Masipah® 10 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Masipah şi pentru ce se utilizează Masipah conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de endotelină. Masipah este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la: • adulţi în clasa funcțională II sau III OMS • copii cu vârsta sub 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg, aflați în clasa funcțională II sau III OMS Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP. HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate. Masipah lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Masipah Nu luaţi Masipah • dacă sunteţi alergic la macitentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“. • dacă alăptaţi. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”. 1

• dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Masipah, adresați-vă medicului dumneavoastră. Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Masipah şi în timpul tratamentului, pentru a testa: • dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii sanguine) • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne: • amețeală • oboseală/stare de rău/slăbiciune • puls rapid, palpitații • paloare Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră. Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ: • senzaţie de rău (greaţă) • vărsături • febră • dureri de stomac (abdomen) • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) • urină închisă la culoare • mâncărimi pe piele • stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală) • sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră) Dacă observaţi oricare din aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Masipah. Macitentan poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi. La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Masipah, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Masipah, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Masipah nu a fost testat la copii. 2

Masipah împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament. Masipah poate afecta alte medicamente. Dacă luaţi Masipah împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Masipah sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor) • fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive) • carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei) • sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei) • ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV) • nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei) • ketoconazol (cu excepţia şamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice) • amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii) • ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant) • diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor probleme cu inima). Masipah împreună cu alimente Dacă luaţi piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Masipah. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în această situaţie. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Masipah poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puţin timp după încheierea tratamentului. • Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepţie) pe durata cât luaţi Masipah. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. • Nu luaţi Masipah dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. • Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Masipah sau la scurt timp după oprirea administrării Masipah (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Masipah, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Masipah. Nu se cunoaşte dacă Masipah trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe durata cât luaţi Masipah. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Fertilitate Dacă sunteți bărbat și luați Masipah, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de 3

spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Masipah poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule. Masipah conține lactoză. Masipah conţine o categorie de glucide numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Cum să luaţi Masipah Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Masipah trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare. Doza recomandată pentru Masipah este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul. Puteţi lua Masipah cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă luaţi mai mult Masipah decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Masipah Dacă uitaţi să luaţi Masipah, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Masipah Masipah este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control. Nu încetaţi să luaţi Masipah, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele). Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră. 4

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) • Faringită (inflamaţia gâtului) • Gripă • Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare) • Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) • Congestie nazală (nas înfundat) • Valori crescute la testele funcției ficatului • Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine) • Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine) • Hiperemie facială (înroșirea pielii) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Masipah Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Masipah după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.