Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Novocain-Darniţa şi pentru ce se utilizează Novocain-Darnița este un medicament care aparține unui grup de medicamente numite anestezice locale. Este utilizat la adulți pentru anestezia (amorțirea) anumitor regiuni ale corpului prin infiltrație sau pentru efectuarea blocului nervos cu scop de tratament.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Novocain-Darniţa Nu utilizaţi Novocain-Darniţa: dacă sunteţi alergic la clorhidrat de procaină sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveți slăbiciune musculară severă; dacă aveți tensiunea arterială scăzută; dacă aveți procese purulente la locul administrării; dacă aveți intervenții chirurgicale de urgență, însoțite de sângerări acute; dacă aveți modificări fibroase pronunţate în ţesuturi (pentru anestezia prin infiltraţie). Acest medicament nu se administrează la copii. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Novocain-Darnița, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: Dacă aveți o boală de inimă, ficat sau rinichi. Spuneţi medicului dacă aveţi oricare din aceste probleme deoarece este posibil ca doza de Novocain-Darnița să necesite o ajustare; Dacă ați avut reacții alergice severe la acest medicament; Dacă apar semne de toxicitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă; Dacă aveți afecțiuni inflamatorii; Dacă aveți un nivel scăzut de pseudocolinesterază (o proteină plasmatică); 1
–
Dacă sunteți vârstnic (cu vârsta peste 65 ani); Dacă vă aflați în stare gravă; Dacă aveți o stare de slăbiciune; Dacă sunteți gravidă, vă aflați în travaliu sau alăptați;
Copii şi adolescenţi Este contraindicată administrarea medicamentului la acest grup de pacienți. Novocain-Darniţa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă luați unul dintre următoarele medicamente: Alte remedii anestezice, inclusiv suxametoniu; Inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv furazolidonă, procarbazină, selegilină); Remedii anticolinesterazice, utilizate în slăbiciune musculară severă; Anticoagulante orale, utilizate în formarea cheagurilor de sânge; Soluție dezinfectantă cu conținut de metale grele; Sulfanilamide, utilizate pentru tratarea unor infecții bacteriene. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea în sarcină este posibilă cu condiţia unei toleranţe bune a medicamentului. În perioada alăptării, medicamentul se va administra după evaluarea preliminară riguroasă (efectuată de către medicul dumneavoastră) a beneficiului scontat al terapiei pentru mamă şi riscului potenţial pentru sugar. La administrarea în timpul travaliului, este posibilă apariția bradicardiei (scăderea ritmului inimii), apneei (oprirea respirației), convulsiilor la nou-născut. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului se recomandă prudenţă la conducerea autovehiculelor şi exercitarea altor activităţi, ce necesită concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide, în legătură cu posibilitatea dezvoltării unor reacții adverse din partea sistemului nervos, a organelor senzoriale și/sau a sistemului cardiovascular.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi Novocain-Darniţa Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Soluţia Novocain-Darnița trebuie să vi se administreze doar în medii spitaliceşti adecvate şi de către medici specialişti cu experienţă. Medicul dumneavoastră va alege doza şi concentraţia minimă eficace. Dacă luați mai mult Novocain-Darniţa decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Novocain-Darniţa decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptome: paliditatea tegumentelor şi mucoaselor, amețeli, greaţă, vomă, hiperexcitabilitate nervoasă, transpiraţii reci, ritm crescut al inimii, tensiune arterială scăzută până la leșin, tremor, convulsii, methemoglobinemie (creșterea anormală a concentrației methemoglobinei în sânge), depresia respirației până la oprirea respirației, stop cardiac. Acţiunea asupra sistemului nervos central se manifestă prin neliniște, halucinaţii, convulsii, excitaţie motorie. 2
Dacă uitați să luați Novocain-Darniţa Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Obişnuit, NovocainDarnița vi se va administra de un personal medical cu experienţă. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Novocain-Darniţa Novocain-Darnița se utilizează numai la nevoie. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu procaină. Urmaţi strict recomandările medicului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane) Mâncărime, urticarie, erupții ale pielii, dermatită, descuamarea pielii, înroșirea pielii, alte reacţii anafilactice, inclusiv edem angioneurotic (umflarea feței, umflarea buzelor și gâtului), şoc anafilactic; Methemoglobinemie (creșterea anormală a concentrației methemoglobinei în sânge); Dureri de cap, amețeli, somnolență, slăbiciune, excitabilitate motorie, pierderea conștiinței, convulsii, trismus (contracția involuntară a mușchilor mandibulei), tremor, sindrom de „coadă de cal” (paralizia membrelor inferioare, parestezii), paralizia muşchilor respiratorii, bloc motor şi senzitiv, reapariția durerii, anestezie persistentă; Tulburări de vedere, nistagmus (mișcări involuntare ale ochilor); Tulburări de auz; Leșin, scăderea sau dereglarea ritmului cardiac, dureri în cutia toracică; Tensiune arterială crescută sau scăzută, dilatarea vaselor periferice; Greață, vomă, encoprezis (defecație involuntară); Urinare involuntară; La prelucrarea locului administrării anestezicului local cu soluţie dezinfectantă cu conţinut de metale grele se măreşte riscul dezvoltării reacţiilor locale sub formă de durere şi edem; Temperatura corpului scăzută. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Novocain-Darniţa Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, la temperatura 25 °C. A nu se congela. 3
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Novocain-Darniţa Substanța activă este clorhidratul de procaină. 1 ml soluție injectabilă conține clorhidratul de procaină 5 mg. Celelalte componente sunt: acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții. Cum arată Novocain-Darniţa şi conţinutul ambalajului Soluție injectabilă. Soluție incoloră transparentă. Este disponibil în cutie cu 2 blistere, a câte 5 fiole fiecare în ambalaj de carton, a câte 2 ml sau 5 ml în fiole din sticlă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SAP Firma farmaceutică „Darniţa”, Ucraina 02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13. Fabricantul SAP Firma farmaceutică „Darniţa”, Ucraina 02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare: [email protected], [email protected], +373-22-404-236.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze şi mod de administrare Pentru anestezia locală doza preparatului depinde de concentraţie, caracterul intervenţiei chirurgicale, modul de administrare, starea şi vârsta pacientului. Adulți În blocajul paranefral în ţesutul celulo-adipos, se administrează 50-70 ml soluţie Novocain-Darniţa 0,5% (5 mg/ml). Pentru anestezia prin infiltraţie se utilizează următoarele doze maxime: doza pentru prima administrare la debutul intervenţiei chirurgicale – nu mai mult de 0,75 g (150 ml soluţie procaină 0,5%). Ulterior – nu mai mult de 2 g (400 ml soluţie procaină 0,5%) pe parcursul fiecărei ore a intervenţiei chirurgicale. Copii și adolescenți Este contraindicată administrarea medicamentului la acest grup de pacienți. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare La efectuarea anesteziei locale, pentru reducerea absorbţiei şi prelungirea duratei de acţiune, la soluţia Novocain-Darniţa se adaugă soluţie epinefrină clorhidrat (0,1%) – câte 1 picătură la 2, la 5 sau la 10 ml preparat. Testele cutanate cu anestezice locale trebuie efectuate la persoanele care au avut reacții confirmate la aceste medicamente. Este necesară o atenție deosebită atunci când se testează anestezice locale care conțin adrenalină din cauza unei rate crescute de reacții fals negative. Testele de provocare sunt recomandate atunci când testele cutanate sunt negative. Pacienții cu reacție alergică confirmată la anestezicele locale trebuie testați numai de alergologi cu experiență în alergia la medicamente. La administrarea medicamentului este necesară monitorizarea funcţiei sistemului cardiovascular, respirator şi sistemului nervos central. Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu maladii cardiace severe (bloc cardiac, tulburarea ritmului cardiac, în special bradicardie), maladii hepatice şi renale severe, anamneză alergologică agravată. În anestezie locală la administrarea în aceeaşi doză toxicitatea preparatului creşte odată cu majorarea concentraţiei soluției administrate. Odată cu majorarea concentraţiei preparatului se recomandă reducerea dozei generale sau diluarea soluției medicamentoase până la concentraţii mai mici (cu soluţie sterilă clorură de sodiu 0,9%). Se recomandă administrarea cu precauţie în stările însoţite de reducerea fluxului sanguin hepatic, în insuficienţa cardio-vasculară progresivă (de obicei după bloc cardiac şi şoc), în afecţiuni inflamatorii, deficit de pseudocolinesterază, în insuficienţă renală, la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 ani), pacienții aflați în stare gravă, astenizaţi, în timpul sarcinii, travaliului şi în perioada de lactaţie. Supradozaj Supradozajul este posibil numai la administrarea soluției Novocain-Darniţa în doze mari. Simptom Paloarea tegumentelor şi mucoaselor, vertij, greaţă, vărsături, hiperexcitabilitate nervoasă, transpiraţii reci, tahicardie, hipotensiune arterială până la colaps, tremor, convulsii, apnee, methemoglobinemie, deprimarea respiraţiei, colaps cardiovascular. Acţiunea asupra sistemului nervos central se manifestă prin anxietate, halucinaţii, convulsii, excitaţie motorie. 5
Tratament În caz de supradozaj, este necesară sistarea imediată a administrării preparatului. Se efectuează măsuri generale de resuscitare, care includ oxigenoterapie, la necesitate – ventilaţie pulmonară artificială. Dacă convulsiile durează mai mult de 15-20 secunde, se administrează intravenos tiopental (100-150 mg) sau diazepam (5-20 mg). În hipotensiune arterială şi/sau depresia miocardului se administrează intravenos efedrină (15-30 mg), în cazuri grave – terapie simptomatică și de dezintoxicare. În caz de supradozaj, la efectuarea anesteziei locale se recomandă injectarea adrenalinei în locul administrării preparatului. În cazul dezvoltării intoxicaţiei după administrarea preparatului în muşchii membrelor superioare sau inferioare se recomandă aplicarea imediată a garoului în scopul reducerii absorbţiei preparatului în circuitul sistemic.
