoastră după cum urmează: Pentru miastenia gravis: • Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 1-3 comprimate de Piridostigmin-BP (60 – 180 mg) care trebuie luată de 2-4 ori pe zi, sau o doză mărită dacă este necesar, dar numai dacă a fost recomandată de medicul dumneavoastră. Doza totală zilnică este, de obicei, între 120-1200 mg, dar pot fi necesare și doze mai mari dacă medicul dumneavostră hotărăște astfel. Comprimatele au nevoie de 15 – 30 de minute de la administrare pentru a-şi face efectul. Efectul fiecărei doze ar trebuie să dureze aproximativ patru ore în timpul zilei şi şase ore noaptea. Ar trebui să încercaţi să luaţi medicamentul astfel încât el să lucreze atunci când muşchii dumneavoastră au cea mai mare nevoie, de exemplu când vă sculaţi şi cu aproximativ 30 – 40 de minute înainte de masă. Pentru alte indicaţii: • Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 1 – 4 comprimate (60 – 240 mg de Piridostigmin-BP), în funcţie de necesitate. Copii si adolescenți Piridostigmin-BP nu este recomandat la copii și adolescenți (din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei). Vârstnici Nu sunt recomandări specifice de dozaj la pacienţii vârstnici. Insuficienţă renală Medicul dvs. ar putea să vă prescrie doze mai mici de Piridostigmin-BP. Medicul ar putea să vă ajusteze doza treptat până la doza minimă eficace. Insuficienţă hepatică Nu există recomandări de dozaj la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Mod de administrare Administrare orală. Piridostigmin-BP trebuie administrat cu un pahar cu apă. Dacă utilizaţi mai mult Piridostigmin-BP decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate sau altcineva a luat din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. S-ar putea să aveți nevoie de ajutor medical de urgență. Semnele supradozajului pot include crampe abdominale, accentuare a mişcărilor peristaltice la nivelul intestinului, diaree, transpirație abundentă, stări de greaţă şi vomă, secreţii bronşice abundente, bronhospasm (spasm al căilor respiratorii), salivaţie, mioză (micșorarea diametrului pupilei ochiului), crampe musculare, slăbiciune generală până la paralizie care poate produce lipsa respirației și anoxie cerebrală (deficit al pătrunderii oxigenului în creer) în cazuri deosebit de grave. 3

Pot, de asemenea, să apară hipotensiunea arterială care să ducă la colaps cardiovascular, bradiaritmie (bătăi rare ale inimii) care să ducă la stop cardiac. Efectele supradozajului la nivelul sistemului nervos central pot să includă agitaţie, confuzie, vorbire neclară, nervozitate, iritare, halucinaţii vizuale. Pot apărea convulsii și comă. Dacă uitaţi să utilizaţi Piridostigmin-BP Dacă aţi uitat să luaţi una din dozele dumneavoastră zilnice, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, şi luaţi următoarea doză la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi ratat mai mult de o singură doză, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a vă da sfatul adecvat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse raportate au fost: Reacții adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): – erupţii trecătoare pe piele (dispar, de regulă, după încetarea tratamentului). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – tulburări de vedere (mioză, tulburări de acomodare, vedere încețoșată), lăcrimare excesivă – frecvența bătăilor inimii prea mică sau prea mare (bradicardie/tahicardie), blocaj al sistemului de conducere al inimii (bloc atrio-ventricular) – stare de leșin cu pierdere de cunoștiință (sincopă) – secreție de mucus crescută la nivelul căilor aeriene combinată cu spasm al căilor aeriene (bronhoconstricție) – greață, vomă, diaree, crampe abdominale, durere si disconfort abdominal, salivație excesivă – transpirații în exces – slăbiciune musculară accentuată, tremurături, crampe musculare – tonus muscular crescut – nevoia urgentă de a urina – hipersensibilitate la medicament – angină Prinzmetal (dereglare la nivelul inimii însoțită de durere) – bufeuri – tensiune arterială mică – urticarie Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 4

Cum se păstrează

Cum se păstrează Piridostigmin-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament trebuie utilizat în maximum 6 luni după prima deschidere a flaconului. Acest medicament este higroscopic! A se ține flaconul bine închis. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.