Esfolip 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Medicamentul Esfolip conține ca substanță activă fosfolipide, care sunt componente esențiale ale structurii membranei celulelor hepatice și face parte din categoria medicamentelor care îmbunătățesc funcția și structura ficatului. Esfolip ajută la refacerea integrității celulelor hepatice prin încorporarea fosfolipidelor în zonele afectate ale membranei celulare, sprijină normalizarea metabolismului lipidic și proteic în celulele ficatului, precum și funcția de detoxifiere a acestuia. Esfolip este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru tratament în:

• Degenerescența (distrofia) grasă a ficatului de orice etiologie
• hepatite acute și cronice, ciroza hepatică, , coma hepatică și precoma, afecţiunile

hepatice medicamentoase şi alcoolice, leziunile toxice ale ficatului;

• toxicoza sarcinii;
• tratamentului pre și postoperator, în special în cazul intervențiilor chirurgicale în zona

hepatobiliară;

• psoriazis;
• Sindromul actinic (expunerea excesivă la radiații).

1

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ LUAŢI ESFOLIP Nu luaţi ESFOLIP: - dacă sunteți hipersensibil (alergic) la fosfatidilcolină, soia, arahide, boabe de soia sau oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului, enumerați la punctul 6; - copii cu vârsta până la 12 ani Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. A se utiliza doar soluțiile limpezi! Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține alcool benzilic 45 mg în fiecare fiolă. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare fiolă, adică practic nu conține sodiu. Acest medicament conține 16 mg de alcool etilic (etanol) în fiecare fiolă (cu un volum de 5 ml). Cantitatea de etanol din 5 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea un efect semnificativ. Copii Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Esfolip, acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. ESFOLIP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Soluțiile electrolitice (soluția izotonă, soluția Ringer) nu trebuie utilizate pentru diluarea medicamentului Esfolip. Esfolip împreună cu alimente, băuturi şi alcool Esfolip poate fi utilizat fără legătură cu orele meselor și aportul de alimente și băuturi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi sărămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandăriînainte de a lua acest medicament. Administrarea medicamentului în timpul sarcinii trebuie efectuată numai sub supravegherea medicului. Administrarea medicamentului în timpul sarcinii necesită precauție, datorită prezenței alcoolului benzilic în compoziția medicamentului, care poate traversa bariera placentară. 2 Alăptarea Până în prezent, nu au fost identificate riscuri asociate utilizării produselor care conțin soia în perioada alăptării. Cu toate acestea, în absența studiilor corespunzătoare privind utilizarea medicamentului la femeile în perioada de lactație, administrarea medicamentului Esfolip în timpul alăptării nu este recomandată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Esfolip nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

ESFOLIP Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru toate indicațiile este de 5–10 ml ( 1–2 fiole) pe zi, iar în cazurile severe, de 10–20 ml (2–4 fiole) pe zi. Mod de administrare Esfolip se administrează intravenos. Medicamentul se administrează intravenos lent, nu trebuie administrat intramuscular din cauza posibilelor reacții locale de iritație. Conținutul a două fiole poate fi administrat concomitent. Esfolip nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă. Dacă este necesară diluarea medicamentului, se utilizează doar soluția de dextroză 5% sau 10% pentru perfuzii. Soluția preparată după reconstituirea medicamentului trebuie să rămână limpede pe toată durata administrării. A se utiliza doar soluțiile limpezi! Esfolip NU trebuie diluat cu soluții electrolitice (soluție izotonică, soluție Ringer)! Se recomandă administrarea intravenoasă de ESFOLIP împreună (sau cât mai curând posibil) cu administrarea orală (capsule) a medicamentelor cu conținut de fosfolipide esențiale. Dacă luaţi mai mult Esfolip decât trebuie Dacă luați mai mult Esfolip decât dozele recomandate poate să se intensifice reacțiile adverse. Dacă uitaţi să luaţi ESFOLIP Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi ESFOLIP Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 3

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile, care pot apărea la utilizarea acestui medicament sunt prezentate mai jos. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - reacții de hipersensibilitate. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - greață, vărsături, reacții alergice (erupție cutanată, exantem, urticarie), prurit. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

ESFOLIP A se păstra la temperaturi de 2-8ºC. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Soluția preparată după diluare își păstrează stabilitatea fizică și chimică pentru cel mult 1 oră la temperatura camerei, în condiții neprotejate de lumină, sau pentru cel mult 24 de ore la temperaturi între 2 ºC și 8 ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.