Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este ISMIGEN şi pentru ce se utilizează ISMIGEN este un medicament ce conține lizat de bacterii liofilizat. Este un medicament imunostimulant. Acesta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. ISMIGEN se utilizează pentru prevenirea infecţiilor respiratorii recurente.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza ISMIGEN Nu utilizaţi ISMIGEN: dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveți maladii autoimune; dacă aveți infecții intestinale acute. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat la medic, dacă în timpul tratamentului apar: – febră peste 39 °C; – crize de astm bronșic; – reacții alergice. Nu este recomandată utilizarea ISMIGEN în prevenirea pneumoniei, deoarece nu sunt disponibile date din studii clinice pentru a demonstra acest efect.
Copii ISMIGEN este destinat pentru copii cu vârsta peste 3 ani. ISMIGEN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală. Se recomandă să mențineți un interval de 4 săptămâni între finisarea tratamentului cu ISMIGEN și efectuarea oricărei vaccinări. Răspunsul imun vă poate fi redus, dacă suferiți de imunodeficiență congenitală sau dobândită, dacă urmați tratament cu medicamente care vă inhibă sistemul imunitar (imunosupresoare) sau cu corticosteroizi. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Se recomandă evitarea utilizării ISMIGEN în 3 luni de sarcină confirmată sau suspectată. Nu au fost efectuate studii speciale de administrare în perioada de lactaţie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar se va lua în consideraţie că studii speciale nu au fost efectuate.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi ISMIGEN Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. ISMIGEN este destinat pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani. Cate 1 comprimat, o dată pe zi, înainte de masă, timp de 10 zile consecutiv pe parcursul unei luni. Durata completă a tratamentului este 3 luni. Mod de administrare: Administrare sublinguală. Comprimatul se ţine sub limbă pană la dizolvarea lui completă. Dacă utilizaţi mai mult ISMIGEN decât trebuie Cazuri de supradozaj nu sunt descrise. Dacă utilizaţi mai mult ISMIGEN decât trebuie, adresaţivă la medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi ISMIGEN Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi ISMIGEN Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi): – inflamația mucoasei nazale (rinită); – dureri de cap; – dureri în gât; – dureri abdominale și vomă; – reacţii alergice cutanate, precum urticarie, erupții cutanate, mâncărime și edem; – febră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează ISMIGEN A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ISMIGEN 1 comprimat conţine liofilizat din lizat bacterian congelat – 50 mg; 7 mg lizat conţine: Staphylococcus aureus – 6 x 109 Streptococcus pyogenes – 6 x 109 Streptococcus viridans – 6 x 109 Klebsiella pneumonia – 6 x 109 Klebsiella ozaenae – 6 x 109 Haemophylus influenzae B – 6 x 109 Neisseria catarrhalis – 6 x 109 Diplococcus pneumoniae – 6 x 109 (câte 1 x 109 de fiecare tip: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14,TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) şi 43 mg glicocol pentru liofilizare. – Celelalte componente sunt: siliciu coloidal hidratat, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu, glicirizinat de magneziu, esenţă de mentă (mentol). Cum arată ISMIGEN şi conţinutul ambalajului ISMIGEN se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare crem-deschisă, cu posibile incluziuni de culoare cafenie, cu miros specific şi linie mediană. ISMIGEN este disponibil în cutii cu 1 sau 3 blistere a câte 10 comprimate sublinguale. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanţii Deţinătorul certificatului de înregistrare
GM Pharmaceuticals Ltd., Rustavi Highway 52, Tbilisi, 0114, Georgia. Fabricanţii GM Pharmaceuticals Ltd., Rustavi Highway 52, Tbilisi, 0114, Georgia. Bruschettini S.r.l., Via Isonzo, 6, 16147 Genova, Italia. Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/