Levometrin 225 mg/100 mg/75 mg, ovule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Levometrin şi pentru ce se utilizează Levometrin ovule face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Este o asociere de substanțe active metronidazol, cloramfenicol și nistatină cu acţiune antibacteriană, antimicotică şi antiprotozoică. Acest medicament se utilizează pentru: – tratarea infecțiilor vaginale bacteriene, trichomoniazice, micotice sau mixte, cauzate de microflora sensibilă; – prevenirea infecțiilor vaginale înainte şi după efectuarea procedurilor invazive şi intervenţiilor ginecologice chirurgicale; în tratamentul cu corticosteroizi, preparate imunosupresive, citostatice şi antibiotice. Pentru vindecarea completă a infecţiilor trichomoniazice, trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitrichomoniazic. În timpul administrării Levometrin ovule, trebuie respectate ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Levometrin Nu utilizaţi Levometrin – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol, cloramfenicol, nistatină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); – dacă aveți supresia măduvei osoase (atunci când măduva osoasă produce mai puține celule sanguine decât în mod normal); – dacă aveți porfirie acută intermitentă (boală moștenită a metabolismului de pigment, cu un conținut ridicat de porfirine în sânge și țesuturi); – dacă aveți deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (afectiune genetica care impiedica functionarea corecta a globulelor rosii din sânge); – dacă suferiți de afecțiune hepatică şi/sau renală severă; – dacă sunteți gravidă; 1

– dacă alăptați; – dacă aveți vârsta sub 18 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Levometrin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de antecedente de tulburări sanguine, tratament cu doze mari şi/sau tratament prelungit, medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze periodic analize de sânge. În caz de tratament prelungit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări ale sistemului nervos (furnicături, dificultate în coordonarea mişcărilor, ameţeli, convulsii). Se recomandă precauție în administrarea acestui medicament dacă aveţi boli ale sistemului nervos severe, cronice sau în evoluţie, din cauza riscului de agravare a bolilor neurologice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: – manifestați orice simptom ale unei reacții alergice (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”); – aveţi orice boli ale sistemului nervos; – aveţi boli mintale; – aveţi boli de sânge. Au fost raportate cazuri de afectare severă a ficatului/insuficiență hepatică, inclusiv cazuri letale, la pacienții cu sindrom Cockayne care au utilizat produse cu conținut de metronidazol. Dacă suferiți de sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze frecvent funcția ficatului în timp ce primiți tratament cu metronidazol și după finalizarea acestuia. Anunțați imediat medicul dumneavoastră și întrerupeți utilizarea Levometrin dacă observați dureri abdominale, lipsa poftei de mâncare, greață, vomă, febră, stare de rău și slabiciune generală, colorarea în galben a tegumentelor, întunecarea la culoare a urinei, scaun cu aspect lutos sau mâncărime a tegumentelor. Infecţia trichomoniazică este frecvent asociată cu infecţia cu gonococi, este posibil ca după tratamentul trichomoniazei, infecţia gonococică să persiste. Levometrin poate determina o culoare mai închisă a urinei. În timpul administrării Levometrin ovule se recomandă evitarea raportului sexual. Administrarea ovulelor poate reduce eficacitatea şi siguranţa contracepţiei locale (prezervative, diafragme vaginale). Utilizaţi alte măsuri contraceptive în timpul tratamentului. Cu scop de profilaxie a reinfectării este absolut necesar ca partenerul dumneavoastră să fie tratat concomitent. Copii Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți nu au fost stabilite, de aceea nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă. Levometrin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: – medicamente care conţin alcool etilic; – disulfiram (utilizat în tratamentul dependenței de alcool); – busulfan, 5-fluorouracil (utilizate în tratarea cancerului); – nticoagulante orale (warfarina), medicamente pentru a opri coagularea sângelui; – litiu (utilizat în tratamentul afecțiunilor mintale); – ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus (utilizate după efectuarea unui transplant de organe); – fenitoină sau fenobarbital (utilizate în tratarea epilepsiei); – antibiotice (preparate antibacteriene), cum ar fi eritromicina, clindamicina, lincomicina; 2

– antibiotice din grupa penicilinelor și cefalosporinelor; – medicamente care inhibă hematopoieza (proces de formare și de maturație a celulelor sanguine) măduvei osoase (de exemplu, medicamente care sunt utilizate în anumite boli ale sângelui). Influenţarea testelor de laborator: metronidazolul poate imobiliza treponemele și de aceea, poate determina o reacție fals pozitivă la testul Nelson-Mayer. Levometrin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Levometrin şi timp de cel puțin 48 de ore după terminarea acestuia, datorită riscului de reacţii adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, vărsături, accelerarea ritmului cardiac. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizați Levometrin ovule dacă sunteți gravidă sau alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timp ce utilizați Levometrin pot să apară confuzie, ameţeli, somnolenţă, halucinaţii, convulsii sau tulburări tranzitorii ale vederii (cum ar fi vedere încețoșată sau dublă). În acest caz nu conduceți vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Levometrin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Se administrează vaginal. În vaginitele acute: câte 1 ovul de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de 3–4 zile, apoi câte 1 ovul pe seară. Durata tratamentului este de 7–10 zile. În infecţiile vaginale cronice: câte 1 ovul pe zi, seara. Cura de tratament durează 14 zile. Înainte şi după efectuarea procedurilor invazive şi intervenţiilor ginecologice chirurgicale: câte 1 ovul seara. Cu scop profilactic în tratamentul cu corticosteroizi, preparate imunosupresive, citostatice şi antibiotice: câte 1 ovul seara, fiecare 3–7 zile. Dacă utilizaţi mai mult Levometrin decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe ovule decât v-a fost recomandat este puţin probabil să apară reacţii adverse, ţinând cont de absorbţia sistemică nesemnificativă a medicamentului. În cazul înghiţirii din greşeală a ovulelor pot să apară vome, afectarea coordonării mişcărilor (ataxie) şi dezorientare uşoară. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Levometrin Utilizaţi Levometrin imediat ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Levometrin Continuaţi să utilizați Levometrin până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 1) Pe durata tratamentului pot apărea reacții adverse severe. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – reacţii alergice grave cu mâncărime, erupții pe piele, urticarie, umflare nedureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gâtului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (angioedem), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală, caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă); – encefalopatie (afecțiune a creierului), care se manifestată prin dezorientare, febră, dureri de cap, halucinaţii, paralizie, sensibilitate la lumină, afectare a vederii şi a mişcărilor ochilor, senzaţie de înţepenire a cefei; – sindrom cerebelos subacut (manifestat prin afectare a coordonării mişcărilor (ataxie), afectare a vorbirii, afectare a mersului, nistagmus (mişcarea rapidă, repetată şi necontrolată a ochilor), tremurături. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor, zone asemănătoare urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem multiform); – erupţii severe pe piele însoţite de mâncărime, apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson); – o reacţie în care porţiuni mari din straturile exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde (necroliză epidermică toxică); – tulburări ale sistemului nervos (neuropatie)/inflamarea nervului optic; – meningită aseptică. În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse severe este necesar imediat de sistat tratamentul și de consultat urgent medicul. 2) Alte reacții adverse care pot să apară: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – modificări ale numărului de celule sanguine, detectate prin teste de sânge (agranulocitoză, neutropenie, trombocitopenie, pancitopenie, leucopenie). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – boli psihotice, inclusiv confuzie și halucinaţii; – somnolență, amețeli, convulsii, dureri de cap; – tulburări de vedere trecătoare, cum sunt diplopia (vedere dublă), miopia (scăderea vederii la distanţă); – pancreatită; – modificări ale testelor funcţiei hepatice (creșterea enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină), hepatita colestatică sau mixtă, leziuni ale celulelor hepatice, uneori însoțită de icter (colorarea în galben a pielii și a mucoaselor, albului ochilor); au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică care necesită transplant de ficat; – erupții pe piele, erupții pustuloase (vezicule cu lichid tulbur, puroi), mâncărime, înroșirea feței; – dureri musculare (mialgii) sau articulare (artalgii); Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – lipsa poftei de mâncare (anorexie); – stare depresivă; 4

– – – – – –

senzaţie de furnicături, amorţeală, tulburare a coordonării mișcărilor, amețeli (neuropatie senzitivă periferică), convulsii sau crize epileptice trecătoare;

erupţie pe piele care apare în acelaşi loc la fiecare administrare a medicamentului (erupţie medicamentoasă fixă); urină închisă la culoare; peeling al pielii în zona genitală, prurit, erupții cutanate, edem, eritem, erozii, disconfort, senzație de arsură, iritație, furnicături, dureri în zona pelviană și vaginală, sângerare vaginală.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Levometrin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.