Fenazepam 1 mg, comprimate orodispersabile

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este FENAZEPAM şi pentru ce se utilizează FENAZEPAM se utilizează pentru: – Ameliorarea atacurilor de anxietate, agitație, frică (inclusiv atacuri de panică și alte stări însoțite de iritabilitate crescută, tensiune, labilitate emoțională). – Stări nevrotice, stări asemănătoare nevrozei, stări psihopatice și asemănătoare stărilor psihopatice, psihoze reactive, disfuncții vegetative, sindrom hipocondriac-senestopatic (sindrom care se dezvoltă ca urmare a bolilor grave a sistemului nervos central) inclusiv cele rezistente la alte tranchilizante. – Tulburări de somn. – Prevenirea stărilor de frică și stres emoțional. – În calitate de adjuvant pentru tratamentul pacienților cu epilepsia lobului temporal și epilepsie mioclonică. – Tonus muscular crescut, mișcări involuntare ale corpului (hiperkinezie) și ticuri, rigiditate musculară cu afectarea sistemului nervos central (SNC). – Ca parte a terapiei complexe a sindromului de sevraj alcoolic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați FENAZEPAM Nu luați FENAZEPAM: – dacă sunteți alergic la bromodihidroclorofenilbenzodiazepină, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți stare de șoc sau comă; – dacă suferiți de miastenia gravis; – dacă suferiți sau aveți predispoziție la glaucom cu unghi închis (afecțiune a ochilor) în formă acută; – dacă aveți intoxicații acute la alcool, analgezice narcotice și somnifere; – dacă suferiți de boală pulmonară obstructivă cronică severă (cu insuficiență respiratorie crescută), 1

–

insuficiență respiratorie acută; dacă aveți depresie severă; dacă vă aflați în trimestrul I de sarcină; dacă alăptați; copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați FENAZEPAM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să luați comprimatele doar cu mâinile uscate atunci când le extrageți din ambalaj. Dacă suferiți de insuficiență renală și/sau hepatică și dacă primiți tratament pe termen lung medicul vă va monitoriza tabloul sângelui periferic și activitatea enzimelor hepatice. Dacă nu ați luat anterior medicamente psihoactive, puteți observa un răspuns terapeutic la utilizarea FENAZEPAM în doze mai mici, comparativ cu alți pacienți care administrează antidepresive, anxiolitice sau care suferă de alcoolism. Ca și alte benzodiazepine, FENAZEPAM are capacitatea de a provoca dependență la administrarea pe termen lung (mai mult de 2 săptămâni) în doze mai mari (mai mult de 4 mg/zi). La întreruperea bruscă a tratamentului, poate apărea sindromul de sevraj (inclusiv depresie, iritabilitate, insomnie, transpirație crescută etc.), în special în cazul tratamentului de lungă durată (mai mult de 8-12 săptămâni). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți depresie, deoarece FENAZEPAM poate provoca tendințe suicidare. Dacă prezentați reacții neobișnuite precum agresivitate sporită, stări acute de excitare, frică, gânduri suicidare, halucinații, crampe musculare, dificultăți de adormire, somn superficial, tratamentul trebuie întrerupt. În timpul tratamentului, trebuie să vă abțineți de consumul de alcool. Eficacitatea și siguranța administrării la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Cu precauție: Dacă aveți insuficiență hepatică și/sau insuficiență renală, ataxie cerebrală și spinală, dependență medicamentoasă în trecut, tendință de utilizare abuzivă a medicamentelor psihoactive, hiperkinezii, maladii organice ale creierului, psihoză (sunt posibile reacții paradoxale), depresie, hipoproteinemie, apnee în somn (stabilită sau suspectată), dacă sunteți vârstnic (vârsta peste 65 ani). Copii şi adolescenţi Nu utilizați FENAZEPAM la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. FENAZEPAM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. La utilizarea concomitentă, FENAZEPAM reduce eficacitatea levodopei la pacienții cu parkinsonism. FENAZEPAM poate potența toxicitatea zidovudinei. Se observă sporirea reciprocă a efectului la utilizarea concomitentă a medicamentelor antipsihotice, antiepileptice sau hipnotice, precum și a relaxantelor musculare centrale, analgezicelor narcotice, alcoolului. Inhibitorii oxidării microsomale sporesc riscul de dezvoltare a efectelor toxice. Inductorii enzimatici microsomali ai ficatului reduc eficiența medicamentului. FENAZEPAM sporește concentrația în sânge a imipraminei. La utilizarea concomitentă cu medicamente pentru combaterea tensiunii înalte, este posibilă sporirea efectului de scădere a tensiunii. Pe fondul administrării simultane cu clozapină, este posibilă o creștere a deprimării respiratorii. FENAZEPAM împreună cu alimente şi băuturi şi alcool FENAZEPAM poate fi luat indiferent de mese. 2

Nu trebuie să luați FENAZEPAM cu apă sau cu alte lichide. În timpul tratamentului cu FENAZEPAM este interzisă consumarea alcoolului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi FENAZEPAM dacă vă aflați în primul trimestru de sarcină deoarece poate avea un efect toxic asupra fătului și există posibilitate de apariție a malformațiilor congenitale. Tratamentul cu FENAZEPAM în etapele ulterioare ale sarcinii poate provoca depresia SNC la nou-născut. Utilizarea continuă în timpul sarcinii poate duce la dependență fizică cu dezvoltarea sindromului de sevraj la nounăscut. Copiii, în special la o vârstă mai mică, sunt foarte sensibili la acțiunea deprimantă a benzodiazepinelor asupra SNC. Administrarea imediat înainte de naștere sau în timpul nașterii poate provoca deprimarea respirației, scăderea tonusului muscular, scăderea tensiunii arteriale, scăderea subnormală a temperaturii corpului și supt slab la nou-născut (sindromul „bebelușului flacid”). Nu utilizați FENAZEPAM în timpul alăptării. La necesitatea administrării preparatului, se va întrerupe alăptarea la sân. Nu s-au efectuate studii controlate privind afectarea fertilității la om. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului este contraindicată conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor sau efectuarea altor activități potențial periculoase care necesită o concentrare sporită a atenției și viteză a reacțiilor psihomotorii.

Cum se utilizează

Cum să luaţi FENAZEPAM Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Regimul de dozare În caz de agitație severă, frică, crize de anxietate de tipul atacului de panică (palpitații, frică, transpirație crescută etc.), medicamentul trebuie administrat cu o doză inițială de 1-2 mg, repetând, la necesitate, administrarea a câte 1 mg la fiecare 1,5 ore până la ameliorarea completă a simptomelor. Pentru tratamentul afecțiunilor nevrotice, psihopatice și stărilor asemănătoare acestora, doza inițială constituie 0,5-1 mg de 2-3 ori pe zi. După 2-4 zile, luând în considerare eficacitatea și tolerabilitatea, doza poate fi crescută până la 4-6 mg/zi. Pentru tratamentul tulburărilor de somn se administrează 0,25-0,5 mg cu 20-30 minute înainte de culcare. Pentru tratamentul epilepsiei se administrează 2-10 mg/zi. În cazul tonusului muscular crescut, hiperkineziei (mișcări involuntare ale corpului) și ticurilor, rigidității musculară cu afectarea sistemului nervos central, se administrează câte 2-3 mg de 1-2 ori pe zi. Pentru tratamentul sindromului de sevraj alcoolic se administrează câte 2-5 mg/zi oral. Doza unică de regulă constituie 0,5-1 mg. Doza zilnică constituie 1,5-5 mg, împărțită în 2-3 prize, de obicei 0,5-1 mg dimineața și după amiază și până la 2,5 mg seara. Doza zilnică maximă constituie 10 mg. Pentru a evita dezvoltarea dependenței în timpul tratamentului, durata de utilizare a FENAZEPAM constituie 2 săptămâni (în unele cazuri, durata tratamentului poate fi crescută la 2 luni). La întreruperea tratamentului cu FENAZEPAM, doza se reduce treptat. Mod de administrare 3

Se administrează oral, indiferent de mese. Luați comprimatul imediat după ce îl extrageți din ambalaj. Comprimatul trebuie ținut pe limbă până la dizolvarea completă, apoi înghițit fără a consuma lichide. Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea FENAZEPAM este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă luaţi mai mult FENAZEPAM decât trebuie Dacă ați luat mai mult FENAZEPAM decât trebuie, vă pot apărea simptome precum deprimare severă a conștiinței, a activității cardiovasculare și respiratorii, somnolență severă, confuzie prelungită, reflexe scăzute, disartrie prelungită (tulburare de vorbire), nistagmus (mișcări oscilatorii ritmice ale ochilor), tremor, bradicardie (scădere anormală a pulsului), dispnee (năduf) sau dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, comă. Dacă prezentați oricare din simptomele de mai sus, adresați-vă imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luați FENAZEPAM Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luați FENAZEPAM Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – scăderea numărului de leucocite din sânge (leucopenie), scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie), frisoane, pirexie, dureri în gât, oboseală sau slăbiciune excesivă (agranulocitoză), scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie), scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie); – euforie, depresie, deprimarea dispoziției, dependență față de medicament; – la începutul tratamentului (în special la pacienții vârstnici) – somnolență, oboseală, amețeli, scăderea capacității de concentrare, incapacitatea de a coordona mișcările din cauza lezării unor căi nervoase sau centri nervoși (ataxie), dezorientare, instabilitate a mersului, încetinirea reacțiilor psihice și motorii, confuzie, dureri de cap, tremor, pierderea memoriei, afectarea coordonării mișcări (în special la doze mari), mișcări necontrolate, inclusiv a ochilor, oboseală, miastenie gravis, articulare defectuoasă a cuvintelor (disartrie), convulsii epileptice (la pacienții cu epilepsie), reacții paradoxale (izbucniri agresive, agitație psihomotorie, frică, tendințe suicidare, spasm muscular, halucinații, agitație, iritabilitate, anxietate, insomnie); – tulburări de vedere (diplopie); – accelerare anormală a bătăilor inimii (tahicardie); – scăderea tensiunii arteriale; – gură uscată sau salivație, arsuri la stomac, greață, vomă, scăderea poftei de mâncare, constipație sau diaree; – disfuncție hepatică, creșterea activității alaninaminotransferazei, aspartataminotransferazei și a fosfatazei alcaline, icter; – erupții pe piele, mâncărime; – incontinență urinară, retenție urinară, afectarea funcției renale; – scăderea sau creșterea libidoului, menstruație însoțită de dureri (dismenoree); – scăderea greutății corpului. 4

La scăderea bruscă a dozei sau la întreruperea tratamentului pot apărea următoarele simptome: sindrom de sevraj (iritabilitate, nervozitate, tulburări de somn, tulburare a dispoziției, spasm al mușchilor netezi ale organelor interne și ale mușchilor scheletici, depersonalizare, transpirație crescută, depresie, greață, vomă, tremor, tulburări de percepție, inclusiv sensibilitate a auzului, senzații false de furnicături, înțepături (parestezie), sensibilitate la lumină, accelerare anormală a bătăilor inimii, convulsii, psihoză acută). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează FENAZEPAM Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.