Linadex 15 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Linadex și pentru ce se utilizează Linadex conține substanța activă lenalidomidă. Acest medicament aparține unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar. Linadex este utilizat la adulți pentru: • Mielom multiplu. • Sindroame mielodisplazice. • Limfom cu celule de manta. • Limfom folicular. Mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe din sânge, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmulțesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele și rinichii. În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat. Totuși, semnele și simptomele pot fi reduse în mare măsură sau pot dispărea o perioadă de timp. Acesta se numește „răspuns”. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Linadex este utilizat singur, ca terapie de întreținere, după ce pacienții s-au recuperat suficient în

urma unui transplant de măduvă osoasă. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă Linadex este administrat împreună cu alte medicamente. Acestea includ: • un medicament pentru chimioterapie numit „bortezomib”; • un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”; • un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan”; • un medicament imunosupresor numit „prednison”. Veți lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi veți continua să luați doar Linadex. Dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste, sau aveți probleme ale rinichilor moderate până la severe – medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenție înainte de începerea tratamentului. Mielom multiplu – la pacienții cărora li s-a administrat un tratament anterior Linadex se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”. Linadex poate opri agravarea semnelor și simptomelor mielomului multiplu. S-a demonstrat, de asemenea, că acesta întârzie reapariția mielomului multiplu în urma tratamentului. Sindroamele mielodisplazice (SMD) SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător. Pacienții pot prezenta o varietate de semne și simptome, inclusiv un număr scăzut de globule roșii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții. Linadex este utilizat singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu SMD, în cazul în care sunt întrunite următoarele condiții: • aveți nevoie de transfuzii de sânge periodice pentru tratamentul numărului mic de globule roșii din sânge („anemie dependentă de transfuzie”); • aveți o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleție 5q izolată”. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră nu poate produce suficiente celule sanguine sănătoase; • alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine. Linadex poate crește numărul de globule sanguine roșii sănătoase pe care le produce organismul prin scăderea numărului de globule anormale: • acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil să nu fie necesare transfuzii. Limfomul cu celule de manta (LCM) LCM este un cancer al unei părți a țesutului imun (țesutul limfatic), care afectează un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boală în care celulele B cresc în mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva spinării sau sânge. Linadex este utilizat singur, pentru tratamentul pacienților adulți cărora li s-au administrat anterior alte medicamente.

Limfom folicular (LF) LF este un tip de cancer care se dezvoltă lent și afectează limfocitele B. Acestea reprezintă un tip de celule albe, care ajută organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecțiilor. Atunci când suferiți de LF, prea multe din limfocitele B se pot acumula în sângele dumneavoastră, în măduva osoasă, în ganglionii limfatici și splină. Linadex este administrat împreună cu un alt medicament numit „rituximab” pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior. Cum acționează Linadex Linadex acționează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră și prin atacarea directă a cancerului. Acțiunea sa are loc în câteva moduri diferite: • oprește dezvoltarea celulelor canceroase; • oprește creșterea vaselor de sânge din țesutul canceros; • stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Linadex Înainte de a începe tratamentul cu Linadex, trebuie să citiți prospectele tuturor medicamentelor care trebuie luate concomitent cu Linadex. Nu luaţi Linadex: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece este de așteptat ca Linadex să posede efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi”). • dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare. • dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Linadex. Adresaţivă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Linadex, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă: • aţi avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene şi artere; • aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră; • aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, zona zoster, infecţie cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Linadex poate cauza reactivarea virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia. Acest lucru duce la recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B; • aveţi probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza de 3

Linadex; • aţi avut un infarct miocardic, aţi avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumaţi, aveţi tensiunea arterială înaltă sau valori mari ale colesterolului; • aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum sunt erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie; • ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie extinsă pe piele, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, tulburări ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți – acestea sunt semne ale unei reacții severe pe piele, denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) sau sindrom de hipersensibilitate la medicament (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului. În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • aveți vedere încețoșată, pierderea vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune a brațelor sau a picioarelor, schimbare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, scădere senzorială sau pierdere senzorială, pierderea memoriei sau confuzie. Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Linadex, informați-vă medicul despre orice modificare a acestor simptome. • aveți dificultăţi de respiraţie, oboseală, amețeală, durere toracică, bătăi mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave cunoscute sub denumirea de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4). Analize şi examinări Înaintea şi în timpul tratamentului cu Linadex vi se vor face analize de sânge în mod regulat. Acest lucru este necesar deoarece Linadex poate determina scăderea numărului de celule din sânge care luptă împotriva infecţiilor (globulele albe) şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite). Medicul vă va solicita să efectuați analize de sânge: • înaintea tratamentului; • în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament; • apoi cel puţin o dată pe lună, după aceea. Puteți fi evaluat(ă) pentru semne de probleme cardiopulmonare înainte și în timpul tratamentului cu lenalidomidă. Pentru pacienții cu SMD aflați în tratament cu Linadex Dacă aveți SMD, puteți avea șanse mai mari de a dezvolta o afecțiune mai avansată, numită leucemie mieloidă acută (LMA). În plus, nu se cunoaște cum Linadex influențează posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA în timpul tratamentului cu Linadex. 4

Pentru pacienții cu LCM aflați în tratament cu Linadex Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge: • înainte de tratament; • în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni (2 cicluri) de tratament; • după aceea, la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 3 și 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclul de tratament”); • după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament; • cel puțin o dată pe lună. Pentru pacienții cu LF care administrează Linadex Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați analize de sânge: • înainte de tratament; • în fiecare săptămână în primele 3 săptămâni (primul ciclu) de tratament; • după aceea, la fiecare 2 săptămâni în timpul ciclurilor 2-4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclul de tratament”); • ulterior la începutul fiecărui ciclu de tratament; • cel puțin în fiecare lună. Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă. Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală). Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele. Medicul vă poate modifica doza de Linadex sau vă poate întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală. Dacă sunteţi nou diagnosticat, medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârstă sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea. Donarea de sânge Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puțin 7 zile după încheierea acestuia. Copii şi adolescenţi Linadex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici şi persoanele cu probleme de rinichi Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau dacă aveţi probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie înainte de începerea tratamentului. Linadex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Linadex poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Linadex. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 5

• unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acționeze; • unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina; • unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui – cum este warfarina. Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi Sarcina Pentru femeile care iau Linadex • Nu trebuie să luați Linadex dacă sunteţi gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului. • Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Linadex. În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi la vârsta fertilă (vezi „Contracepţia” mai jos). • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Linadex, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Pentru bărbaţii care iau Linadex • Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luaţi Linadex, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră. Se recomandă ca partenera dumneavoastră să se adreseze medicului pentru recomandări. • Trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace (vezi „Contracepţia” mai jos). Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Linadex, deoarece nu se cunoaște dacă Linadex trece în laptele matern. Contracepţia Pentru femeile care iau Linadex Înainte de a începe tratamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este posibil să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil. Dacă este posibil să rămâneţi gravidă: • veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, cel puțin o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi cel puțin după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară) ȘI • trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată. Pentru bărbaţii care iau Linadex Linadex trece în sperma umană. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de cel puțin 7 zile după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau 6

aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi Linadex. Linadex conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Linadex 10 mg conține Galben amurg FCF (E110). Poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Linadex Linadex trebuie să vă fie administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu, SMD, LCM sau LF. • Când Linadex este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţii la care nu se poate efectua un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează împreună cu alte medicamente (vezi pct. 1 „Ce este Linadex și pentru ce se utilizează”). • Când Linadex este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţii care au avut un transplant de măduvă osoasă sau pentru tratarea pacienților cu SMD sau LCM, medicamentul se administrează singur. • Când Linadex este utilizată pentru tratamentul limfomului folicular, medicamentul se administrează împreună cu alt medicament numit „rituximab”. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă luaţi Linadex în asociere cu alte medicamente, trebuie să citiţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora. Ciclul de tratament Linadex se administrează în anumite zile, pe parcursul a 3 săptămâni (21 zile). • Fiecare 21 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”. • În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament. • După încheierea fiecărui ciclu de 21 zile, trebuie să începeţi un „ciclu” nou, pe perioada următoarelor 21 de zile. SAU Linadex se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile). • Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”. • În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament. • După încheierea fiecărui ciclu de 28 zile, trebuie să începeţi un „ciclu” nou, pe perioada următoarelor 28 de zile. Cât de mult Linadex să luați Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune: • cât de mult Linadex trebuie să luaţi; 7

• cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu Linadex, dacă este cazul; • în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament. Cum şi când să luaţi Linadex • Înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă. • Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă pulberea dintr-o capsulă zdrobită de Linadex intră în contact cu pielea, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun. • Profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele care îngrijesc pacienții sau membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează blisterul sau capsula. Mănușile trebuie apoi îndepărtate cu precauție pentru a preveni expunerea pielii, introduse într-o pungă de plastic din polietilenă sigilabilă și eliminate în conformitate cu cerințele locale. Mâinile trebuie apoi spălate bine cu apă și săpun. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula. • Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente. • Trebuie să luaţi Linadex la aproximativ aceeaşi oră în zilele programate. Tratamentul cu acest medicament Pentru a scoate capsula din blister: • apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie; • nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe. Durata tratamentului cu Linadex Linadex se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 21 sau 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă luaţi mai mult Linadex decât trebuie Dacă luaţi mai mult Linadex decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul. Dacă uitaţi să luaţi Linadex Dacă uitaţi să luaţi Linadex la ora obişnuită şi: • au trecut mai puţin de 12 ore – luaţi capsula imediat. • au trecut mai mult de 12 ore – nu luaţi capsula. Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită, în ziua următoare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul cu Linadex și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • Urticarie, erupții pe piele, umflarea ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație sau 8

mâncărime, care pot fi simptome ale unor tipuri grave de reacții alergice numite angioedem și reacție anafilactică. • Reacție alergică severă care poate apărea inițial sub forma unei erupții pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafaţă a corpului (sindrom Stevens-Johnson și/sau necroliză epidermică toxică). • Erupție extinsă pe piele, temperatură crescută, creștere a valorilor enzimelor hepatice, tulburări ale parametrilor sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici inflamați și implicare a altor organe (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: • febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie, inclusiv cele ale sângelui (septicemie); • sângerare sau contuzie (vânătaie), care a apărut în absenţa unei loviri; • durere în piept sau la nivelul piciorului; • dificultăţi la respiraţie; • durere la nivelul oaselor, slăbiciune musculară, stare de confuzie sau oboseală care ar putea fi cauzată de nivelul ridicat de calciu din sânge. Linadex poate determina scăderea numărul de globule albe din sânge care luptă împotriva infecţiilor, precum şi a numărului de celule din sânge care ajută la coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburări de sângerare, cum ar fi sângerări din nas şi apariția de vânătăi. Linadex poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze). Alte reacţii adverse Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Linadex. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul atunci când vi se prescrie Linadex. Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Scăderea numărului de globule roşii din sânge, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală şi slăbiciune; • Erupție pe piele, mâncărimi; • Crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, dureri de spate, dureri ale extremităților; • Inflamaţie generalizată, inclusiv umflare a braţelor şi a picioarelor; • Slăbiciune, oboseală; • Febră şi simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche, tuse şi frisoane; • Amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, tremurături; • Scăderea poftei de mâncare, modificări ale gustului alimentelor; • Creştere a intensității durerii, a dimensiunii tumorii, înroşire în jurul tumorii; • Scădere în greutate; • Constipaţie, diaree, greaţă, vomă, dureri de stomac, arsuri în capul pieptului;

• Concentrații mici ale potasiului sau calciului și/sau a sodiului în sânge; • Tiroida funcționează mai puțin decât ar trebui; • Dureri la nivelul piciorului (care pot fi un simptom de tromboză), dureri în piept sau dificultăţi la respiraţie (care pot fi simptome determinate de prezența de cheaguri de sânge în plămâni, afecţiune numită embolie pulmonară); • Infecţii de orice tip, inclusiv infecții ale sinusurilor din jurul nasului, infecţii ale plămânilor şi tractului respirator superior; • Dificultăţi la respiraţie; • Vedere încețoșată; • Opacifierea ochiului (cataractă); • Probleme ale rinichilor care includ rinichii care nu funcționează corect sau care nu pot menține funcția renală normală; • Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice; • Creșterea rezultatelor testelor funcției hepatice; • Modificări ale concentrațiilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamaţia arterelor (vasculită); • Creşteri ale glicemiei (diabet); • Scăderea glicemiei; • Dureri de cap; • Sângerare nazală; • Uscare a pielii; • Depresie, modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn; • Tuse; • Scăderea tensiunii arteriale; • Stare ușoară de disconfort corporal, senzație de rău; • Inflamație la nivelul gurii însoțită de durere, uscare a gurii; • Deshidratare. Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Distrugere a globulelor roşii (anemie hemolitică); • Anumite tipuri de tumori ale pielii; • Sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor; • Creştere a tensiunii arteriale, bătăi lente, rapide sau neregulate ale inimii; • Creșterea cantității unei substanțe care rezultă din descompunerea normală și anormală a globulelor roșii din sânge; • Creșterea unui tip de proteină care indică inflamație în corp; • Închidere a culorii pielii, modificare a culorii pielii ca rezultat al sângerării sub piele, cauzată de obicei de învinețire, umflături ale pielii pline cu sânge, vânătăi; • Creștere a concentrației de acid uric din sânge; • Erupţii pe piele, înroșire a pielii, crăpare, descuamare sau exfoliere a pielii, urticarie; • Transpiraţii crescute, transpirații nocturne; • Dificultăţi la înghiţire, durere în gât, dificultate în menținerea calității vocii sau schimbări de voce; • Curgere a nasului; • Producere a unor cantităţi mult mai mari sau mult mai mici de urină decât în mod obişnuit sau incapacitatea de a controla momentul urinării;

• Prezenţa de sânge în urină; • Dificultăţi la respiraţie, mai ales în poziţie culcată (care pot fi un simptom de insuficienţă cardiacă); • Dificultate în obţinerea unei erecţii; • Accident vascular cerebral, leşin, vertij (problemă a urechii interne care duce la senzația ca totul se învârte), pierderea temporară a cunoștinței; • Durere în piept care iradiază în brațe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpirații abundente și respirație dificilă, stare de rău sau vărsături, care pot fi simptomele unui atac de cord (infarct miocardic); • Slăbiciune musculară, lipsă de energie; • Dureri la nivelul cefei, dureri toracice; • Frisoane; • Inflamaţie a articulaţiilor; • Scădere sau blocare a fluxului de bilă de la nivelul ficatului; • Concentrații mici de fosfat sau magneziu în sânge; • Dificultate de vorbire; • Leziuni ale ficatului; • Tulburări de echilibru, dificultăţi de mişcare; • Surditate, ţiuituri în urechi (tinnitus); • Durere nervoasă, senzație anormală neplăcută în special la atingere; • Cantitate excesivă de fier în organism; • Sete; • Confuzie; • Dureri dentare; • Cădere care poate duce la rănire. Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Sângerări în interiorul craniului; • Probleme circulatorii; • Pierdere a vederii; • Pierdere a apetitului sexual (libidoului); • Eliminare a unei cantităţi mari de urină, însoţită de durere osoasă şi slăbiciune, care pot fi simptome ale unei tulburări a rinichilor (sindromul Fanconi); • Pigmentare în galben a pielii, a mucoaselor sau a ochilor (icter), scaune de culoare pală, urină închisă la culoare, mâncărime a pielii, erupții cutanate, durere sau umflarea stomacului – acestea pot fi simptome ale leziunii ficatului (insuficiență hepatică); • Dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită); • Afectarea celulelor rinichiului (numită tubulopatie renală); • Modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui; • Sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar și în lipsa tratamentului. Aceste complicaţii sunt determinate de produşii de degradare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici în sânge, valori crescute ale potasiului, fosforului, acidului uric şi valori scăzute ale calciului, având drept consecinţă modificări ale funcţiilor rinichiului, bătăilor inimii, convulsii şi uneori deces. • Creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care alimentează plămânii (hipertensiune 11

pulmonară). Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • Durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vomă, febră şi puls rapid. Aceste simptome pot fi determinate de inflamarea pancreasului. • Respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamaţiei ţesuturilor pulmonare; • S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când Linadex este administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului); • Boală care afectează pielea cauzată de inflamaţia vaselor de sânge mici, însoţită de dureri articulare şi febră (vasculită leucocitoclastică); • Perforaţie a peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infecţii foarte grave. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi durere de stomac severă, febră, greaţă, vomă, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal. • Infecții virale, inclusiv herpes zoster (numită și „zona zoster”, o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vomă); • Respingerea unui organ transplantat (precum rinichi, inimă). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Linadex Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe cutie sau pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este deteriorat sau prezintă semne de desigilare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.