Digoxin 0,25 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Digoxin conține digoxină. Face parte din grupul de medicamente, care se numesc glicozide cardiace. Este utilizat pentru tratarea aritmiilor și insuficienței cardiace. Aritmia - este un ritm cardiac neregulat care face ca inima să fie lentă sau să bată cu viteză greșită. Acest medicament funcționează revenind bătăile inimii neregulate într-un ritm normal și sporind puterea ritmului cardiac, deci este prescris pentru insuficiență cardiacă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

de a lua Digoxin Nu luaţi Digoxin în caz de:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la digoxină, alte glicozide cardiace sau la oricare dintre

celelalte componente acestui medicament (vezi pct.6);

• bradicardie sinusală severă, bloc atrioventricular de grad II – III, sindromul Adams-StokesMorgagni;
• aveți aritmii supraventriculare asociate cu căi de conducere atrioventriculare suplimentare,

inclusiv sindromul Wolf-Parkinson-White;

• Aveți cardiomiopatie obstructivă hipertrofică.

Dacă nu sunteţi sigur, că oricare boală enumerată se atribuie dumneavoastră, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Digoxin. Atenţionări şi precauţii: Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament: - - - Dacă luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceți teste de sânge în mod regulat pentru a determina cantitatea de digoxină din sângele dumneavoastră. Acest lucru poate fi util pentru pacienții cu boală renală. Dacă dezvoltați intoxicații cu digoxină, acest lucru poate duce la diverse forme de aritmii cardiace, dintre care unele seamănă cu aritmii pentru care a fost prescris medicamentul. Dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (blocaj cardiac) și luați acest medicament, consultați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați unul sau mai multe dintre următoarele simptome: leșin, pierdere pe termen scurt a conștiinței, amețeli, oboseală, respirație, dureri toracice, bătăi neregulate ale inimii sau dezorientare. Dacă aveți o afecțiune sinoatrială (o tulburare cauzată de impulsuri electrice în inimă, cum ar fi sindromul ganglionar sinusal), la unii pacienți cu tulburare sinoatrială, acest medicament poate provoca un ritm cardiac lent și / sau neregulat. Uneori provoacă oboseală, slăbiciune și amețeli, iar atunci când bătăile inimii dvs. sunt foarte lente, s-ar putea să leșinați. Dacă ați avut recent un atac de cord. Când apară insuficiență cardiacă și afectarea metabolismului proteinelor (amiloidoză cardiacă), medicul poate prescrie terapie alternativă. Dacă aveți miocardită (inflamația mușchiului cardiac), aceasta poate duce în cazuri rare la vasoconstricție (îngustarea vaselor de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament. Dacă aveți boala Beri-beri (cauzată de deficiența de vitamina B1). Dacă aveți ECG (electrocardiogramă), spuneți medicului care efectuează această procedură că luați Digoxin, deoarece acest lucru poate afecta rezultatele. Dacă aveți o boală respiratorie severă (plămâni), deoarece este posibil să aveți hipersensibilitate la digoxină. Dacă aveți un nivel scăzut de oxigen, nivel scăzut de potasiu, niveluri anormal scăzut de magneziu sau niveluri ridicate de calciu în sânge. Dacă aveți o boală tiroidiană (de exemplu, o glandă tiroidiană insuficient activă sau excesiv de activă), poate fi necesar să modificați doza acestui medicament. Dacă aveți sindrom de malabsorbție (nu puteți absorbi în mod corespunzător minerale din alimente) sau dacă ați avut vreodată o operație de refacere a tractului gastro-intestinal. Dacă sunteți supus unui tratament cu electroșoc pentru a corecta bătăile inimii anormale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care conține enzalutamidă (pentru tratamentul cancerului de prostată). Poate interfera cu testele de digoxină. Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Administrarea la copii Medicamentul în această formă farmaceutică se va administra la copii cu vârsta peste 2 ani. Digoxin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante medicinale. Acest lucru este important deoarece Digoxin poate influenţa acţiunea unor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influenţa acţiunea Digoxinei. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• preparatele de sunătoare. Ele nu pot fi utilizate concomitent cu digoxină;

medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (epoprostenola, carvedilol, telmisartan, prasozina, captopril, nifedipina, nisoldipin, verapamil, diltiazem, nitroprusida, acetazolamide, furosemid, triamteren, spironolactonă, amilorid); medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (dronedarona, amiodarona, disopiramid, flecainid, moracizina, propafenona, chinidina); medicamente pentru tratamentul bolilor de inima (beta-blocante, propranolol sau atenolol); ranolazin (pentru tratamentul anginei); medicamente pentru tratarea reacții alergice/șoc/atac de cord (adrenalina/epinefrina, noradrenalina/norepinefrina, atropina, dobutamina); ticagrelor (pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge); medicamente pentru scăderea nivelului de colesterol (atorvastatin, colestipol, colestiramina); medicamente pentru tratamentul artritei (sulfasalazină, penicilamina, clorohina, hidroxiclorohina); caolin (la tulburări de stomac), laxative (constipație), metoclopramida (de greață), antiacide (de la tulburări digestive); medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene (tetraciclină, gentamicină, azitromicină, claritromicină, eritromicină, telitromicină, neomicina, rifampicina, trimetoprim); medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (amfotericină, itraconazol, ketoconazol); medicamente pentru tratamentul HIV (atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sacvinavir, tipranavir); taleprevir (pentru tratamentul hepatitei C); medicamente pentru tratarea depresiei (nefazodonă, trazodonă, litiu); medicamente pentru a înlătura neliniștea (de exemplu, alprazolam, diazepam); acarboza (medicamente pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge); fenitoină, topiramat (tratarea epilepsiei); chinina, mefloquina (pentru tratamentul malariei sau crampelor de noapte); săruri de calciu (gluconat de calciu sau lactat de calciu), vitamina D; carbimazol (pentru hipertiroidism); ciclosporină (pentru a preveni respingerea transplantului); corticosteroizi (prednisolon, hidrocortizon); medicamente utilizate pentru tratarea cancerului (lapatinib); propantelin, edrophonium, suxametoniu, pancuronium sau tizanidină (relaxante musculare); medicamente antiinflamatoare și antireumatice (aspirina, asapropazon, diclofenac, fenbufen, ibuprofen, indometacin, fenilbutazona); medicamente pentru astm bronșic (salbutamol); carbenoxolonă, omeprazol, pantoprazole, rabeprazol, sucralfat (medicamente pentru tratamentul bolilor gastrice); tolvaptana, conivaptana (utilizate pentru boli de rinichi); bupropion (ajutor pentru renuntarea la fumat); aditivi alimentari (alimentarea prin tuburi). Dacă nu sunteți siguri că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, consultați medical dumneavoastră sau farmacistul înainte de utilizarea acestui medicament. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Digoxina în sarcină se administrează doar sub control medical riguros şi numai doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Digoxina în cantități nesemnificative se excretă în laptele matern. Mamele, care alăptează, vor administra medicamentul cu precauție și se recomandă controlul frecvenţei contracţiilor cardiace la copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Până la determinarea reacţiei individuale la medicament se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor din cauza posibilităţii dezvoltării a reacţiilor adverse din partea sistemului nervos central şi din partea organelor de vedere.

Cum se utilizează

Digoxin Luați întotdeauna Digoxin așa cum este indicat în aceast prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de utilizare Intern. Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Se recomandă de administrat între mese. Dozele medicamentului sunt stabilite în mod individual de medic. Instrucţiuni pentru utilizarea corectă Adulți și adolescenți cu vârsta de la 10 ani Doza de saturație Doza uzuală constituie 0,5-1 mg (2-4 comprimate), apoi fiecare 6 ore se administrează a câte 0,25-0,75 mg în termen de 2-3 zile. Doza de întreținere Este determinată de medic în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Doza uzuală constituie 0,125*-0, 5 mg în 1-2 prize pe zi. Doza de saturație lentă Doza uzuală constituie 0,125*-0, 5 mg în 1-2 prize pe zi. Saturația apare în aproximativ o săptămână de la începerea tratamentului. Doza maximă zilnică pentru adulți este de 1,5 mg (6 comprimate). Copiilor peste 2 ani pentru saturație rapidă Digoxină se administrează la rata de 0,03-0,06 mg/kg de greutate corporală pe zi. Pentru saturație lentă se administrtează 1/4 din doza saturației rapidă. Doza de saturație maximă zilnică - 0,75-1,5 mg, doza de întreținere maximă zilnică - 0,125*-0,5 mg. Copiilor doza de saturație se administrează în câteva prize: aproximativ jumătate din doza totală este dat ca prima doză și mai departe – cota totală a dozei la intervale de 4-8 ore cu evaluarea răspunsului clinic de fiecare dată, înainte de următoarea doză. Dacă răspunsul clinic al pacientului necesită modificări pre-calculat doza de saturație, apoi doza de întreținere se calculează în funcție de efectiv obținute doza de saturație. *La necesitatea administrării digoxinei în doză de 0,125 mg medicamentul se va administra în formă de dozare respectivă. La pacienţii cu tulburarea funcţiei renale dozele de digoxină se vor reduce, deoarece calea principală de eliminare sunt rinichii. La pacienţii vârstnici, având în vedere reducerea funcţiei renale în funcţie de vârstă şi masă musculară joasă, dozele trebuie ajustate minuţios, pentru a preîntâmpina dezvoltarea reacţiilor toxice şi a supradozajului. Administrarea la copii Medicamentul în această formă farmaceutică se va administra la copii cu vârsta peste 2 ani. Dacă luaţi mai mult Digoxin decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Digoxin decât trebuie, sau altcineva a utilizat accidental comprimatele dumneavoastră, sau suspectați un supradozaj eventual, vă rugăm să solicitați imediat ajutor medical. Luați ambalajul medicamentului. Simptomele unui supradozaj sunt similare cu cele descrise la pct.4. Simptomele gastro-intestinale sunt foarte frecvente în intoxicația acută și cronică și preced manifestările cardiace la aproximativ jumătate dintre pacienți (conform datelor publicate). Manifestările neurologice și vizuale sunt, de asemenea, caracteristice intoxicației acute și cronice. În intoxicația cronică, pot predomina simptome extracardiace nespecifice, precum stare generală de rău și slăbiciune. Dacă uitaţi să luaţi Digoxin Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza uitată trebuie administrată numai dacă intervalul de timp pînă la următoare doză este sufficient de lung. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Dacă încetaţi să luaţi Digoxin Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. Administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea bolii, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Digoxin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• eozinofilie;
• nevralgie, vertij;
• dereglări ale ritmului şi conductibilităţii cardiace (bradicardie sinusală, bloc sinoatrial,

extrasistole monofocală sau multifocală (în special bigeminate sau trigeminate), prelungirea intervalului PR;

• greaţă, vărsături, diaree, în special la pacienții vârstnici.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane)

• depresie.

Rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• agranulocitoză;
• convulsii.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• trombocitopenie (scăderea numărului de celule sanguine în sânge); Este mult mai probabil să

apară vânătăi sau sângerări;

• psihoză, confuzie mintală;
• cefalee, apatie;
• subdenivelarea segmentului ST, bloc atrio-ventricular, tahicardie paroxistică atrială, fibrilaţie

ventriculară, aritmii ventriculare);

• ischemie și necroză a intestinului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):

• reacţii de hipersensibilitate (inclusiv prurit, hiperemie, erupţii cutanate, inclusiv eritematoase,

papuloase, maculopapuloase, veziculare; urticarie, edem Quincke);

• ginecomastie, posibilă la bărbați la administrarea îndelungată;
• dezorientare, amnezie, delir, halucinaţii vizuale şi auditive, în special la pacienţii vârstnici;
• fatigabilitate, slăbiciune, somnolenţă, coşmaruri, nelinişte, nervozitate, excitaţie;
• vedere înceţoşată, fotofobie, efect de halou, tulburări ale percepţiei vizuale (percepţia obiectelor

înconjurătoare în culoare galbenă, mai rar în verde, roşu, albastru, cafeniu sau alb);

• dezvoltarea sau exacerbarea insuficienţei cardiace;
• anorexie, dureri abdominale.

Reacțiile adverse ale digoxinei depind de doză și se dezvoltă de obicei la doze care depășesc cele necesare pentru a obține un efect terapeutic. Dozele medicamentului trebuie selectate cu atenție și ajustate în funcție de starea clinică a pacientului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Digoxin A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original ferit de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.