Milgamma® N 1 mg/100 mg/100 mg, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este milgamma N și pentru ce se utilizează MilgammaN este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B 1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). Milgamma N este utilizat pentru tratamentul: • afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis). • adjuvant sau în convalescenţă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milgamma N Nu luaţi Milgamma N – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Milgamma N, (vezi pct. 6); – în cazurile de defecte severe de conducere și insuficiență cardiacă decompensată acută; – sarcina și alăptarea; – Milgamma N nu trebuie administrat copiilor sub vârsta de 12 ani din cauza conținutului de alcool benzilic și doza mare de vitamine. Atenționări și precauții ▪ Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Milgamma N. ▪ Milgamma N trebuie administrat numai intramuscular (i.m.) și nu intravenos (i.v.) în fluxul sanguin. Injecția intravenoasă accidentală trebuie monitorizată fie de către un medic, fie în condiții de spital, în funcție de gravitatea simptomelor care apar.

Milgamma N conține sodiu, dar mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per unitate de dozare (2 ml). Acest produs medicamentos poate provoca neuropatii dacă este utilizat pentru o perioadă mai mare de șase luni. Nu sunt necesare precauții speciale în ceea ce privește vârstnicii. Milgamma N împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Tiamina are stabilitate mică in soluţiile care conţin sulfiţi. Alte interacţiuni au fost observate cu izoniazida, cicloserina, D-penicilamina, epinefrina, norepinefrina și sulfanilamide. Alte vitamine se pot inactiva în prezenţa produşilor de metabolizare ai tiaminei. Dozele terapeutice de vitamina B6 pot reduce efectul L-Dopa. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina: În timpul sarcinii, acest medicament poate fi administrat numai dacă pacienta a dovedit carenţă de vitamina B1 și vitamina B6. Din acest motiv, puteți utiliza Milgamma N numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar. În timpul sarcinii, doza zilnică recomandată pentru vitamina B1 este de 1,2 mg în trimestrul II și 1,3 mg în trimestrul III, iar pentru vitamina B 6 1,9 mg începând cu cea de-a 4-a lună. Siguranța administrării unei doze mai mari decât doza zilnică recomandată nu a fost încă demonstrată. Alăptarea: În timpul alăptării, acest medicament poate fi administrat numai dacă pacienta a dovedit carenţă de vitamina B1 și vitamina B6. Din acest motiv, puteți utiliza Milgamma N numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar. În timpul alăptării, doza zilnică recomandată pentru vitamina B1 este de 1.3 mg, iar pentru vitamina B6 – 1.9 mg. Siguranța administrării unei doze mai mari decât doza zilnică recomandată nu a fost încă demonstrată. Vitamina B1 și vitamina B6 se elimină în laptele matern. Dozele mari de vitamina B6 pot inhiba lactația. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Milgamma N nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luați Milgamma N Următoarele informaţii se aplică în afară de cazul când medicul a prescris altfel Milgamma N . Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de utilizare, deoarece altfel Milgamma N s-ar putea să nu aibă efectul dorit! În cazuri severe, acute și dureroase pentru a se realiza rapid concentrația ridicată în sânge se administrează inițial o fiolă zilnic (2 ml). După depășirea fazei acute și în cazuri mai puțin severe se recomandă administrarea a 1 fiolă de 2-3 ori pe săptămână. Monitorizarea terapiei medicamentoase se recomandă săptămânal. Trecerea la o terapie orală trebuie încercată cât mai curând posibil.

Soluția injectabilă se administrează adânc intramuscular. Injecția intravenoasă accidentală trebuie monitorizată fie de către un medic, fie în condiții de spital, în funcție de gravitatea simptomelor care apar. Durata tratamentului este determinată de medicul curant. Dacă aţi luat mai mult Milgamma N decât trebuie În cazul apariției simptomelor este necesar tratamentul medicamentos. Dacă încetaţi să luaţi Milgamma N Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică! În cazul în care apar orice reacţii adverse neplăcute vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Milgamma N poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse sau simptome importante de care trebuie să fiţi conştienţi şi măsurile în cazul când sunteţi afectat de acestea: Dacă prezentaţi una dintre reacţiile adverse enumerate mai jos, încetaţi să mai luaţi Milgamma N şi discutaţi cu medicul cât mai curând posibil. Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi): • Reacții de hipersensibilitate, cauzate de alcoolul benzilic. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): • Bătăi cardiace rapide (tahicardie) • Crize de transpirații, acnee, reacții cutanate cu prurit și urticarie. • Reacții de hipersensibilitate (de exemplu exantem, respirație dificilă, stări de șoc, reacție alergică care se manifestă prin umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot determina dificultăți la respirație și/sau înghițire (angioedem). În cazul reacțiilor de hipersensibilitate sistemică, trebuie luate măsuri de urgență. Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Reacțiile sistemice sunt posibile în cazul acumulării rapide (injecție intravenoasă accidentală, injectarea în țesut înalt vascularizat) sau prin supradozaj. Pot apărea, de asemenea, și amețeli, vomă, bradicardie, aritmii, vertij și convulsii. • Senzație de arsură la locul injecției. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Milgamma N A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi între 2 – 8°C, în ambalajul original. A se ține fiolele în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină. Nu utilizaţi Milgamma N după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.