Grippol plus 1 doză, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Grippol plus este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Utilizarea Grippol plus se face în baza recomandărilor oficiale. Când se administrează Grippol plus unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tulpini virale, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil să fie necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a vă îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, adică perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este încă recomandat să vă vaccinaţi în perioada următoare până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru administrarea vaccinului. Grippol plus va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini virale conţinute în vaccin după 2-3 săptămâni de la vaccinare. Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost expuşi gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi. Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelilor comune, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei. 2. ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ UTILIZAŢI GRIPPOL PLUS Pentru a fi sigur că Grippol plus este adecvat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi le explice. Nu utilizaţi Grippol plus: - Dacă dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) sau copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la:

• proteine din ouă sau oricare dintre celelalte componente ale Grippol plus, vezi pct. 6

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată după vindecarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. - Dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la o vaccinare antigripală anterioară. - în caz de afecţiuni respiratorii virale acute cu evoluţie uşoară, afecţiuni intestinale se recomandă vaccinarea după normalizarea temperaturii. Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Grippol plus Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra vaccinul gripal. Înainte de imunizare vi se vor efectua examene medicale, cu măsurarea obligatorie a temperaturii corpului. Dacă temperatura corporală depăşeşte 37 °C, vaccinarea nu se va efectua. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Grippol plus poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în locuri diferite şi cu diferite seringi. De menţionat că, în aceste cazuri, reacţiile adverse pot fi mai intense. Răspunsul imunitar poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia. Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă. Grippol plus poate fi administrat la femei aflate în oricare dintre cele 3 trimestre de sarcină. Decizia despre imunizarea gravidelor va fi luată individual de către medic, ţinând cont de riscul de infectare cu gripă şi posibilele complicaţii ale infecţiei gripale. Cea mai inofensivă este vaccinarea în trimestrele II şi III de sarcină. Alăptarea nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare. Medicul dumneavoastră/farmacistul vor decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul gripal. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Grippol plus nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

GRIPPOL PLUS Vaccinarea se efectuează anual în perioada de toamnă-iarnă. Este posibilă vaccinarea la începutul epidemiei de gripă. Copiilor cu vârsta peste 3 ani, adolescenţilor şi adulţilor vaccina se administrează intramuscular sau subcutanat în treimea superioară externă a umărului (în muşchiul deltoid), iar copiilor mici – în suprafaţa antero-laterală a coapsei. Copiilor cu vârsta 6-35 luni inclusiv se administrează câte 0,25 ml de 2 ori, cu interval de 3-4 săptămâni. Copiilor cu vârsta peste 36 luni şi adulţilor vaccina se administrează câte 0,5 ml în doză unică. Copiilor care anterior nu au suportat gripă şi care nu au fost vaccinaţi contra gripei este posibilă administrarea vaccinului de 2 ori, cu interval de 3-4 săptămâni. Pacienţilor cu imunodeficienţe sau care administrează tratament imunosupresiv este posibilă administrarea vaccinului în două prize câte 0,5 ml cu interval de 3-4 săptămâni. Înainte de utilizare vaccinul se lasă până atinge temperatura camerei şi se agită bine. Se scoate capacul protector de pe ac şi se înlătură aerul din seringă, ţinând-o în poziţie verticală cu acul în sus şi împingând încet pistonul. Pentru imunizarea copiilor cărora li se recomandă administrarea a 0,25 ml (1/2 doză) de vaccin este necesar să se înlăture jumătate din doza de preparat până la semnul indicat pe tubul seringii sau linia roşie de pe eticheta seringii, iar apoi se administrează doza de 0,25 ml rămasă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Grippol plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): – reacţii locale sub formă de durere – roşeaţă – întărire şi edem la locul administrării – stare de rău general – slăbiciune generală – subfebrilitate. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori): – inflamaţie uşoară a mucoasei nazale – dureri în gât – dureri de cap – creşterea temperaturii corpului peste limita de subfebrilitate. De obicei, aceste reacţii dispar în 1-2 zile, fără tratament. Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori): – reacţii alergice, inclusiv de tip imediat Reacţii adverse foarte rare (afectează până la 1 din 10000 utilizatori): – nevralgie – senzaţie de furnicături în mâini şi picioare – tulburări neurologice – dureri musculare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

GRIPPOL PLUS A nu se lăsa la vederea şiîndemâna copiilor. Nu utilizaţi Grippol plus după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Se va transporta cu orice tip de transport, închis în containere fotoprotectoare, la temperaturi de 2°C - 8°C, în condiţii ce exclud congelarea. Se admite transportarea la temperaturi de sub 25 °C timp de 24 ore. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Grippol plus 1 doză de 0,5 ml vaccin conţine: substanţe active: 1 doză de 0,5 ml vaccin gripal conţine: substanţe active: Hemaglutinina virusului gripal tip A (H1N1 Hemaglutinina virusului gripal tip A H3N2 Hemaglutinina virusului gripal tip B (Abbott Biologicals B.V., Olanda) Polyoxidonium (bromură de azoximer) 5 mcg 5 mcg 5 mcg 500 mcg Componenţa antigenică a vaccinului se modifică în fiecare an, în conformitate cu situaţia epidemiologică şi recomandările OMS. Celelalte componente sunt: soluţie fosfat-salină tamponată: clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru injecţii. Cum arată Grippol plus şi conţinutul ambalajului Grippol plus este un lichid incolor sau cu nuanţă gălbuie, uşor opalescent. Grippol plus este disponibil în seringi preumplute cu capacitatea de 1ml, ce conţin 0,5 ml (1 doză) de vaccin, Câte 1 seringă împreună cu prospectul în cutie. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare „NPO Petrovax Pharm” SRL, Rusia 142143, reg. Moscova, oraşul Podolsc, s. Pocrov, str. Sosnovaya 1 Fabricantul „NPO Petrovax Pharm” SRL, Rusia 142143, reg. Moscova, oraşul Podolsc, s. Pocrov, str. Sosnovaya 1 Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2020 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/