Duxobel® 60 mg, capsule gastrorezistente

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Duxobel şi pentru ce se utilizează Duxobel conţine susbstanţa activă duloxetină. Duxobel creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central. Duxobel este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • depresiei; • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate); • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare); • fibromialgie ( o afecțiune cronică care afectează mușchii, tendoanele și ligamentele); Se resimte ca oboseală, durere extrem de sensibilă și răspândită; • dureri musculare (oase, mușchi sau articulații) datorate osteoartritei cornice (o afecțiune degenerativă a articulațiilor) și dureri lombare. Duxobel începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simţi mai bine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată. Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duxobel şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.

La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simţi mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.

• • • • • •

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duxobel Nu luaţi Duxobel: dacă sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); suferiţi de o boală de ficat; suferiţi de o boală severă de rinichi; luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duxobel împreună cu alte medicamente”); sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii; sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duxobel împreună cu alte medicamente”). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Duxobel.

• • • • • • • • •

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul inainte de a lua Duxobel dacă: luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi Duxobel impreuna cu alte medicamente); urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum); suferiţi de o boala de rinichi; ati avut crize convulsive (epilepsie); aţi suferit de manie; suferiţi de tulburare bipolară; aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului); aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţa de a face cu uşurinţă vânătăi); aţi putea avea o cantitate scazută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă, urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului, luaţi alte medicamente conţinând duloxetina (vezi „Duxobel impreuna cu alte medicamente”). Duxobel poate provoca o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumnevoastră. Medicamentele precum Duxobel (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: 2

– aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare; – sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Duxobel nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant poate să prescrie Duxobel unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Duxobel unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duxobel. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a duloxetinei privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă. Duxobel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Duloxetina, principala componentă a Duxobel, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni: • durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină. Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duxobel cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Duxobel dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Duxobel, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să 3

aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Duxobel. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Duxobel, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO. Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice. Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina) antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duxobel, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant. Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare. Duxobel împreună cu alimente, băuturi şi alcool Duxobel se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Duxobel. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Duxobel decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duxobel. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau mediculdumneavoastră. Dacă luaţi Duxobel în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască. Dacă luați Duxobel aproape de sfârșitul sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul dumneavoastră sau moaşa trebuie să ştie că luaţi duloxetină, astfel încât să vă poată sfătui. Datele disponibile privind utilizarea Duxobel în primele trei luni de sarcină nu arată un risc crescut de malformații congenitale în general la copil. Dacă Duxobel este luat în a doua 4

jumătate a sarcinii, poate exista un risc crescut ca fătul se nască devreme (6 prematuri suplimentari la fiecare 100 de femei care iau Duxobel în a doua jumătate a sarcinii), mai ales între săptămânile 35 și 36 a sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea acestui medicament în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duxobel. Duxobel conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Duxobel Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Duxobel este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică: Doza obişnuită de Duxobel este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Pentru tulburarea de anxietate generalizată: Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Duxobel este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Duxobel-ului, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi. Pentru a nu uita să luaţi Duxobel, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului. Nu încetaţi să luaţi Duxobel sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat. Dacă luaţi mai mult Duxobel decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Duxobel prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide la inimii. Dacă uitaţi să luaţi Duxobel Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensadoza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică care v-a fost prescrisă. 5

Dacă încetaţi să luaţi Duxobel Nu încetaţi să luaţi capsulele fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de acest medicament, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duxobel au avut simptome ca de exemplu: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli. De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • dureri de cap, somnolenţă • greaţă (senzaţie de rău), gură uscată. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • lipsa poftei de mâncare • tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite • ameţeli, senzaţie de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii • vedere neclară • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern) • senzaţia că inima bate puternic în piept, creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei • căscat frecvent • constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze • hipersudoraţie, erupţii cutanate (cu mâncărime) • durere musculară, spasm muscular • urinare dureroasă, urinare frecventă • dificultăţi în obţinerea unei erecţii şi modificări ale ejaculării • căderi (în special la vârstnici), oboseală • scădere în greutate. Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Creşterea în greutate a început să fie ca a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 6

• inflamaţia gâtului ce poate cauza voce răguşită • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă de motivare • spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor , stare de nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn neodihnitor • mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii • senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor • senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului • vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi • tensiune musculară, spasme musculare • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină • sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers • creştere în greutate • efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii sau a buzelor, reacţii alergice • scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate • deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă. Simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie • „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) • tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii • inflamaţia gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree) • insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului (angioedem) 7

• contracţia muşchilor mandibulei • miros anormal al urinei • simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei. • sângerare vaginală excesivă, în scurt timp după naștere ( hemoragie postpartum) Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Duxobel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.