Hemax® 40000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

și alte informații”). • Dacă ați fost diagnosticat cu aplazie pură a seriei eritrocitare (măduvă osoasă nu poate produce suficiente globule roșii) după un tratament anterior cu orice medicament care stimulează producerea globulelor roșii (incluzând Hemax). Vezi pct. 4, „

Reacții adverse posibile

posibile”. • Dacă aveți tensiune arterială crescută, care nu este controlată adecvat cu medicamente. • Pentru a vă stimula producerea de globule roșii (astfel încât medicii să vă poată̆ recolta mai mult sânge) dacă nu vi se pot administra transfuzii cu sângele propriu în timpul sau după intervenția chirurgicală. • Dacă sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală ortopedică majoră (cum sunt intervențiile chirurgicale la nivelul șoldului sau genunchiului) şi: – aveți o boală severă a inimii – aveți afecțiuni severe ale venelor şi arterelor – ați avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral – nu puteți lua medicamente care subțiază̆ sângele. Este posibil ca Hemax să nu fie potrivit pentru dumneavoastră̆. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră̆. În timpul tratamentului cu Hemax, unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge. Dacă nu puteți să luați medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, atunci nu trebuie să luați Hemax. Atenționări și precauții Aveți grijă deosebită când utilizați Hemax Hemax şi alte medicamente care stimulează̆ producerea de globule roșii pot crește riscul de formare a cheagurilor de sânge la toți pacienții. Acest risc poate fi mai mare dacă aveți alți factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă ați avut un cheag de sânge în trecut sau dacă sunteți supraponderal, aveți diabet zaharat, o boală a inimii sau nu vă puteți deplasa pentru o perioadă mai lungă de timp din cauza unei intervenții chirurgicale sau a unei boli). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră̆ despre oricare dintre aceste situații. Medicul dumneavoastră̆ vă va ajuta să vă hotărâți dacă Hemax este potrivit pentru dumneavoastră. Este important să spuneți medicului dumneavoastră̆ dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră. Este posibil să vi se permită utilizarea Hemax, dar înainte trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 2 • Dacă știți că aveți sau ați avut: – tensiune arterială mare – crize epileptice sau convulsii – boli ale ficatului – anemie de alte cauze – porfirie (o boală de sânge rară). • Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică, și în special dacă nu răspundeți în mod adecvat la Hemax, medicul dumneavoastră̆ vă va verifica doza de Hemax, deoarece creșterea repetată a dozei de Hemax în cazul în care nu răspundeți la tratament poate crește riscul de a avea o afecțiune a inimii sau a vaselor de sânge și ar putea crește riscul unui infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces. • Dacă sunteți un pacient cu cancer trebuie să știți că medicamentele care stimulează̆ producerea de globule roșii (precum Hemax) pot acționa ca un factor de creștere şi, prin urmare, teoretic, pot afecta evoluţia cancerului dumneavoastră. În funcție de starea dumneavoastră̆, poate fi de preferat administrarea de transfuzii de sânge. Vă rugăm să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. • Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că utilizarea Hemax poate fi asociată cu o supravieţuire redusă şi cu o incidenţă mai mare a deceselor la pacienţii cu cancer la nivelul capului şi gâtului şi cu cancer de sân metastatic cărora li se administrează chimioterapie. • Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi vi se administrează interferon şi ribavirină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea epoetinei alfa cu interferon şi ribavirină a determinat, în cazuri rare, o pierdere a efectului şi apariţia unei afecţiuni numite aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE), o formă severă de anemie. Hemax nu este aprobat pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C. • Reacții adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol. Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Hemax și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Aveţi grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea globulelor roşii: Hemax face parte dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea globulelor roşii şi acţionează în acelaşi fel ca proteina umană eritropoetină. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna numele exact al medicamentului pe care îl utilizaţi. Dacă în timpul tratamentului vi se recomandă un medicament din această grupă, altul decât Hemax, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a-l utiliza. Hemax conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conţine sodiu”. A se lua în considerare în cazul pacienţilor cu dietă controlată în ceea ce priveşte sodiul. Hemax împreună cu alte medicamente În mod normal, Hemax nu interacţionează cu alte medicamente, dar vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi (sau aţi utilizat recent) orice alt medicament, inclusiv dintre cele 3 eliberate fără prescripţie medicală. Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant renal), medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a măsura concentraţia de ciclosporină în sânge, în timpul administrării de Hemax. Suplimentele de fier şi alte stimulente sanguine pot creşte eficacitatea Hemax. Medicul dumneavoastră va decide dacă este bine să le utilizaţi. Dacă vă prezentaţi la spital, la clinică sau la medicul de familie, spuneţi medicilor că utilizaţi Hemax. Acesta poate influenţa alte tratamente sau rezultatele analizelor de sânge. Sarcina şi alăptarea Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră. Este posibil să vi se permită utilizarea Hemax, dar înainte trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră: • Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă • Dacă alăptaţi. Fertilitatea: Nu există studii de evaluare a efectelor potenţiale ale epoetinei alfa asupra fertilităţii bărbaţilor şi femeilor. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE HEMAX Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră v-a efectuat analize de sânge şi a decis că trebuie să utilizaţi Hemax. Hemax poate fi administrat prin injectare: • Fie într-o venă sau printr-un tub introdus într-o venă (intravenos) • Fie sub piele (subcutanat). Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat Hemax. De obicei, injecţiile vi se vor administra de către un medic, o asistentă medicală sau alt personal medical calificat. Unii pacienţi, în funcţie de indicaţia pentru care sunt trataţi cu Hemax, pot fi instruiţi cum să-şi administreze singuri Hemax sub piele: vezi ,,Instrucţiuni despre cum să vă autoinjectaţi Hemax”. Hemax nu trebuie utilizat: • după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie • dacă ştiţi sau credeţi că a fost congelat accidental, sau • dacă a existat o defecţiune a frigiderului. Doza de Hemax administrată se stabileşte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră este, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl are în vedere atunci când stabileşte doza corectă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat tensiunea arterială, pe durata tratamentului cu Hemax. Pacienți cu afecțiuni renale • Medicul dumneavoastră va menține valoarea hemoglobinei între 10 și 12 g/dl, deoarece un nivel ridicat de hemoglobină poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge și de deces. • Doza inițială obișnuită de Hemax pentru adulți și copii este de 50 unități internaționale (UI) pe kilogram (/ kg) de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână. La pacienții cărora li se efectuează dializă peritoneală, Hemax se poate administra de două ori pe săptămână. • La adulți și copii, Hemax se administrează sub formă de injecție fie într-o venă, fie printrun tub introdus într-o venă. Când acest tip de acces (într-o venă sau prin intermediul unui tub) nu este deja disponibil, medicul dumneavoastră poate decide că Hemax trebuie injectat sub piele (subcutanat). Aceasta include atât pacienții dializați, cât și pacienții care nu sunt încă dializați. • Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră la tratament și vă poate ajusta doza, de obicei nu mai des de o dată la patru săptămâni. Trebuie evitată creșterea concentrației de hemoglobină cu mai mult de 2 g/dl pe o perioadă de patru săptămâni. • După ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă verifice sângele în mod regulat. Doza de Hemax și frecvența de administrare pot fi ajustate în continuare pentru a vă menține răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a controla simptomele anemiei dumneavoastră. • Dacă nu răspundeți în mod adecvat la Hemax, medicul dumneavoastră vă va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să modificați dozele de Hemax. • Dacă intervalul la care vi se administrează doza de Hemax este mai extins (mai mare de o dată pe săptămână), este posibil să nu puteți menține valori adecvate ale hemoglobinei și puteți avea nevoie de o creștere a dozei de Hemax sau a frecvenței de administrare. • Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu Hemax, pentru ca tratamentul să fie mai eficient. • Dacă la începerea tratamentului cu Hemax sunteți dializat, programul de dializă poate necesita anumite modificări. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru. Pacienţi adulţi care primesc chimioterapie • Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu Hemax în cazul în care concentraţia plasmatică a hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică. • Medicul dumneavoastră vă va menţine concentraţia hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge şi al decesului. • Doza iniţială este fie 150 UI pe kilogram greutate corporală, de trei ori pe săptămână, fie 450 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână. • Hemax se administrează prin injectare sub piele. • Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge şi vă poate modifica doza, în funcţie de modul în care anemia dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Hemax. • Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu Hemax, pentru ca tratamentul să fie mai eficient. • În mod obişnuit, veţi continua tratamentul cu Hemax încă o lună după terminarea chimioterapiei. Adulţi care efectuează donări cu propriul sânge • Doza obişnuită este 600 UI pe kilogram greutate corporală de două ori pe săptămână • Hemax se administrează prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale. • Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Hemax, 5 pentru a creşte eficacitatea acestuia. Adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră • Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână, • Hemax este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale. • Dacă este necesară scurtarea perioadei de timp înaintea intervenţiei chirurgicale, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de cel mult zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea. • Dacă testele de sânge evidenţiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operaţiei, tratamentul va fi oprit. • Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Hemax, pentru a creşte eficacitatea acestuia. Pacienți adulți cu sindrom mielodisplazic • Medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu Hemax în cazul în care concentraţia plasmatică a hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică. Scopul tratamentului este menţinerea valorilor hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mai mare a hemoglobinei poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge şi al decesului. • Hemax se administrează prin injectare sub piele. • Doza inițială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână. • Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge şi vă poate modifica doza, în funcţie de modul în care anemia dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Hemax. Instrucţiuni despre cum să vă autoinjectaţi Hemax La începutul tratamentului, Hemax este injectat de obicei de către medic sau de către asistenta medicală. Ulterior, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte să învăţaţi cum să efectuaţi injecţia cu Hemax sub piele (subcutanat). • Nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit să faceţi acest lucru de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. • Întotdeauna utilizaţi Hemax exact aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. • Utilizaţi Hemax numai dacă a fost păstrat în mod corect – vezi pct. 5, Cum se păstrează Hemax. • Înainte de utilizare, lăsaţi în repaus seringa care conţine Hemax până când ajunge la temperatura camerei. Acest lucru necesită, de obicei, între 15 şi 30 de minute. Utilizaţi doar o singură doză de Hemax din fiecare seringă. Dacă Hemax este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este, în mod normal, mai mare de un mililitru (1 ml) la o singură injectare. Hemax se administrează singur şi nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile. Nu agitaţi seringile care conţin Hemax. Agitarea prelungită şi cu putere poate deteriora medicamentul. Dacă medicamentul a fost agitat cu putere, nu îl utilizaţi. Cum să vă autoinjectaţi: Reconstituirea pulberii liofilizate. 1. Spălați-vă mâinile înainte de a manipula medicamentul. 2. Ar trebui să aveți la îndemână: flaconul cu pulberea liofilizată, fiola de diluant, o seringă de 3 ml pentru amestecare și injectare, un ac mare pentru amestecare, un ac mic pentru injecție, 2 tampoane de bumbac sau tifon, alcool etilic și un recipient pentru aruncarea obiectelor ascuțite. 6 3. Deschideți flaconul cu pulberea liofilizată și curățați dopul de cauciuc cu alcool. 4. Luați fiola cu solvent. Bateți ușor vârful pentru a aduce lichidul în jos. Țineți corpul fiolei cu o mână și cu cealaltă ștergeți gâtul fiolei cu un tampon de bumbac sau tifon îmbibat în alcool. Apăsați gâtul fiolei până când se rupe. Pentru a evita rănirea, efectuați această procedură cu ajutorul tamponului din bumbac sau tifon. 5. Luați acul mare și puneți-l ferm pe seringă. Deschideți acul. 6. Întoarceți fiola astfel încât capătul deschis să fie orientat în jos (lichidul nu se va vărsa). Introduceți acul în fiolă și trageți pistonul pentru a umple seringa cu lichid. 7. Așezați flaconul cu pulberea liofilizată pe o suprafață plată. Introduceți acul prin dopul de cauciuc. Înclinați ușor flaconul astfel încât acul să fie îndreptat spre peretele de sticlă al flaconului. Împingeți încet pistonul până când goliți seringa. Lichidul ar trebui să curgă pe peretele de sticlă al flaconului fără a provoca spumă sau bule. 8. Ținând seringa perpendiculară, rulați ușor produsul cu ambele mâini pentru câteva secunde până când pulberea liofilizată s-a dizolvat în lichid. Nu agitați soluția. După reconstituire, ar trebui să obțineți o soluție incoloră, fără particule vizibile, spumă sau bule. 9. Trageți de pistonul seringii și retrageți conținutul complet al flaconului. Pregătiți injecția. 10. Scoateți acul mare din seringă și înlocuiți-l cu acul mic. 11. Așezați seringa în poziție verticală (acul în sus) și atingeți ușor vârful seringii. Apoi, apăsați ușor pistonul, îndepărtați orice bulă de aer din seringă. 12. Alegeți locul de injectare. Se recomandă să rotiți periodic locul injectării pentru a nu răni pielea. Nu injectați Hemax într-o zonă inflamată, roșie sau învinețită. 13. Curățați locul de injectare cu șervețel de bumbac sau tifon îmbibat cu alcool. 14. Apucați pielea și introduceți acul cu seringa perpendicular pe piele. 15. Injectați conținutul seringii apăsând pistonul. Scoateți seringa. 16. Aruncați toate rămășițele în modul corespunzător. Dacă utilizaţi mai mult Hemax decât trebuie 7 Spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că a fost administrat prea mult Hemax. Reacţiile adverse determinate de supradozajul cu Hemax sunt puţin probabile. Dacă uitaţi să utilizaţi Hemax Administraţi următoarea injecţie imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă aveţi mai puţin de o zi până la următoarea injecţie, renunţaţi la doza uitată şi continuaţi schema de administrare obişnuită. Nu dublaţi administrările. Dacă sunteți un pacient cu hepatită C și vi se administrează interferon și ribavirină Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea de epoetină alfa cu interferon și ribavirină a condus la o pierdere a efectului și la apariția, în cazuri rare, a unei afecțiuni numite aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE), o formă severă de anemie. Hemax nu este aprobat în tratamentul anemiei asociate cu hepatita C. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile din această listă. Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care utilizează Hemax: • Diaree • Senzaţie de rău la stomac • Vărsături • Febră • Congestia tractului respirator, cum ar fi nas înfundat şi dureri de gât, s-a raportat la pacienţii cu afecţiune renală încă nedializaţi. Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane care utilizează Hemax: • Tensiune arterială mare. Durerile de cap, în special cele apărute brusc, puternice, asemănătoare migrenei, senzaţia de confuzie sau convulsiile pot fi semne ale creşterii bruşte a tensiunii arteriale. Aceasta necesită tratament de urgenţă. Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu alte medicamente (sau modificarea dozelor oricăror medicamente pe care le luaţi deja pentru tratamentul tensiunii arteriale mari). • Cheaguri de sânge (incluzând tromboză venoasă profundă şi embolie) care pot necesita tratament urgent. Ca simptome, puteţi avea durere în piept, senzaţie de lipsă de aer, precum şi umflături dureroase şi înroşire, de obicei la nivelul piciorului. • Tuse • Erupţie trecătoare pe piele, care poate fi determinată de o reacţie alergică • Dureri osoase sau musculare • Simptome asemănătoare gripei, precum dureri de cap, jenă sau dureri articulare, senzaţie de slăbiciune, frisoane, oboseală şi ameţeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului. Dacă aveţi aceste simptome în timpul injectării intravenoase, o injectare mai lentă vă va ajuta să le evitaţi pe viitor. • Înroşire, senzaţie de arsură şi durere la locul injectării 8 • Umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor • Durere la nivelul braţelor sau picioarelor Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane care utilizează Hemax: • Valori crescute ale potasiului în sânge, care pot determina tulburări de ritm cardiac (aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii care efectuează dializă) • Convulsii • Congestie nazală sau la nivelul căilor respiratorii • Reacţie alergică • Urticarie Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane care utilizează Hemax: • Simptome de aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE). APSE înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii. AEP provoacă anemie severă şi bruscă. Simptomele sunt: • stare neobişnuită de oboseală, • senzaţie de ameţeală, • senzaţie de lipsă de aer. APSE a fost foarte rar raportată mai ales la pacienţii cu afecţiuni renale, după luni până la ani de tratament cu Hemax şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii. • În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere a numărului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru. • Reacţie alergică gravă care poate include: – Umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului – Dificultate la înghiţire sau la respiraţie – Erupţie pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie) • Probleme la nivelul sângelui, care pot cauza durere, urină închisă la culoare sau sensibilitate crescută la lumina soarelui (porfirie). Dacă sunteți hemodializat: • Se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) în şuntul de dializă. Este posibil ca acestea să apară mai ales dacă aveți tensiune arterială scăzută sau în cazul în care fistula prezintă complicații. • De asemenea, cheagurile de sânge se pot forma în sistemul dumneavoastră de hemodializă. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei. Erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca niște zone roșiatice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea Hemax și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și punctul 2. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar oricare dintre aceste reacţii sau dacă observaţi orice alte reacţii în timpul tratamentului cu Hemax. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 9 De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

HEMAX A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Hemax – Substanţa activă este epoetina alfa. Fiecare flacon conține epoetină alfa 2000UI, 4000UI sau 40000UI. – Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, albumină umană. Fiecare fiolă conține: apă pentru preparate injectabile. Cum arată Hemax şi conţinutul ambalajului Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Flacon: pulbere liofilizată de culoare albă. Fiola: soluţie transparentă, incoloră. Hemax 2 000 U.I.: Pulberea liofilizată este ambalată în flacon din sticlă incoloră, tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac din aluminiu cu componentă detașabilă̆ – disc din plastic de culoare albă din polipropilenă (flip off). Solventul (2 ml) este conținut într-o fiolă de sticlă transparentă. Hemax 4 000 U.I.: Pulberea liofilizată este ambalată în flacon din sticlă incoloră, tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac din aluminiu cu componentă detașabilă̆ – disc din plastic de culoare roșie din polipropilenă (flip off). Solventul (2 ml) este conținut într-o fiolă de sticlă transparentă. Hemax 40 000 U.I.: Pulberea liofilizată este ambalată în flacon din sticlă incoloră, tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac din aluminiu cu componentă detașabilă – disc din plastic de culoare turcoaz din polipropilenă (flip off). Solventul (1 ml) este conținut într-o fiolă de sticlă transparentă. Hemax este autorizat în următoarele prezentări: – Ambalare cu 1 flacon cu pulbere liofilizată + 1 fiolă cu solvent. – Ambalare cu 25 flacoane cu pulbere liofilizată + 25 fiole cu solvent. 10 – Ambalare cu 1 flacon cu pulbere liofilizată + 1 fiolă cu solvent + 1 seringă + 2 ace. Este posibil ca nu toate prezentările sau dimensiunile ambalajului să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi Fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare BIOSIDUS S.A.U. Constitución 4234, (C1254ABX) Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina Fabricantul BIOSIDUS S.A.U. Av. Los Quilmes 137, Bernal, Buenos Aires (B1883FIB), Argentina Acest prospect a fost revizuit în mai 2025. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/