Dopamin-Darniţa 40 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Dopamina este indicată pentru corectarea tulburărilor hemodinamice din stările de şoc, de exemplu: – insuficienţă cardiacă asociată infarctului miocardic acut (şoc cardiogen); – infecţii grave (şoc toxico-septic); – stări de șoc după operații; – micșorarea semnificativă a tensiunii arteriale de orice etiologie (hipotensiune arterială gravă); – reacții de hipersensibilitate (șoc anafilactic).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze Dopamin-Darnița Nu utilizați Dopamin-Darnița – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dopamină sau la oricare dintre celelalte componente ale preparatului; – dacă aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei suprarenale care determină creşterea tensiunii arteriale); – dacă aveţi hipertiroidism (o afecţiune în care există concentraţii crescute de hormoni tiroidieni); – dacă aveţi tulburări ale bătăilor inimii (tahiaritmie, fibrilaţie ventriculară); – dacă aveţi stări însoțite de rezistenţă mecanică pentru umplerea ventriculelor; – dacă aveţi hipovolemie (volemia scăzută trebuie corectată înainte de începerea tratamentului); – dacă aveţi glaucom cu unghi închis; – dacă aveţi adenom de prostată cu retenţie de urină; 1 – trebuie evitată anestezia cu ciclopropan şi carbohidraţi halogenaţi. Atenţionări şi precauţii Hipoxia, hipercapnia şi acidoza micşorează eficacitatea preparatului şi cresc probabilitatea reacţiilor adverse. Tratamentul trebuie efectuat concomitent cu corijarea acestor stări. Administrarea de dopamină impune monitorizare frecvenței cardiace, tensiunii arteriale, electrocardiogramei şi debitului urinar; trebuie, deasemenea, de monitorizat volumul de ejecție, presiunea de umplere ventriculară, presiunea venoasă centrală, presiunea în artera pulmonară. În tratametul parenteral de lungă durată, în toate cazurile, indiferent de schimbările în starea generală a pacientului, volumului de ejecție și analizelor de laborator, trebuie verificate regulat echilibrul electrolitic și acidobazic, funcția renală și hepatică. În stări de şoc, înainte de iniţierea administrării dopaminei, este necesară reechilibrarea volemică prin administrarea plasmei şi altor substituenţi de sânge. Administrarea trebuie efectuată sub controlul cardiominitorului. Scăderea diurezei fără hipotensiune arterială, creşterea excesivă a tensiunii dastolice sau apariţia aritmiei indică necesitatea micşorării dozei preparatului sau sistarea perfuziei. Hipovolemiiile de etiologie diversă trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu dopamină. O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu afecțiuni organice ale cordului și vaselor sangvine, de exemplu: • pacienții cu boala ischemică a cordului, stenocardie; • pacienții cu afecțiuni obliterante ale arterelor (ateroscleroză, trombembolie, boala Raynaud, degerături, microangiopatie diabetică sau boala Winiwarter- Buerger); • pacienți cu aritmii. Deoarece preparatul îmbunătăţeşte conductibilitatea atrioventriculară, bolnavilor cu fibrilaţie atrială înainte de administrarea dopaminei trebuie indicate preparate digitalice. În șocul asociat infarctului de miocard trebuie utilizate doze mici de dopamină. Dacă a fost observată creșterea neproporțională a tensiunii arteriale diastolice (adică micșorarea semnificativă a volumului de ejecție), viteza perfuziei trebuie micșorată, iar pacienții vor rămâne sub supravegherea medicului, deoarece aceasta poate fi determinată de creșterea rezistenței venoase periferice. Administrarea dopaminei, chiar și în doze mici, trebuie efectuată treptat, pentru a evita hipotensiunea arterială nedorită, care, de regulă, dispare după creșterea vitezei de perfuzie. Trebuie de corectat permanent doza administrată în raport cu schimbările stării generale a pacientului, diurezei, debitului cardiac și tensiunea arterială. Dacă la pacientul care primește dopamină crește tensiunea diastolică (adică se micșorează evident amplituta presiunii), trebuie de micșorat viteza de administrare și el trebuie supus monitorizării pentru simptomele vasoconstricției, dar numai după atingerea efectului dorit. În cazul creșterii semnificative a tensiunii arteriale diastolice, micșorării diurezei sau apariția aritmiilor trebuie micșorată doza dopaminei.La stabilizarea funcției cardiace și tensiunii arteriale poate fi necesară micșorarea dozelor pentru asigurarea diurezei optime. Prevenirea ischemiei se poate efectua prin administrarea fentolaminei (5-10 mg fentolamină în 10-15 ml soluţie clorură de sodiu 0,9%) cu seringă cu ac subțire în regiunea afectată. La încetarea perfuzării poate fi necesară întreruperea treptată a dozei de dopamină din cauza riscului 2 hipotensiunii arteriale. Dopamina nu trebuie administrată intraarterial şi intravenos în bolus. Pacienţii cu afecţiuni vasculare obliterante în anamneză trebuie verificați minuțios pentru orice schimbare a culorii sau temperaturii pielii extremităților. Dacă apare o modificare a culorii sau temperaturii pielii, se consideră rezultatul tulburărilor circulatorii la nivelul membrelor, astfel încât beneficiul continuării perfuziei de dopamină trebuie cântărit împotriva riscului de posibilă necroză. Aceste modificări pot fi inversate prin reducerea vitezei sau oprirea perfuziei. După administrarea dopaminei, în special la pacienții cu afecțiuni obliterante ale vaselor periferice și/sau sindromul coagulării intravasculare diseminate, poate surveni vasoconstricția semnificativă ce poate duce la necroza cutanată și gangrenă. Acești pacienți trebuie monitorizați minuțios; dacă la ei apar simptome de ischemie periferică trebuie imediat întreruptă administrarea dopaminei. De asemenea, trebuie monitorizată starea generală a pacienților cu tulburarea funcției renale sau hepatică. La pacienţii în stări comatoase este necesară asigurarea permiabilităţii căilor respiratorii. Dopamina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care inhalează ciclopropan sau anestezice cu hidrocarburi halogenate, datorită potențialului aritmogenic arterial. La pacienții cu diabet zaharat soluția de glucoză trebuie administrată cu precauție. Pentru a evita extravazarea soluţiei se recomandă administrarea dopaminei într-o venă de calibru mare. Extravazarea accidentală a preparatului în ţesuturile moi poate produce necroza lor. La apariţia extravazarii poate fi evitată necroza prin infiltraţia imediată a ţesuturilor afectate cu fentolamină. După operațiile pe tractul gastrointestinal sau la bolnavii cu diateză hemoragică există riscul hemoragiilor din cauza redistribuirii vascularizării. La încetarea perfuzării poate apărea necesitatea de a micșora doza de dopamină treptat din cauza riscului apariției hipotensiunii arteriale. Administrarea excesivă de soluții fără potasiu poate duce la hipokalemie semnificativă. Dopamin-Darnița împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie: – dacă luaţi simpatomimetice, guanetidină (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute); – dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (medicamente pentru tratamentul depresiei); – dacă luaţi antidepresive triciclice și maprotilin (medicamente pentru tratamentul depresiei); – dacă luaţi diuretice (medicamente pentru creşterea diurezei); – dacă luaţi remedii anestetice; – dacă luaţi butirofenon, propranolol; – halotan și ciclopropan; – dacă luaţi preparatele glandei tiroide (pentru tratamentul bolilor glandei toroide); – dacă luaţi fenitoină sau antidepresantele triciclice (pentru tratamrntul convulsiilor); – dacă luaţi selighilin (se administrează în boala Parkinson); – dacă luaţi beta-adrenoblocanți (propranolol, metoprolol); – dacă luaţi propranolol, metoprolol (medicamente pentru inimă); 3 – dacă luaţi alfa-adrenoblocatori cu acțiune scurtă (fentolamin) (medicament pentru vasele sangvine); – dacă luaţi inhibitorii catehin-o-metiltransferazei (ex. entacapon) (se administrează în boala – – – – – – Parkinson) dacă luaţi dobutamin (medicamente pentru inimă); dacă luaţi nitraţi; dacă luaţi alte remedii antihipertensive; dacă luaţi glicozidele cardiace (medicamente pentru inimă); dacă efectuați tratamentului cu plasmă, substituenţi de plasmă sau sânge; dacă luaţi alcaloizi de ergot (medicamente pentru tratamentul migrenei). Dopamina este sensibilă la soluţii alcaline (pH mai mare de 7) ca hidrocarbonatul de sodiu. Alteplaza şi amfotericina B nu sunt stabile în prezența dopaminei. Este cunoscută incompatibilitatea fizico-chimică cu: aciclovir, alteplaza, amicacina, amfotericina B, ampicilin, cefalotin, dacarbazin, teofilin etilenamin (eufilin), soluţie calcică a teofilinei (soluţie de eufilină calcică), furosemid, gentamicină, heparină, săruri de fier, nitroprusiatul de sodiu, benzilpenicilină, tobramicin, oxidanţii, tiamină (contribuie la inactivarea vitaminei). Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se recomandă administrarea preparatului în sarcină deoarece există date insuficiente despre siguranţa şi eficienţa lui. Nu se știe dacă dopamina se excretă în laptele matern, de asemenea nu se cunoaște cum ea acționează asupra sugarului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dopamin-Darniţa este un preparat pentru administrare în condiţii de staţionar cu timpul de înjumătăţire foarte scurt. După externarea din staţionar posibilitatea acţiunii preparatului asupra vitezei reacţiilor de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje lipsește. Dopamin-Darnița conține Metabisulfit de sodiu (E 222) poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Pentru doza 5 mg/ml, medicamentul conține mai puțin de 1 mmol (23 mg)/doză de sodiu, adică practic nu conține sodiu. Pentru doza 40 mg / ml, medicamentul conține 25 mg sodiu, astfel pacienții care urmează o dietă cu un conținut controlat de sodiu trebuie să fie atenți la administrare. 4 3. Cum să vi se administreze Dopamin-Darnița Concentratul pentru soluţie perfuzabilă Dopamin-Darnița trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Doza medicul o stabilește individual, în raport cu gravitatea șocului, reacția organismului dumneavoastră la tratamentul cu dopamina și reacțiile adverse. Înainte de a începe cura de tratament se recomandă corectarea volemiei. Concomitent cu administrarea dopaminei se recomandă monitorizarea echilibrului acidobazic. Copii Nu există informație pentru administrarea dopaminei la copii de aceea medicamentul nu trebuie administratacestei categorii de pacienți. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Dopamin-Darnița Pot apărea creşterea excesivă a tensiunii arteriale, tahicardie, aritmii, creştere a presiunii telediastolice a ventriculului stâng cu edem pulmonar, crize de angină pectorală (mai ales la pacienții cu insuficiența cardiacă), durere toracică nespecifică, palpitații, greață, vomă, extemități reci, cianoză. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Dopamin-Darnița Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Dopamin-Darnița, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Dopamin-Darnița Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi traamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dopamin-Darnița poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - cefalee; - palpitaţii, aritmii, inclusiv tahicardie (ventriculară, supraventriculară și sinusală). - dispnee; - greaţă, vomă. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - azotemie; - nelinişte, anxietate, frică, tremor, piloerecţie; - midriază; - bradicardie; aritmii (extrasistolie, extrasistolie ventriculară, aritmie ventriculară); ritm sinusal ectopic; conductibilitate ventriculară aberantă; tulburarea conductibilității cardiace; bloc 5 atrioventricular; lărgirea complexului QRS; dureri retrosternale; dureri anginoase; ischemie cardiacă, angină pectorală, creșterea presiunii în ventricule, creșterea tensiunii arteriale, hipotensiune arterială, spasm al arterelor periferice, vasoconstricție, sângerare. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacții de hipersensibilitate, hiperemie, prurit, senzaţie de arsuri cutanate, la pacienţii cu astm bronşic – bronhospasm, pierderea cunoştinţei, şoc. Excipientul metabisulfitul de sodiu în cazuri foarte rare poate induce reacţii grave de hipersensibilitate şi bronhospasm. - creșterea ureei sanguine. - la pacienții cu insuficiența respiratorie s-a observat creșterea hipoxemiei, care este comună vascularizării crescute a alveolilor hipoventilate (șunt pulmonar încorporat). - hemoragii gastrointestinale. - poliurie. reacția în locul administrării, dacă preparatul nimereşte subcutanat – necroza pielii şi ţesutului subcutanat; este posibilă dezvoltarea gangrenei ischemice periferice la pacienţii cu dereglări vasculare existente. Pacienții cu obliterarea arterială în anamneză (ateroscleroză, embolii arteriale, boala Reynaud, traume calorice, cum sunt degerături, microangiopatia diabetică sau boala Winiwarter-Buerger) trebuie monitorizate minuțios orice modificare a culorii sau temperaturii pielii extremităților. Prezența schimbării culorii sau temperaturii extremităților poate fi un simptom al înrăutățirii ulterioare a vascularizării pielii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Dopamin-Darnița A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.