Esagenbeta 1 mg/1 mg/g, cremă

Ce este și pentru ce se utilizează

ESAGENBETA conține două ingrediente active:

• sulfat de gentamicină, un antibiotic care acționează împotriva a numeroase bacterii;
• valerat de betametazonă, care aparține unei clase de medicamente numite

corticosteroizi, hormoni ce au numeroase proprietăți terapeutice, cu rol important în reducerea inflamației. ESAGENBETA este indicat pentru tratamentul local al afecțiunilor cutanate (dermatoze) cauzate de alergii sau inflamații de natură infecțioasă, sau când există risc de infectare. ESAGENBETA este indicat în tratamentul următoarelor afecțiuni cutanate: - dermatită atopică, infantilă, caracterizată prin prurit, roșeață, descuamare și o piele cu aspect reliefat; - eczemă numulară, caracterizată prin roșeață, descuamare și piele reliefată; - prurit la nivelul zonei anale și genitale; - prurit în cazul vârstnicilor; - dermatită de contact, caracterizată prin roșeață, descuamare, bășici mici, vezicule, mici leziuni superficiale și cruste care apar la contactul cu anumite substanțe; - dermatită seboreică, caracterizată printr-o erupție cutanată, care afectează zonele cu numeroase glande sebacee, cum ar fi: scalpul, fața, pieptul și urechile; - neurodermatită, caracterizată prin prurit și descuamare; - intertrigo, caracterizată prin roșeață, descuamare, iritație și prurit datorate frecării a două părți apropiate ale corpului; - eritem solar, caracterizat prin prurit, dureri, senzație de arsură și prezența de vezicule; - dermatită exfoliativă, caracterizată prin vezicule mici, roșeață, umflături, cruste și descuamări pruriginoase; - dermatită de radiații, caracterizată prin roșeață pruriginoasă, inflamarea pielii, căderea părului, ulcerații și dureri; - dermatită de stază, caracterizată prin zone mai întunecate, cu pete roșii, piele subțire, uneori îngroșată, cu prezența pruritului și a durerii; - psoriazis, caracterizat prin pete roșii, îngroșate, cu descuamări alb-argintii și uneori mâncărimi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi ESAGENBETA Nu utilizați ESAGENBETA

• dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• dacă suferiți de tuberculoza pielii, herpes simplex sau de alte afecțiuni virale ale pielii.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați ESAGENBETA. Acest medicament nu trebuie aplicat pe ochi. Dacă ESAGENBETA v-a provocat iritație sau sensibilizare, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul și vă va prescrie un tratament corespunzător. Orice reacție adversă semnalată în urma utilizării de corticosteroizi sistemici (administrați pe cale orală sau prin injecții), inclusiv hiposuprarenalismul (funcționarea redusă a glandelor suprarenale), poate să apară și în cazul corticosteroizilor topici (folosiți local), în special la copii. Dacă ESAGENBETA este aplicat pe o suprafață mare a pielii, în special în cazul leziunilor cutanate, sub un pansament ocluziv sau pentru perioade lungi de timp, absorbția în organism a betametazonei și gentamicinei crește (vezi pct. 3 „Tehnica pansamentului ocluziv”). În aceste cazuri, pot apărea reacții adverse asemănătoare celor observate atunci când gentamicina este administrată pe cale sistemică. Medicul dumneavoastră va lua precauții speciale, în special în cazul sugarilor și copiilor (vezi „Copii și adolescenți”). Sulfatul de gentamicină poate provoca reacții alergice dacă este administrat în asociere cu alte antibiotice din aceeași familie (alergenicitate încrucișată între aminoglicozide). Dacă utilizați antibiotice topice pentru o perioadă îndelungată, uneori poate să apară proliferarea organismelor insensibile, inclusiv ciuperci. În acest caz sau dacă apar iritații, sensibilizare sau infecții suplimentare, medicul va întrerupe tratamentul cu gentamicină și vă va prescrie un tratament corespunzător. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. Copii și adolescenți Copiii pot fi mai sensibili decât adulții la acțiunea substanței active betametazonă asupra hormonilor (dereglarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenală, sindromul Cushing, întârzierea creșterii staturale și ponderale și hipertensiunea intracraniană). ESAGENBETA împreună cu alte medicamente Informați medicul sau farmacistul dacă utilizați, ați utilizat recent sau intenționați să utilizați orice alt medicament. Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Sarcina Administrați ESAGENBETA doar în cazurile în care medicul consideră că beneficiul așteptat justifică potențialul risc pentru făt. Dacă sunteți gravidă, nu utilizați acest medicament în doze mari sau pentru perioade lungi de timp. Alăptarea Medicul va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să suspendați tratamentul, ținând cont de importanța pe care o are utilizarea medicamentului în cazul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje. ESAGENBETA conține clorocrezol și alcool cetostearilic Acest medicament conține clorocrezol, care poate provoca reacții alergice, și alcool cetostearilic, care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Cum se utilizează

ESAGENBETA Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. ESAGENBETA nu trebuie aplicat la nivelul ochilor. Aplicați o cantitate mică de cremă pe zona afectată de 2-3 ori pe zi. În cazul leziunilor cauzate de psoriazis, care nu răspund la tratament și al dermatozelor grave, care au devenit Infecțioase, ar putea răspunde mai bine la tratamentul cu ESAGENBETA la utilizarea acestui medicament prin tehnica de pansament ocluziv, descrisă mai jos. Tehnica pansamentului ocluziv: 1) Se aplică un strat gros de cremă pe întreaga suprafață a leziunii, se acoperă cu o compresă sterilă și se fixează cu un emplastru transparent, impermeabil și flexibil care să se extindă dincolo de marginile zonei afectate. 2) Se sigilează marginile pe pielea sănătoasă cu ajutorul unui plasture sau prin alte mijloace. 3) Se lasă bandajul pe zona afectată timp de 1-3 zile și se repetă procedura de 3-4 ori, după cum este necesar. Această metodă permite o ameliorare semnificativă, care se poate observa adesea în câteva zile. Rareori, se poate dezvolta o inflamație pe pielea de sub pansament, ceea ce face necesară îndepărtarea pansamentului ocluziv. Dacă luați mai mult ESAGENBETA decât trebuie În cazul ingerării/absorbției accidentale a unei doze mari de ESAGENBETA, consultați imediat medicul sau mergeți la cea mai apropiată unitate medicală. Utilizarea excesivă sau prelungită a acestui medicament poate provoca reacții adverse asociate corticosteroizilor, cum ar fi disfuncția glandelor suprarenale, prin creșterea nivelurilor de steroizi în organism (hipercorticism sau sindromul Cushing), o condiție în care organismul produce prea mult cortizol, și formarea de leziuni cauzate de bacterii și ciuperci. Un singur episod de supradozaj cu antibioticul gentamicină nu ar trebui să producă simptome. Utilizarea excesivă și prelungită a gentamicinei pe piele poate duce la formarea de leziuni cauzate de ciuperci și bacterii insensibile. În caz de ingestie/absorbție accidentală a ESAGENBETA, contactați imediat medicul sau mergeți imediat la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Dacă uitați să luați ESAGENBETA Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza pe care ați uitat să o luați. Dacă încetați să luați ESAGENBETA Dacă aveți orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca efecte secundare, deși nu toată lumea le are. Următoarele reacții adverse au fost raportate foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori) - hipersensibilitate - erupție cutanată - decolorare a pielii. Au fost descrise următoarele reacții adverse, cauzate de utilizarea corticosteroizilor la nivel cutanat, mai ales în urma utilizării pansamentului ocluziv: - arsuri - mâncărime - iritație - uscăciunea pielii - inflamație a pielii în locul unde crește firul de păr (foliculită) - creșterea excesivă a părului (hipertricoză) - acnee (erupții acneiforme) - inflamație a pielii cu erupții roșii în jurul gurii (dermatită periorală) - inflamarea pielii din cauza contactului cu substanțe care provoacă alergii (dermatită de contact alergică) - macerarea pielii - infecție cutanată ulterioară (infecție secundară) - subțierea pielii (atrofie cutanată) - striații ale pielii - inflamație acută a pielii cu mâncărimi și retenție de transpirație în straturile de sub piele (miliaria). Tratamentul cu gentamicină poate cauza uneori iritații temporare (eritem și mâncărime) care de obicei nu necesită întreruperea tratamentului. Următoarele efecte adverse pot să apară cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - vedere încețoșată. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

ESAGENBETA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după ,,Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.