Influvac TETRA, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Influvac Tetra este un vaccin. Acest vaccin ajută a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei şi, în special, pe pacienţii care au un risc crescut de complicaţii asociate. Acest vaccin este indicat la adulți și copii cu vârsta de la 6 luni. Când vi se administrează vaccinul Influvac Tetra, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce o protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar să vă vaccinaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră în fiecare an. Cel mai mare risc de a vă îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinat toamna, este bine să vă vaccinaţi până în primăvară, deoarece până atunci există riscul de a vă îmbolnăvi de gripă. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru vaccinare. Influvac Tetra va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva celor patru tulpini ale virusurilor, conţinute în vaccin, circa după 2-3 săptămâni de la injectare. Perioada între infectare și dezvoltare (perioada de incubaţie) a gripei este de câteva zile, aşadar, dacă sunteţi expus dumneavoastră sau copilul dumneavoastră la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi. Vaccinul nu vă protejează împotriva răcelilor obişnuite, deşi unele simptome sunt similare gripei. Influvac Tetra se utilizează pentru profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor. Influvac Tetra este indicat pentru utilizare la adulţi şi copii cu vârsta de la 6 luni. La utilizarea Influvac Tetra trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare. În special vaccinarea este recomandată următoarelor categorii de pacienţi, în funcție de politica națională de imunizare: persoane cu vârsta ≥ 65 ani, indiferent de starea sănătăţii lor; adulţi şi copii cu vârsta de la 6 luni cu afecțiuni cronice ale sistemului respirator sau cardiovascular, inclusiv astm bronşic; adulţi şi copii cu vârsta de la 6 luni cu afecțiuni metabolice cronice, inclusiv diabet zaharat; adulţi şi copii cu vârsta de la 6 luni cu tulburări cronice ale funcţiei renale; adulţi şi copii cu vârsta de la 6 luni cu imunodeficienţe în rezultatul maladiei sau tratamentului imunosupresor (de exemplu, citostatice sau corticosteroizi), sau radioterapie; copii cu vârsta de la 6 luni, care administrează timp îndelungat medicamente, care conţin acid acetilsalicilic şi, consecutiv, prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea sindromului Reye după infecţia gripală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ VI SE ADMINISTREZE INFLUVAC TETRA Pentru a vă asigura că Influvac Tetra este adecvat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicului sau farmacistului, dacă vreuna dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului înaintea utilizării medicamentului. Nu utilizaţi Influvac Tetra - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la:

• substanţele active,sau
• oricare dintre componentele Influvac Tetra (vezi punctul 6), sau
• oricare component, care poate fi prezent în cantităţi foarte mici, cum sunt: ouă

(ovalbumina (un tip anumit de proteină) sau proteine de găină), formaldehidă (un gaz incolor cu miros înțepător), bromură de cetiltrimetilamoniu (substanță chimică), polisorbat 80 (substanță asemănătoare uleiului, care se utilizează în medicamente și produse alimentare) sau gentamicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală însoţită de temperatură mare sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-aţi vindecat. Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi: - un răspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficienţă sau tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar); - predispoziţie la sângerare sau învinețire cu ușurință. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul. Ca urmare a administrării sau chiar înainte de orice injecţie pot să apară leșin, senzație de leșin sau alte reacții asociate cu stresul. De aceea spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut acest tip de reacții la o injecție anterioară. Dacă, indiferent de motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră planificați să efectuați o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta. Acest lucru este necesar deoarece la unii pacienţi vaccinaţi recent au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi, în mod special – față de virusul T-limfotropic uman (HTLV1). Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac Tetra să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate. Influvac Tetra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze alte vaccinuri sau alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Influvac Tetra poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. Trebuie remarcat faptul că reacţiile adverse pot fi mai puternice. Răspunsul protector (imunitar) poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii (hormonii suprarenalelor, de obicei se utilizează pentru reducerea inflamației, ceea ce poate inhiba sistemul imunitar), medicamentele citotoxice (medicamente utilizate în cadrul chimioterapiei) sau radioterapia. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vaccinurile antigripale pot fi utilizate în oricare trimestru de sarcină. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului. Influvac Tetra poate fi folosit pe perioada alăptării. Medicul dumneavoastră/farmacistul va decide dacă trebuie să vi se administreze vaccinul Influvac Tetra. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Influvac Tetra nu are nici o influenţă sau influenţează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Influvac Tetra conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”. Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic ”nu conține potasiu”.

Cum se utilizează

INFLUVAC TETRA Doze Adulţi: 0,5 ml. Copii Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani: 0,5 ml. Copii cu vârsta mai mică de 9 ani, care nu au mai fost vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni. Copii cu vârsta sub 6 luni: siguranţa şi eficacitatea Influvac Tetra nu au fost stabilite. Mod de administrare Vaccinul vi se va administra sub forma unei injecţii într-un mușchi sau adânc sub piele. Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt: la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 luni inclusiv – partea antero-laterală a coapsei (sau mușchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată); la copiii cu vârsta începând de la 36 luni și adulți – mușchiul deltoid. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Influvac Tetra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Prezentaţi-vă imediat la medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgență. Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută, raportate ocazional în timpul utilizării vaccinului trivalent Influvac);

• care pot conduce la urgenţe medicale, manifestate prin tensiune arterială mică, respiraţie

rapidă, superficială, bătăi rapide ale inimii şi puls slab, piele rece, umedă, ameţeală, care pot duce la leșin (şoc);

• umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii,

gâtului sau oricărei alte părţi a corpului şi care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respirație (angioedem). În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse. Adulţi şi vârstnici: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: - durere de capa; - senzaţie de oboseală; - reacţie adversă locală: durere la locul injectării vaccinului. a la vârstnici (61 ani și peste) raportată ca reacție adversă frecventă Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: - transpiraţii; - dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii); - stare de rău general, frisoane; - reacţii adverse locale: înroșire, umflare, tendinţă de învineţire (echimoză), apariţie a unei zone dure (induraţie) la locul injectării vaccinului. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: - febră. Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani): Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: - dureri de cap; - somnolență; - transpirație excesivă; - pierderea poftei de mâncare; - grețuri, dureri abdominale, diaree, vărsături; - iritabilitate/nervozitate; - dureri musculare (mialgii); - senzaţie de oboseală; - febră; - stare de rău general; - reacţii locale: durere la locul injectării, roşeaţă, umflare, induraţie în jurul zonei în care vaccinul a fost injectat. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: - dureri articulare (artralgii); - frisoane; - reacţii locale: tendinţă de învineţire (echimoză). La toate grupele de vârstă, majoritatea reacţiilor adverse au fost înregistrate în cadrul primelor 3 zile după vaccinare şi s-au remis spontan la 1 zi până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacţii adverse a fost în general uşoară. Pe lângă reacţiile adverse menţionate mai sus, următoarele reacţii adverse au fost înregistrate ocazional pe durata utilizării vaccinului gripal trivalent Influvac: Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile): - reacţii la nivelul pielii, care se pot generaliza, incluzând mâncărimi (prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele; - inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor; - durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, a senzaţiei de cald şi rece, convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, ameţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (inflamația creierului și măduvei spinale (encefalomielită), inflamația nervului (nevrită), inflamația bruscă a nervului (sindromul Guillain-Barré)); - reducere tranzitorie a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui (trombocite); numărul mic de trombocite poate determina tendinţa de învineţire sau sângerare excesivă (trombocitopenie tranzitorie); inflamaţie trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

INFLUVAC TETRA A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2-8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.