Pacto 0,25 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Pacto conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului. Pacto este utilizată pentru: - tratamentul simptomelor formei primare ale bolii Parkinson la adulţi. Poate fi utilizat singur, sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson). - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă al Sindromului picioarelor neliniștite la adulţi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Pacto Nu luaţi Pacto: - sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pacto. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele: - afecţiune renală - halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale. - dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Pacto. - distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). - somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc - psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei) - afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Pacto. - afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arteriale în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare). - Amplificarea sindromului picioarelor neliniștite. Dacă observați că simptomele încep seara mai devreme decât de obicei (sau chiar după amiaza), sunt mai intense sau implică porțiuni mai mari ale membrelor afectate sau alte extremități. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza sau vă poate opri tratamentul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Pacto. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze sau schimbe tratamentul. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă Pacto la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pacto împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripție medicală. Trebuie să evitaţi să luaţi Pacto împreună cu medicamente antipsihotice. Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente: - cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric) - amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson) - mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară). - zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman); - cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer); - chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă)); - procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii). Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Pacto. Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pacto poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacto împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pacto. Pacto poate fi utilizat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pacto. Nu se cunosc efectele Pacto asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Pacto dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. Pacto nu trebuie utilizat în timpul alaptării. Pacto poate să determine reducerea cantităţii de lapte produs. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Pacto este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacto poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Pacto a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. Pacto conține lactoză monihidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Pacto Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Puteţi să luaţi Pacto cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Boala Parkinson Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale. În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi): prima săptămână Număr de comprimate 1/2 comprimat Pacto 0.25mg (pramipexol bază 0,088 mg) de trei ori pe zi Doză zilnică totală (mg) 0,264 mg (pramipexol bază) Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere). Număr de comprimate Doză zilnică totală (mg) a 2 a săptămână 1 comprimat Pacto 0,25 mg (pramipexol bază 0,18 mg) de trei ori pe zi SAU 1/2 comprimat Pacto 0.25 mg (pramipexol bază 0,088 mg) de trei ori pe zi 0,54 mg (pramipexol bază) a 3 a săptămână 1/2 comprimat Pacto 1 mg (pramipexol bază 0,35 mg) de trei ori pe zi SAU 2 comprimate Pacto 0.25 mg (pramipexol bază 0,18 mg) de trei ori pe zi 1,1 mg (pramipexol bază) Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg (pramipexol bază) pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de pramipexol, 1/2 comprimat Pacto 0.25mg (pramipexol bază 0,088 mg) de trei ori pe zi. Doză minimă de întreţinere Doză maximă de întreţinere Număr de comprimate 1/2 comprimat Pacto 0.25mg 1 comprimat Pacto 1 mg și (pramipexol bază 0,088 mg) 2 comprimat Pacto 0,25 mg de de trei ori pe zi trei ori pe zi Doză zilnică totală (mg) 0,264 mg (pramipexol bază) 3,15 mg (pramipexol bază) Pacienţi cu afecţiune renală Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de numai 1 comprimat pramipexol 0,088 mg pe zi. Sindromul picioarelor neliniștite Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare. În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi). Număr de comprimate Doză zilnică totală (mg) prima săptămână 1 comprimat pramipexol 0,088 mg 0,088 Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere). a 2 a săptămână a 3 a săptămână a 4 a săptămână Număr de 1 comprimat 1 comprimat 1 comprimat comprimate pramipexol 0,18 mg pramipexol 0,35 mg pramipexol 0,35 mg şi SAU 2 comprimate SAU 2 comprimate 1 comprimat pramipexol 0,088 mg pramipexol 0,18 mg pramipexol 0,18 mg SAU 4 comprimate SAU 3 comprimate pramipexol 0,088 mg pramipexol 0,18 mg SAU 6 comprimate pramipexol 0,088 mg 0,35 0,54 Doză zilnică 0,18 totală (mg) Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate pramipexol 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare). Dacă întrerupeți administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile și doriți să reîncepeți tratamentul, trebuie să începeți din nou cu doza minimă. Puteți apoi să creșteți din nou doza, cum ați făcut prima dată. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veți continua sau nu tratamentul. Pacienți cu afecțiune renală Dacă aveți funcția rinichilor sever afectată, este posibil ca Pacto să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră Dacă utilizați mai mult Pacto decât trebuie Dacă accidental luaţi mai multe comprimate: - trebuie să vă anunţaţi imediat medicul sau să mergeţi la departamenul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. - puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”. Dacă uitați să utilizaţi Pacto Nu vă îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Pacto Nu încetaţi să luaţi Pacto fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor. Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Pacto nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ: - achinezie (absenţa mişcărilor musculare), - rigiditare musculară, - febră, - tensiune arterială instabilă, - tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii), - confuzie, - reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă). Dacă opriți administrarea Pacto sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată. Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Cu frecvență necunoscută pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori pot afecta până la 1 din 10 utilizatori pot afecta până la 1 din 100 utilizatori pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente: - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Somnolenţă - Ameţeli - Greaţă (senzaţie de rău) Frecvente: - Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Oboseală - Lipsă de somn (insomnie) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Durere de cap - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Vise neobişnuite - Constipaţie - Alterare a vederii - Vărsături (stare de rău) - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar Mai puţin frecvente: - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane) - Delir - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Amnezie (tulburări de memorie) - Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit) - Creştere în greutate - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)* - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Nelinişte - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include: - Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei. - Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale - Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli - Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* -Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Rare: - Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare). Cu frecvență necunoscută: - După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pacto: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome. Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor neliniștite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente: - Simptome care apar mai devreme decât de obicei, sunt mai intense sau implică și alte membre (amplificarea sindromului picioarelor neliniștite) -Greaţă (senzaţie de rău) Frecvente: - Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă - Oboseală (surmenare) - Dureri de cap - Vise neobişnuite - Constipaţie - Ameţeli - Vărsături (stare de rău) Mai puţin frecvente: - Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit* - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)* - Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic* - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)* - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)* - Delir* - Amnezie (tulburare de memorie)* - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Creştere în greutate - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Nelinişte - Alterare a vederii - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor)* - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include: - Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei* - Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale* - Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli* - Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* - Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)* - Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)* Cu frecvență necunoscută: - După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pacto: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome. Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Pacto Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „Valabil pînă la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.