Eplepres 50 mg 50 mg, comprimate filmate

EPLEPRES se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea dacă: aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, sau aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EPLEPRES Nu utilizaţi EPLEPRES: – dacă sunteţi alergic la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). – dacă aveţi nivel crescut de potasiu în sânge (hiperkaliemie); – dacă luaţi medicamente utilizate în tratarea acumulării excesive de lichide în organism (diuretice care previn pierderea de potasiu din organism); – dacă suferiţi de o afecţiune gravă a rinichilor; – dacă suferiţi de o afecţiune gravă a ficatului; – dacă luaţi medicamente care se utilizează în tratamentul infecţiilor cu ciuperci (ketoconazol sau 2.

–

itraconazol); dacă luaţi medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir); dacă luaţi medicamente antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină); dacă luaţi nefazodonă utilizată în tratamentul depresiei; dacă luaţi în acelaşi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea arterială crescută (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorului de angiotensină (BRA).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi EPLEPRES, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă suferiţi de boli de rinichi sau de ficat (de asemenea vezi „Nu utilizaţi EPLEPRES”); – dacă luaţi litiu (utilizat de obicei pentru tulburări maniaco-depresive, cunoscute şi sub denumirea de tulburări bipolare); – dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele precum psoriazis sau eczeme şi pentru prevenţia rejecţiei după un transplant de organ). Copii şi adolescenţi EPLEPRES nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite. EPLEPRES împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. –

–

–

–

–

–

–

Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratarea infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei) deoarece aceste medicamente reduc descompunerea EPLEPRES, astfel prelungind efectul asupra organismului. Medicamente diuretice care previn eliminarea potasiului (medicamente utilizate în tratamentul acumulării excesive de lichide în organism) şi suplimente pe bază de potasiu (săruri de potasiu) deoarece aceste medicamente cresc riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină (BRA) în acelaşi timp, deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge. Litiu (utilizat de obicei în tratarea tulburărilor maniaco-depresive, denumite şi tulburări bipolare). S-a demonstrat că utilizarea litiului împreună cu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi ale bolilor de inimă) determină creşterea excesivă a concentraţiei de litiu în sânge ce poate determina reacţii adverse precum: pierderea apetitului, tulburări vizuale, oboseală, slăbiciune musculară, fasciculaţii musculare; Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele precum psoriazis sau eczeme şi pentru a preveni rejecţia după un transplant de organ). Aceste medicamente pot cauza probleme ale rinichilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge. Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS – anumite medicamente analgezice precum ibuprofen utilizate pentru ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei). Aceste medicamente pot conduce la probleme ale rinichilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge. Trimetoprim (utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) poate creşte riscul de acumulare

–

–

–

–

–

–

a unor cantităţi mari de potasiu în sânge. Blocante alfa-1, precum prazosină sau alfuzosină (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi în special a problemelor de prostată) pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare. Antidepresive triciclice, precum amitriptilină sau amoxapină (pentru tratamentul depresiilor), antipsihotice (denumite şi neuroleptice) precum clorpromazină sau haloperidol (pentru tratamentul afecţiunilor psihice), amifostin (utilizat în timpul chimioterapiei împotriva cancerului) şi baclofen (utilizat în tratarea spasmelor musculare). Aceste medicamente pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare. Glucocorticoizi, precum hidrocortizon sau prednison (utilizate în tratarea inflamaţiilor şi a anumitor afecţiuni ale pielii) şi tetracosactide (în principal utilizate pentru diagnosticarea şi tratarea afecţiunilor cortexului adrenal), pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al EPLEPRES. Digoxină (utilizată în tratarea bolilor de inimă). Concentraţia de digoxină în sânge poate creşte atunci când este administrată împreună cu EPLEPRES. Warfarina (un medicament anticoagulant): Administrarea de warfarină trebuie realizată cu precauţie deoarece concentraţii crescute de warfarină în sânge pot determina modificări ale efectului EPLEPRES asupra organismului. Eritromicina (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavir (medicament antiviral utilizat în tratamentul HIV), fluconazol (utilizat în tratamentul cu infecţiilor cu ciuperci), amiodarona, diltiazem şi verapamil (pentru tratamentul bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale crescute) reduc descompunerea EPLEPRES, astfel prelungind efectul asupra organismului. Sunătoarea (în medicamente pe bază de plante), rifampicina (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepina, fenitoina şi fenobarbital (medicament utilizat, printre altele, pentru tratarea epilepsiei) pot creşte descompunerea EPLEPRES, astfel diminuând efectul asupra organismului.

EPLEPRES împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua EPLEPRES cu sau fără alimente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. EPLEPRES în timpul sarcinii la om nu a fost evaluat. Nu se cunoaşte dacă eplerenona trece în laptele matern. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-ar putea să simţiţi ameţeală după ce luaţi EPLEPRES. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Informații importante despre unele componente ale EPLEPRES EPLEPRES conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Cum să utilizaţi EPLEPRES Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele de EPLEPRES pot fi luate cu alimente sau pe stomacul gol. Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. De obicei, EPLEPRES se administrează împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, de exemplu beta-blocante. Doza de început este de 25 mg o dată pe zi, apoi se creşte doza până la 50 mg o dată pe zi (sub forma unui comprimat de 50 mg sau a două comprimate de 25 mg) după aproximativ 4 săptămâni. Doza maximă este de 50 mg pe zi. Nivelul de potasiu din sânge trebuie determinat înainte de iniţierea terapiei cu EPLEPRES, în prima săptămână şi la o lună de la începerea tratamentului sau de la modificarea dozei. Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de nivelul de potasiu din sânge. Dacă suferiţi de afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în fiecare zi. Dacă suferiţi de afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în funcţie de nivelul de potasiu din sânge. EPLEPRES nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor. La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare până la moderate, nu este necesară ajustarea dozei de început. Dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, este posibil să fie necesară testarea mai frecventă a nivelului de potasiu din sânge (vezi de asemenea „Nu utilizaţi EPLEPRES”). Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei de început. Copii şi adolescenţi: EPLEPRES nu este recomandat. Dacă utilizaţi mai mult EPLEPRES decât trebuie Dacă luaţi mai mult EPLEPRES decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea mult medicament, cele mai probabile simptome sunt tensiune arterială scăzută (manifestată prin ameţeli, vertij, vedere înceţoşată, slăbiciune, pierderea cunoştinţei) sau nivel crescut de potasiu în sânge (manifestat prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap). Dacă uitaţi să utilizaţi EPLEPRES Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la momentul corect. În cazul în care sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Reveniţi apoi la regimul normal de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi EPLEPRES Este important să luaţi EPLEPRES atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră, în afara cazului în care medicul v-a recomandat întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele. Trebuie să solicitaţi imediat atenţie medicală, dacă prezentaţi vreuna din următoarele manifestări: • umflarea feţei, limbii sau a gâtului; • dificultăţi la înghiţire; • erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime şi dificultăţi de respiraţie. Acestea sunt simptomele unei reacţii alergice severe numită edem angioneurotic, o reacţie adversă mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 utilizator din 100). Alte reacţii adverse raportate sunt: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): • nivel crescut de potasiu în sânge (simptomele includ crampe musculare, diareea, greaţă, ameţeală sau dureri de cap); • cantităţi crescute de colesterol în sânge; • insomnie (tulburări ale somnului); • ameţeli, leşin, dureri de cap; • afecţiuni ale inimii, de exemplu ritm cardiac neregulat şi insuficienţă cardiacă; • tensiune arterială scăzută; • tuse; • diaree, greaţă vărsături, constipaţie; • erupţii trecătoare pe piele, mâncărime; • spasme musculare, dureri de spate; • funcţionare anormală a rinichilor (insuficiență renală); • senzaţie de slăbiciune; • nivel crescut de uree în sânge; • nivel crescut de creatinină în sânge care poate indica afecţiuni ale rinichilor. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): infecţie, dureri în gât (faringită), inflamarea rinichilor (pielonefrită); eozinofilie (creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge); scăderea activităţii tiroidei; cantităţi crescute de trigliceride (grăsimi) în sânge; scăderea concentraţiei de sodiu din sânge; deshidratare; reducerea sensibilităţii la atingere; ritm cardiac accelerat; tensiune arterială scăzută, ce poate produce ameţeală la ridicarea în picioare; tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul piciorului; gaze în exces în intestin; inflamarea vezicii biliare; transpiraţii abundente; dureri de muşchi şi oase; mărirea volumului sânilor la bărbaţi (ginecomastie); stare de rău general; creşterea concentraţiei de zahăr din sânge; modificări ale rezultatelor testelor de sânge.

• • • • • • • • • • • • • • • • • •

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Cum se păstrează EPLEPRES Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

–