Octanate 1000 1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate să se noteze denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a avea evidenţa loturilor administrate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează periodic sau în mod repetat Octanate. 2.

Nu utilizaţi Octanate • dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Octanate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Octanate conţine cantităţi foarte mici din alte proteine umane. Orice medicament care conţine proteine

şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos) poate provoca reacţii alergice (vezi punctul 4. ”Reacţii adverse posibile”). Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Octanate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate În cazul medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri de prevenire a transmiterii infecţiilor către pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a sângelui şi plasmei astfel încât să fie excluşi potenţialii purtători de infecţii precum şi screening-ul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă în vederea identificării markerilor infecţioşi. Producătorii acestor medicamente au inclus în procesul de fabricaţie etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri nou apărute sau necunoscute şi alţi agenţi patogeni. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Măsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie la făt) şi la persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau la cei care au diverse forme de anemie (de exemplu anemie hemolitică sau alt tip de anemie). Octanate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu se cunosc interacţiuni între produsele care conţin factor VIII de coagulare uman şi alte medicamente. Cu toate acestea, nu amestecaţi Octanate cu orice alt medicament în timpul administrării prin injectare. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Octanate conţine sodiu Octanate conâine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu (pentru flaconul care conţine 250 UI) şi conţine sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) per doză (pentru flaconul care conţine 500 UI, respectiv 1000 UI). Acest lucru trebuie avut în vedere la persoanele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Octanate Medicamentul se administrează într-o venă după reconstituirea cu solventul furnizat. Tratamentul se începe sub supraveghere medicală. 3.

Doze recomandate pentru prevenirea sângerării Dacă aveţi hemofilie A severă trebuie administrată o doză cuprinsă între 20 UI şi 40 UI factor VIII de coagulare pe kg corp, la interval de 2 până la 3 zile, pentru protecţia pe termen lung. Doza trebuie modificată în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră la tratament. În unele cazuri, pot fi necesare scurtarea intervalului între administrări sau administrarea de doze mai mari. Calcularea dozelor Utilizaţi întotdeauna Octanate exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Activitatea factorului VIII de coagulare se referă la cantitatea de factor VIII de coagulare prezent în plasmă. Activitatea este exprimată fie ca procent (faţă de plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (UI). Doza de factor VIII de coagulare este exprimată în UI. Activitatea unei UI de factor VIII de coagulare este echivalentă cu cantitatea de factor VIII de coagulare dintr-un ml de plasmă umană normală. O UI de factor VIII de coagulare pe kg corp creşte activitatea plasmatică a factorului VIII de coagulare cu 1,5%-2% faţă de activitatea normală. Pentru a calcula doza necesară, se măsoară nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge. Aceasta măsurătoare va indica cu cât trebuie crescut nivelul activităţii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cu cât trebuie crescut nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge sau cum trebuie calculată doza necesară. Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă: Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului VIII de coagulare (%) (U.I/dl) x 0,5 Doza de medicament administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să ţină cont de eficacitatea terapeutică pentru fiecare pacient în parte. În cazul următoarelor episoade de sângerare, activitatea factorului VIII de coagulare nu trebuie să scadă sub nivelul activităţii plasmatice (exprimată în % sau UI/dl) prezentate în tabelul următor, pentru perioada respectivă. Următorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare şi intervenţii chirurgicale:

Hemartroză incipientă, 20-40 sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavităţii bucale Hemartroză mai extinsă, 30-60 sângerare musculară sau hematom

Se repetă la intervale de 12 până la 24 ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, indicată prin durere, dispariţia durerii sau vindecare Se repetă administrarea la intervale de 12-24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a dizabilităţii

Sângerări care pun viaţa în 60-100 pericol

Se repetă administrarea la intervale de 8 până la 24 ore, până la înlăturarea riscului

Intervenţii chirurgicale Minore, incluzând extracţii dentare Majore

30-60 80-100 (prepostoperatorii)

La intervale de 24 ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare Se repetă administrarea la intervale de şi 8 până la 24 ore, până la vindecarea corespunzătoare a plăgii, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate a factorului VIII de coagulare de 30%-60%

Medicul dumneavoastră vă va informa ce doză trebuie administrată şi frecvenţa cu care trebuie să utilizaţi Octanate. Răspunsul organismului dumneavoastră la medicamentele care conţin factor VIII de coagulare poate varia. Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie măsurat nivelul de activitate plasmatică a factorului VIII de coagulare, în vederea calculării corecte a dozelor care trebuie administrate şi a stabilirii frecvenţei de administrare. Utilizarea la copii şi adolescenţi Studiile clinice nu au identificat nici o cerinţă specială privind dozele la copii. Atât pentru tratament, cât și pentru profilaxie, dozele sunt similare la adulți și copii. Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu • Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie! • A nu se administra Octanate după data de expirare înscrisă pe ambalaj. • În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice! • Soluţia extrasă în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată. Nu folosiţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă depuneri. • Utilizaţi imediat soluţia preparată, pentru a preveni contaminarea microbiană. • Utilizaţi numai setul de injectare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului. Instrucţiuni pentru reconstituire: 1. Lăsați solventul (apă pentru injecții) și pulberea din flacoanele sigilate să atingă temperatura camerei. Această temperatură trebuie menţinută pe durata reconstituirii. Dacă este utilizată o baie de apă pentru încălzire, trebuie acordată atenţie pentru evitarea intrării în contact a apei cu

2. 3.

5.

dopurile de cauciuc sau cu capsele flacoanelor. Temperatura băii de apă nu trebuie să depăşească 37 °C. Înlăturați capacele detaşabile ale flacoanelor cu pulbere şi solvent şi ștergeți dopurile din cauciuc cu unul din tampoanele cu alcool furnizate. Scoateţi capacul de protecţie de la capătul scurt al acului cu capete duble, asigurându-vă că nu atingeţi vârful expus al acului. Apoi se perforează centrul dopului de cauciuc al flaconului cu solvent în poziţia verticală a acului. Cu scop de a aspira complet lichidul din flaconul cu solvent, acul trebuie să fie introdus în dopul de cauciuc în aşa fel, încât doar să penetreze dopul şi să fie vizibil în flacon. Scoateţi capacul de protecţie de la capătul lung al acului cu capete duble, asigurându-vă că nu atingeţi vârful expus al acului. Ţineţi flaconul cu solvent cu capul în jos în poziţie verticală deasupra flaconului cu pulbere şi perforaţi rapid cu acul centrul dopului de cauciuc a flaconului cu pulbere. Vidul din interiorul flaconului cu concentrat trage solventul. Scoateţi acul cu capete duble împreună cu flaconul cu solvent gol din flaconul cu pulbere, apoi rotiţi cu blândețe flaconul până când pulberea se dizolvă complet. Octanate se dizolvă repede la temperatura camerei cu obţinerea unei soluţii transparente. Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute, la temperatura camerei.

După reconstituirea cu solventul furnizat, Octanate se administrează într-o venă (administrare intravenoasă). Instrucţiuni pentru injectare: Înainte şi în timpul injecţiei cu factorul VIII trebuie monitorizată frecvenţa contracţiilor cardiace. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii, se reduce viteza de perfuzare sau se întrerupe tratamentul pentru un timp scurt. După ce pulberea a fost reconstituită în modul descris mai sus: 1. Scoateți capacul de protecţie de la acul cu filtru şi se perforați dopul din cauciuc al flaconului cu soluție. 2. Scoateţi capacul acului cu filtru şi ataşaţi seringa. 3. Întoarceţi flaconul cu seringa ataşată cu capul în jos şi aspirați soluţia în seringă. 4. Prelucrați locul destinat pentru injectare cu un tampon cu alcool. 5. Scoateţi acul cu filtru din seringă şi ataşaţi la seringă acul pentru injectare. 6. Introduceți acul pentru injectare în vena aleasă. 7. Injectați lent soluţia în venă, cu o viteză de 2-3 ml pe minut. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte să începeţi să vă injectaţi Octanate. Dacă utilizați mai mult de un flacon de pulbere de Octanate, puteți utiliza același ac pentru injectare și aceeaşi seringă, dar acul cu filtru este doar pentru o singură utilizare. Utilizați întotdeauna un nou ac de filtru când aspirați medicamentul în seringă. Dacă utilizaţi mai mult Octanate decât trebuie Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul VIII de coagulare. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depăşită. Dacă uitaţi să luaţi Octanate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să luaţi Octanate Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4.

Deşi rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), hipersensibilitatea sau reacţiile alergice au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factorul VIII de coagulare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simpomele din lista următoare: stare de rău (vărsături), arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, senzaţie de apăsare în piept, frisoane, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de înţepături şi furnicături, roşeaţă, durere de cap, blânde (urticarie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), erupţie trecătoare pe piele, nelinişte, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, angioedem, oboseală (letargie), respiraţie şuierătoare. În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) această hipersensibilitate poate duce la o reacţie adversă severă care poate pune viaţa în pericol, numită anafilaxie, care poate să includă şoc, precum şi unele sau toate simptomele descrise mai sus. În acest caz vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau chemaţi o ambulanţă. Alte reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Febra poate să apară în cazuri rare. În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Pentru informaţii privind siguranţa virală, vezi punctul 2 (Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octanate – Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Octanate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi de 2 °C – 25 °C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, o singură dată. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţiile sunt tulburi sau incomplet dizolvate. 5.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.