Griphot™, granule efervescente

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Griphot şi pentru ce se utilizează Griphot conţine 4 substanţe active: • Paracetamol – care ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră; • clorhidrat de fenilefrină – un decongestionant care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutânduvă să respiraţi mai uşor; • maleat de clorfeniramină – un antialergic; • citrat de oxalamină – reduce inflamaţia mucoasei respiratorii, ameliorează durerea şi înlătură spasmul. Se utilizează pentru a vă uşura tusea. Griphot se utilizează pentru: – ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei; – rinite (rinita alergică, non-alergică; rinita eozinofilică non-alergică, rinita vasomotorie); – tratamentul simptomatic al faringitei, sinuzitei, bronşitei, dispneei inspiratorii, cefaleei, febrei, anosmiei respiratorii şi strănutului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Griphot Nu utilizaţi Griphot: • dacă sunteţi alergic la substanţele active ale Griphot sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă sunteţi gravidă; • alăptaţi; • dacă aveţi hipertensiune severă, glaucom cu unghi închis, boala coronariană, hipertrofia de prostată, ocluzia căilor vezicii biliare, astm bronşic acut, hipertiroidism (creșterea activității glandei tioride), aritmii cardiace, maladii cerebro-vasculare; • administrarea concomitentă cu inhibitorii MAO (medicamente utilizate în depresie) (preparatul se va administra peste 3 săptămâni după întreruperea administrării inhibitorilor MAO); 1

•

afectarea funcţiei vezicii biliare sau hepatice, hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, administrarea altor preparate de paracetamol, administrarea cronică de paracetamol, tulburări hepatice, renale, pulmonare şi cardiace.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Griphot. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu afectarea funcţiei renale şi hepatice. Clorfeniramina poate conduce la stimularea paradoxală a sistemului nervos central la copii. Griphot nu se va administra la copii cu vârsta sub 12 ani. Vârstnicii sunt mai susceptibili la efectele antimuscarinice şi vasopresoare, de aceea preparatul se va administra cu precauţie la această categorie de pacienţi. La administrarea oxalaminei este posibilă greaţă, vomă; la copii şi halucinaţii. Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu anemie, maladii pulmonare. Acest preparat poate cauza toxicitate hepatică severă în caz de intoxicaţie acută provocată de administrarea dozelor mari. La adulţi poate cauza lezare hepatică în caz de intoxicaţie cronică. Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu maladii hepatice alcoolice. Se va evita administrarea preparatului la pacienţii diagnosticaţi sau suspectaţi cu intervalul QT prelungit congenital sau torsada vârfurilor. Fenilefrina nu se va administra la pacienţii cu tromboza vasculară periferică sau mezenterială, deoarece creşte riscul de ischemie. Se va administra cu precauţie la pacienţii vârstnici, cu hipertiroidie, bradicardie, bloc cardiac parţial, maladii cardiace sau ateroscleroză severă. Copii şi adolescenţi Clorfeniramina poate conduce la stimularea paradoxală a sistemului nervos central la copii. La administrarea oxalaminei este posibilă greaţă, vomă; la copii şi halucinaţii. Griphot nu se va administra la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Griphot. Griphot împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aveți grijă deosebită dacă luați următoarele medicamente în cadrul tratamentului cu Griphot. Efectele deprimante asupra sistemului nervos central ale clorfeniraminei pot fi potenţate la administrarea concomitentă cu alcool, fenotiazine (medicamente utilizate în tulburări psihice), antidepresive triciclice. Efectele antimuscarinice ale clorfeniraminei pot fi potenţate la administrarea concomitentă cu atropina (medicamente utilizate în spasme ale tubului digestiv), amantadina (medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson), haloperidol (medicamente utilizate în tulburări psihice), fenotiazine 2

(medicamente utilizate în tulburări psihice), procainamidă, chinidină (medicamente utilizate în tulburări de ritm cardiac). La administrarea concomitentă cu inhibitorii MAO (medicamente utilizate în depresie) este potenţat efectul antimuscarinic şi deprimant asupra sistemului nervos central ale clorfeniraminei. Clorfeniramina poate masca efectul autotoxic al paramomicinei (antibiotic, medicament utilizat în infecții bacteriene), salicilaţilor (medicament utilizat pentru combaterea durerilor) şi vancomicinei (antibiotic, medicament utilizat în infecții bacteriene). Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului poate creşte la utilizarea cronică de alcool. Inductorii enzimelor hepatice (barbituricele, pirimidona (medicament utilizat în convulsii)) pot accelera metabolismul paracetamolului şi reduce efectele clinice. Griphot cu alimente, băuturi şi alcool Consumul concomitent de alcool etilic poate duce la afectare hepatică. Din cauza riscului de hepatotoxicitate pacienţii care consumă alcool, nu vor depăşi doza de 2 g de paracetamol pe zi (4 plicuri). Sarcina şi alăptarea Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Proprietățile anticolinergice ale clorfeniraminei pot provoca somnolență, amețeli, vedere încețoșată și insuficiență psihomotorie, care vă poate afecta grav capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale Griphot Acest medicament conţine 4,732 mmol sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Medicamentul conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Griphot Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Conţinutul unui plic se dizolvă în 2/3 pahar de apă caldă, se amestecă şi se consumă. Se administrează la un interval de 6 ore, dar nu mai mult de 4 doze pe zi. Nu se va administra mai mult de 5 zile. Din cauza riscului de hepatotoxicitate pacienţii care consumă alcool, nu vor depăşi doza de 2 g de paracetamol pe zi (4 plicuri). Mod de administrare Se administrează pe cale orală. 3

Informaţie suplimentară pentru grupe speciale de pacienţi Griphot se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică. Griphot este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică severă. Copii şi adolescenţi Griphot nu se va administra la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă simțiți că efectul Griphot este prea puternic sau prea ușor consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă luaţi mai mult Griphot decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 ore sunt paloarea, greaţa, voma, anorexia. Simptomele supradozajului cu fenilefrină sunt similare celor enumerate la pct.4. Simptome suplimentare pot include tensiune arterială crescută și, eventual, încetinirea ritmului cardiac de reflux. In cazurile severe pot apărea confuzie, halucinații, convulsii și tulburări de ritm cardiac. Simptomele supradozajului cu clorfeniramină sunt: la adulți: somnolență, comă și convulsii; la copii: ataxie, agitație, tremor, psihoză, halucinații și convulsii, dilatarea pupilelor, gură uscată, înroșire feței. Dacă uitaţi să luaţi Griphot Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamente, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse foarte grave (frecvența de apariție foarte rară, cu frecvenţă necunoscută): – Febră mare, durere în gât și leziuni în gură apărute brusc – acestea sunt semne ale unei tulburări foarte grave a sângelui (număr scăzut de celule albe în sânge). – Reacții alergice grave care determină dificultăți de respirație sau amețeli. – Reacții grave pe piele, inclusiv înroșire, vezicule și descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), pustuloză exantematoasă generalizată acută, erupție cutanată fixă determinată de medicament). Încetaţi să mai luaţi acest medicament şi consultaţi medicul dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave (frecvența de apariție – cu frecvenţă necunoscută): – pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. Această reacţie apare la persoanele care au glaucom. – vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată 4

–

dificultate la urinare. Această reacţie poate apare la bărbaţii care au prostata mărită. dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament.

Alte reacții adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos grupate conform frecvenței acestora: Reacţii adverse determinate de paracetamol Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, senzație de furnicătură, amorțeală, înțepătură (parestezie). Simptome de infecţii ale sistemului respirator superior. Greaţă, vomă, indigestie, balonare, dureri de stomac, constipaţii Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Hemoragii gastrointestinale. Necroza papilară Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Reacții alergice grave care determină dificultăți de respirație sau amețeli. Anemie (scăderea numărului a celulelor roşii din sânge), methemoglobinemie (cantitate prea mare în sânge o formă anormală de hemoglobină), trombocitopenie (scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete); leucopenie (scăderea celulelor albe din sânge), neutropenie (reducere a numărului celulelor neutrofile din sânge), pancitopenie (scăderea globală a numărului de celule sanguine), Astm bronşic şi spasm bronșic inclusiv sindrom astmatic provocat de analgezice. Diaree Tulburări ale funcţiei hepatice (în cazul administrării dozelor mari). Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), sindromul Lyell. Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacții grave pe piele, inclusiv înroșire, vezicule și descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ). Spasm al bronhiilor, testul de alergie pozitiv, trombocitopenie imună (scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete). Reacţii adverse determinate de clorhidrat de fenilefrină Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Nervozitate, iritabilitate, neliniște, și excitabilitate. Dureri de cap, ameţeli, insomnie. Midriază (dilataţia pupilei), glaucom cu unghi închis acut Creşterea tensiunii arteriale, bradicardie Greaţă, vomă, diaree. Reacţii alergice (de ex. erupţii cutanate, urticarie, dermatită alergică) Tulburări de urinare, retenţie urinară Reacţii adverse determinate de maleat de clorfeniramină Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Anemie (scăderea numărului a celulelor roşii din sânge), methemoglobinemie (cantitate prea mare în sânge o formă anormală de hemoglobină), trombocitopenie (scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete); leucopenie (scăderea celulelor albe din sânge), neutropenie (reducere a 5

numărului celulelor neutrofile din sânge), pancitopenie (scăderea globală a numărului de celule sanguine), agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite). Zgomote în urechi Coșmaruri, depresie, excitație, vertij, iritabilitate, scăderea concentrației. Anorexie (lipsa poftei de mâncare) Greață, vomă, dureri abdominale, diaree, indigestie. Amețeli, tulburări de coordonare Palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), bătăi rapide ale inimii, tulburări de ritm cardiac. Scăderea tensiunii arteriale. Îngroșarea secrețiilor bronșice. Hepatită (inflamaţi ficatului) Oboseală, presiune în torace Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Dureri de cap, sedare, excitație paradoxală, psihoză confuzională Gură uscată, greață Reacții alergice grave care determină dificultăți de respirație sau amețeli. Urticarie, dermatită exfoliativă, erupţii cutanate, urticarie, fotosensibilitate (sensibilitate la lumină), erupţii cutanate Spasme musculare, slăbiciune musculară. Retenţie urinară Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Vedere înceţoşată Reacţii adverse determinate de citrat de oxalamină Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Cazuri de iluzie optică la copii Greață, vărsături, arsuri epigastrice, creșterea motilității intestinale, reducerea temporară a sensibilităţii mucoasei bucale Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Erupţii cutanate Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Griphot Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. 6

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.