Neutromax® 30 M U.I. 300 mcg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este NEUTROMAX şi pentru ce se utilizează NEUTROMAX este un factor de creștere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar pot de asemenea să fie fabricați prin utilizarea biotehnologiei pentru utilizare ca medicament. NEUTROMAX acționează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe. O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie) poate apărea din câteva motive și face ca organismul dumneavoastră să fie mai puțin capabil să lupte cu infecțiile. NEUTROMAX stimulează măduva osoasă pentru a produce rapid noi globule albe. NEUTROMAX poate fi utilizat: – pentru a crește numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor; – pentru a crește numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor; – înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate și vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament. Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor crește apoi în măduva osoasă și vor produce celule sangvine; – pentru a crește numărul de globule albe dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor; – la pacienții cu infecție HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NEUTROMAX Nu utilizaţi NEUTROMAX dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi NEUTROMAX, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: osteoporoză (o boală a oaselor) anemie falciformă, deoarece NEUTROMAX poate provoca crize de anemie falciformă. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu NEUTROMAX dacă: prezentaţi dureri în partea superioară stângă a stomacului (abdominale), dureri în partea stângă sub coaste sau la nivelul vârfului umărului stâng [acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau, posibil, ale rupturii de splină], observați sângerare sau învinețire neobișnuită [acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), cu capacitate redusă de coagulare a sângelui], dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate). prezentaţi aspect pufos la nivelul feţei sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit (glomerulonefrită). Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Lipsa răspunsului la filgrastim În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 din prospect. Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie cronică severă, puteţi prezenta riscul de a vă îmbolnăvi de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscul de a vă îmbolnăvi de cancere ale sângelui şi despre analizele pe care trebuie să le efectuaţi. Dacă vă îmbolnăviţi de cancere ale sângelui sau prezentaţi această probabilitate, nu trebuie să utilizaţi NEUTROMAX, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea acestuia. Dacă sunteţi donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani. Aveţi grijă deosebită la utilizarea altor produse care stimulează producţia de leucocite NEUTROMAX face parte dintr­un grup de produse care stimulează producţia de leucocite. Medicul dumneavoastră trebuie să noteze întotdeauna în mod clar produsul pe care îl utilizaţi. NEUTROMAX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s­ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea NEUTROMAX nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează. NEUTROMAX nu este recomandat în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului dacă: • sunteţi gravidă sau alăptați; • credeţi că puteţi fi gravidă; sau • intenţionaţi să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu NEUTROMAX, vă rugăm să vă informați medicul. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi NEUTROMAX. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor NEUTROMAX poate avea o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest medicament poate cauza amețeală. Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce luaţi NEUTROMAX şi înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. NEUTROMAX conţine sorbitol NEUTROMAX conţine sorbitol (E420). Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece pot prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi NEUTROMAX Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum se administrează NEUTROMAX şi cât trebuie să iau? NEUTROMAX se administrează de obicei în ţesutul situat imediat sub piele, sub formă de injecţie zilnică (cunoscută drept injecţie subcutanată). Se poate administra şi prin injectare lentă zilnică într­o venă (cunoscută drept perfuzie intravenoasă). Doza uzuală variază în funcţie de afecţiunea şi greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât NEUTROMAX trebuie să luaţi. Pacienți la care s­a efectuat transplant de măduvă osoasă după chimioterapie: În mod normal vi se va administra prima doză de NEUTROMAX la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă. Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijeşte, puteţi fi învăţaţi cum se administrează injecţiile subcutanate, astfel încât veţi putea să continuaţi tratamentul la domiciliu. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de către personalul medical. Cât timp va trebui să iau NEUTROMAX? Va trebui să luaţi NEUTROMAX până ce numărul de globule albe din sânge are o valoare normală. Se vor efectua analize de sânge în mod regulat pentru a monitoriza numărul de globule albe sanguine din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi NEUTROMAX. Utilizarea la copii NEUTROMAX se utilizează pentru tratamentul copiilor la care se administrează chimioterapie sau care prezintă un număr sever redus de globule albe din sânge (neutropenie) . Dozele pentru copiii cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleaşi cu cele pentru adulţi. Dacă utilizaţi mai mult NEUTROMAX decât trebuie Nu creşteţi doza pe care v­a recomandat­o medicul dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi administrat mai mult decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil. Dacă uitaţi să utilizaţi NEUTROMAX

Dacă aţi uitat o injecţie, sau aţi administrat prea puţin, adresaţi­vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului: • dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime (urticarie), umflarea buzelor, a gurii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee). • dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi ale respiraţiei (dispnee), deoarece aceasta poate fi un semn de sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA). • dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a stomacului (abdominale), dureri în partea stângă sub coaste sau la nivelul vârfului umărului, deoarece ar putea exista o problemă la nivelul splinei [mărirea splinei (splenomegalie) sau ruptură a splinei]. • dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi eliminaţi urină cu sânge (hematurie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste ale urinei dacă prezentaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie). • dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: -umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într­un mod rapid. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite sindrom de permeabilitate capilară care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente. • dacă prezentați o combinație între oricare dintre următoarele simptome: -febră sau frisoane sau o senzație puternică de frig, frecvență cardiacă crescută, confuzie sau dezorientare, dificultăți de respirație, durere sau disconfort extreme și tegumente transpirate sau umede și reci. Acestea ar putea fi simptomele unei afecțiuni numite ”sepsis” (denumite și ”septicemie”), o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate pune în pericol viața și necesită îngrijiri medicale urgente. • dacă prezentaţi afectarea rinichilor (glomerulonefrită). S-a observat afectarea rinichilor la pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aspect pufos la nivelul feţei sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit. O reacţie adversă frecventă în urma utilizării filgrastimului este durerea la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) – aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor sau al tălpilor şi ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, al intestinului, al ficatului, al pielii sau al ochilor, al plămânilor, al vaginului şi al articulaţiilor. La donatorii normali de celule stem se observă foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie); acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie) • număr scăzut de globule roşii din sânge (anemie)

• • • • • • • •

dureri de cap diaree vărsături greaţă cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie) oboseală (fatigabilitate) inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (inflamaţie a mucoaselor) febră (pirexie)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • inflamaţie a plămânilor (bronșită) • infecție a căilor respiratorii superioare • infecție urinară • scăderea poftei de mâncare • probleme cu somnul (insomnie) • amețeală • senzație de sensibilitate scăzută, mai ales cutanată (hipoestezie) • furnicături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie) • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • tuse • tuse cu sânge (hemoptizie) • dureri la nivelul gurii şi al gâtului (durere orofaringiană) • sângerare nazală (epistaxis) • constipaţie • durere la nivelul gurii • mărire a ficatului (hepatomegalie) • erupţie cutanată tranzitorie • roșeață a pielii (eritem) • spasme musculare • durere la eliminarea urinei (disurie) • durere în piept • dureri • slăbiciune generalizată (astenie) • stare generală de rău • mâini și picioare umflate (edem periferic) • valori crescute ale anumitor enzime din sânge • modificări ale parametrilor biochimici ai sângelui • reacție la transfuzie Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) • reacţie alergică (hipersensibilitate) • respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă) • nivel ridicat al acidului uric în sânge, care poate cauza gută (hiperuricemie) (Valori crescute ale acidului uric sanguin) • deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno­ocluzivă) • plămânii nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficienţă respiratorie) • umflare şi/sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar) • inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) • anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare) • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară) • absenţa absorbţiei oxigenului la nivelul plămânilor (hipoxie) • erupție trecătoare pe piele cu aspect granulos (erupţie maculopapulară trecătoare pe piele)

• •

boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându­le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză) reacţii la locul de injectare

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane) • durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie falciformă) • reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol (reacţie anafilactică) • durere şi umflare a articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută) • modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele din corp, care poate da un aspect pufos (tulburări ale volumului de lichide) • inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată) • zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet) • înrăutăţirea artritei reumatoide • modificări neobişnuite ale urinei • valori scăzute ale densității oaselor • inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemeanea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează NEUTROMAX Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela. Nu utilizați NEUTROMAX în caz de congelare accidentară, produsul trebuie eliminat. Flaconul este prevăzut cu un sigiliu de securitate. Produsul nu trebuie administrat în cazul în care acest sigiliu este deteriorat sau modificat. Flacoanele NEUTROMAX® sunt destinate unei singure utilizări. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. 6.