Fibrobel® 200 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fibrobel şi pentru ce se utilizează Fibrobel conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi. FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Fibrobel contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fibrobel Nu luaţi Fibrobel • dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare • dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive [TOC]) • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.

Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Fibrobel. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fibrobel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Fibrobel. Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Fibrobel. Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile). • Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui. • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii. • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului. • Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Fibrobel. Fumatul poate reduce efectul Fibrobel. • Fibrobel poate determina ameţeli şi oboseală. Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare. • Fibrobel poate determina pierdere în greutate. Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament. • În asociere cu tratamentul cu Fibrobel au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți tratamentul cu Fibrobel și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Fibrobel poate determina probleme grave ale ficatului și unele cazuri pot fi letale. Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Fibrobel şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Fibrobel. Copii şi adolescenţi Nu administraţi Fibrobel copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Fibrobel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Fibrobel. Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Fibrobel: • enoxacină (un tip de antibiotic) • ciprofloxacină (un tip de antibiotic) • amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)

• propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii) • fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)). Medicamente care pot reduce eficacitatea Fibrobel: • omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian) • rifampicină (un tip de antibiotic). Fibrobel împreună cu alimente şi băuturi Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament. Grepfrutul poate împiedica Fibrobel să acţioneze în mod corespunzător. Sarcina şi alăptarea Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Fibrobel dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute. Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Fibrobel. Deoarece nu se cunoaşte dacă Fibrobel trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Fibrobel. Fibrobel conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Fibrobel Tratamentul cu Fibrobel trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează: • în primele 7 zile, luaţi o doză de 200 mg (1 comprimat de 200 mg), de 4 ori pe zi împreună cu alimente (în total 800 mg/zi). • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 400 mg (2 comprimate de 200 mg), de 4 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1600 mg/zi) • începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 600 mg (3 comprimate de 200 mg), de 4 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2400 mg/zi).

Doza zilnică recomandată de Fibrobel pentru tratamentul de întreţinere este 600 mg (3 comprimate de 200 mg) de 4 ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2400 mg/zi. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli. Dacă simptomele continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului. Dacă luaţi mai mult Fibrobel decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Fibrobel Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore. Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă. Dacă încetaţi să luaţi Fibrobel În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Fibrobel. Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Fibrobel mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 200 mg de 4 ori pe zi, crescând treptat doza la 600 mg de 4 ori pe zi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Fibrobel și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome sau semne. • Umflare la nivelul feţei, a buzelor şi/sau a limbii, mâncărime, urticarie, dificultate de respiraţie sau respiraţie şuierătoare, sau senzaţie de slăbiciune, acestea fiind semne de angioedem, o reacție alergică gravă sau șoc anafilactic . •Îngălbenire a ochilor sau a pielii sau urină este închisă la culoare, posibil însoțită de mâncărimi ale pielii, durere în partea superioară dreaptă a stomacului (abdomen), pierdere poftei de mâncare, sângerare sau apariție de vânătăi mai rapid decât în mod normal sau senzație de oboseală. Acestea care pot fi semne ale unei funcții hepatice anormale și pot indica afecțiuni hepatice , reprezentând o reacție adversă mai puțin frecventă la Fibrobel.

•Pete roșiatice plate sau zone circulare pe trunchi, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică). •Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Alte reacţii adverse pot include Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare • greaţă (senzaţie de rău ) • oboseală • diaree • indigestie sau disconfort la nivelul stomacului • lipsă a poftei de mâncare • dureri de cap Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită • infecţii ale vezicii urinare • pierdere în greutate • dificultăţi de somn • ameţeli • senzaţie de somnolenţă • modificări ale gustului • bufeuri • scurtare a respiraţiei • tuse • probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături, senzaţie de balonare, disconfort şi dureri abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, senzaţie de constipaţie şi flatulenţă • analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului • probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele • dureri musculare, articulaţii dureroase/dureri articulare • senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie • dureri în piept • arsuri solare. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ● valori scăzute ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza dureri de cap, amețeli, stare de confuzie, slăbiciune, crampe musculare sau greață și vărsături. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fibrobel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.