Erostin ODT 10 mg, comprimate orodispersabile

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Erostin ODT şi pentru ce se utilizează Erostin ODT conţine substanţa activă ebastină care este un antihistaminic. Erostin ODT se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de la 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor care însoţesc rinita alergică sezonieră (numită şi febra fânului), cum sunt strănutul, mâncărimea la nivelul nasului, secreţiile nazale apoase sau nasul înfundat, şi mâncărimea, roşeaţa şi lăcrimarea ochilor, şi a altor forme de rinite alergice (perene), inclusiv a cazurilor de conjunctivită alergică.. La adulţi şi adolescenţi cu vârsta de la 12 ani poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupţii cutanate sau urticarie).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erostin ODT Nu luaţi Erostin ODT – dacă sunteţi alergic la ebastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). – copii cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Erostin ODT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – Dacă aveți nivel scăzut de potasiu în sânge – Dacă ați avut antecedente de maladii ale inimii sau palpitații – Dacă luați anumite antibiotice sau medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (vezi „Erostin ODT împreună cu alte medicamente“). – Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă 1

Copii Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Erostin ODT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: – Eritromicină (antibiotic), ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) – conduce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de ebastină – Rifampicină (antibiotic, un medicament antituberculoză) – pot duce la concentrații plasmatice mai mici de ebastină și pot reduc efectul antihistaminic. Nu se recomandă utilizarea Ebastinei împreună cu claritromicina sau josamicina (antibiotice). Erostin ODT împreună cu alimente şi băuturi Ebastina poate fi luată independent de mese. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Există date limitate despre utilizarea ebastinei la femeile gravide. Din acest motiv, în timpul sarcinii Erostin ODT se va administra doar la recomandarea medicului, când el consideră că beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu luați Erostin ODT dacă alăptați, deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul trece în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a demonstrat faptul că ebastina 10 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la majoritatea pacienţilor. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje – unii pacienţi pot prezenta ameţeală sau somnolenţă. Informaţii importante privind unele componente ale Erostin ODT Medicamentul conţine aspartame, care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Erostin ODT Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată Indicaţie Rinită alergică

Vârstă

Doza

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta 1 comprimat o dată pe zi de peste 12 ani )

În cazul simptomelor severe

2 comprimate o dată pe zi 2

Urticaria

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta 1 comprimat o dată pe zi de peste 12 ani )

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu există experiență cu doze mai mari de 10 mg la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Prin urmare, doza de 10 mg nu trebuie depășită la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Comprimatul orodispersabil trebuie plasat în cavitatea bucală, pe limbă, unde se dispersează rapid în salivă. Poate fi adminstrat fără lichide. Erostin ODT poate fi luată independent de mese, între mese sau în timpul mesei. Erostin ODT trebuie administrat imediat după extragerea lui din blister. Blisterul trebuie deschis cu precauție, cu mâinile uscate, pentru a nu sfărâma comprimatul. Nu deschideți blisterul dacă nu sunteți gata să administrați medicamentul. Dacă luaţi mai mult Erostin ODT decât trebuie Nu există un antidot specific cunoscut pentru ebastină. Dacă dumneavoastră sau altcineva aţi luat prea multe comprimate de Erostin ODT, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul va decide măsurile de tratament necesare, în funcţie de severitatea intoxicaţiei. Dacă uitaţi să luaţi Erostin ODT Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi tratamentul cu Erostin ODT dacă apar: – umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului şi dificultăţi în respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave. Reacţiile adverse care pot apărea sunt: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Dureri de cap Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Somnolență • Senzație de gură uscată Reacţii adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane • Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi anafilaxia și angioedemul (maladie caracterizata de o inflamatia rapida (edem) a pielii, tesutului subcutanat, tesuturilor mucoase si submucoase) • Nervozitate, insomnie 3

• • • •

Amețeli, diminuarea sensibilității pielii, alterare a simțului gustativ Palpitații (mișcări anormale, puternice, rapide sau neregulate ale inimii), bătăi rapide ale inimii Dureri abdominale, vărsături, greață, tulburări de digestie Hepatită, stază biliară (oprire sau încetinire a circulației bilei), teste anormal crescute ale funcției hepatice • Urticarie, erupții cutanate, dermatită • Tulburări menstruale • Edem (acumularea de lichide în ţesuturi), senzație de slăbiciune (astenie). Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Manifestări alergice severe Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi identificată în baza informațiilor existente) • Creșterea poftei de mâncare • Creștere în greutate Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Erostin ODT Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 0 C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Erostin ODT – Substanţa activă este ebastina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine ebastină 10 mg. – Celelalte componente sunt manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu, aspartam, Powdarome Peppermint Premium, stearat de magneziu. Cum arată Erostin ODT şi conţinutul ambalajului Erostin ODT se prezintă sub formă de comprimate cu margini teșite, de la alb la aproape alb, circulare, plate, marcate cu „E” pe o față și pe altă față netedă. Erostin ODT 10 mg comprimate orodispersabile este ambalat în blistere a câte 10 comprimate orodispersabile. Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton. 4

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare MICRO LABS LIMITED No.31, Race Course Road, Bangalore-560 001, INDIA. Fabricantul MICRO LABS LIMITED Plot No. S-155 to S-159, & N1, Phase III & IV, Verna Industrial Estate, Verna Salcette Goa 403722, India.

Acest prospect a fost revizuit în August 2021 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/