Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Insert ovule şi pentru ce se utilizează Insert este un medicament sub formă de ovule ce conține substanța activă nitrat de sertaconazol, un derivat imidazolic cu activitate antifungică. Se utilizează în tratamentul local al candidozei vaginale (infecție fungică, determinată de ciuperci din familia Candida).
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Insert ovule Nu utilizaţi Insert ovule – dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la nitrat de sertaconazol, alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6; – în acelaşi timp cu prezervative sau diafragme din latex. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Insert ovule consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. În absenţa simptomelor clinice specifice, un singur rezultat microbiologic pozitiv nu reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de sertoconazol. Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea microorganismului patogen şi evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticului, se recomandă tratamentul concomitent al ambilor parteneri. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de candidoză cu alte localizări. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administarea Insert ovule la copii. 1
Insert ovule împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu utilizaţi Insert ovule împreună cu: – prezervative sau diafragme din latex, deoarece există riscul ruperii acestora. – spermicide vaginale, deoarece acestea pot fi inactivate de către orice tratament vaginal. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament. Insert ovule poate fi administrat în timpul sarcinii și alăptării doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar, după o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru făt/sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt date privind influenţa medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi Insert ovule Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Insert ovule se administrează pe cale vaginală. Doza recomandată este de 1 ovul, în administrare unică, seara la culcare. Ovulul se întroduce profund în vagin, în poziţie culcată pe spate, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. Dacă simptomele clinice persistă, poate fi administrat încă un ovul peste 7 zile. Sfaturi practice Se recomandă efectuarea igienei organelor genitale externe cu apă şi săpun cu pH neutru. Nu utilizaţi săpunuri cu pH acid, deoarece acesta contribue la înmulțirea fungilor Candida spp.. Se recomandă să aveţi în vedere şi alte măsuri de igienă (să utilizaţi lenjerie din bumbac, să evitaţi duşul vaginal frecvent, etc.). În infecţii concomitente ale vulvei şi suprafeţei adiacente se recomandă de utilizat suplimentar o cremă antifungică în regiunea vulvei şi perianală. Tratamentul paralel al partenerului sexual trebuie luat în considerare în fiecare caz concret, în mod individual – adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul în timpul menstruaţiei. Dacă utilizaţi mai mult Insert ovule decât trebuie Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Insert ovule. Totuşi, dacă ați înghiţit din greşeală, anunțați imediat medicul sau farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Insert ovule Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Insert ovule Pentru a asigura o vindecare completă şi a preveni reapariţia infecţiei, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât trebuie, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – reacţii alergice; – iritaţie locală tranzitorie, precum senzaţie de arsură, mâncărime vaginală. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Insert ovule Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Insert ovule – Substanţa activă este nitrat de sertaconazol. Fiecare ovul conţine 300 mg nitrat de sertaconazol. – Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, gliceride solide de semisinteză Suppocire și Witepsol. Cum arată Insert ovule şi conţinutul ambalajului Ovule de formă ovală de culoare albă sau aproape alba. Insert ovule este disponibil în cutie de carton cu 1 blister din folie PVC/PE a câte 1 ovul împreună cu prospectul. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare FARMAPRIM SRL, Republica Moldova, str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni, MD-4829 telefon (+373 22) 28-18-45 fax (+373 22) 28-18-46 e-mail: [email protected] 3
Fabricantul FARMAPRIM SRL, Republica Moldova, str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2023. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/