Ce este și pentru ce se utilizează
Mebhidrolina este un remediu antihistaminic care este utilizat în profilaxia şi tratamentul: • rinitei alergice, • polinozelor, • urticariei, • alergiilor alimentare şi medicamentoase, • problemelor de piele însoţite cu mâncărime (eczemă, neurodermită). Spre deosebire de preparatele antihistaminice din prima generaţie (difenhidramină, suprastin etc.) are efect sedativ şi hipnotic mai puţin pronunţat. 2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Diazolin Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile din acest prospect. Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Diazolin. Nu trebuie să administrați Diazolin dacă: – sunteţi alergic la mebhidrolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), – suferiți de ulcer gastric și duodenal activ, alte afecţiuni inflamatoare ale tractului gastrointestinal, – suferiți de anumite boli de prostată, – suferiți de boli ale intestinului subțire sau gros, – suferiți de anumite probleme cu vederea (glaucom cu unghi închis), 1 – suferiți de epilepsie, – aveți anumite afecțiuni ale inimii (aritmii cardiace). Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Diazolin deoarece acesta se indică cu precauţie în insuficienţa renală şi/ sau hepatică severă (poate fi necesară corecţia dozei şi a intervalelor între administrări). Pe durata tratamentului cu Diazolin nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice și medicamentelor, care conțin alcool. Conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Copii şi adolescenţi Preparatul se va administra la copii cu vârsta peste 3 ani. Diazolin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special hipnotice, sedative, inclusiv alcool. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii şi perioadei de alăptare, medicamentul este contraindicat. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În perioada tratamentului nu se recomandă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să administrați Diazolin Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Diazolin se indică oral, după mese, la adulţi şi copii peste 12 ani, câte 100 – 200 mg de 1 – 2 ori pe zi. Dozele maxime pentru adulţi: doză unică – 300 mg, zilnică – 600 mg. Copiilor cu vârsta de 5 – 12 ani se indică câte 50 mg de 1 – 3 ori pe zi, 3 – 5 ani câte 25-50 mg de 1- 3 ori pe zi. Durata tratamentului depinde de evoluţia şi gravitatea bolii. Dacă utilizaţi mai mult Diazolin decât trebuie În caz de supradozaj creşte riscul apariţiei efectelor adverse, descrise în compartimentul respectiv. În acest caz se întrerupe tratamentul, se efectuează lavaj gastric şi se adresează de urgenţă la medic
Reacții adverse posibile
posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 2 Reacţiile adverse asociate tratamentului cu Diazolin, raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă. Foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puțin frecvente ( >1/1.000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 persoane) Tulburări de somn. Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 persoane) Agranulocitoză şi granulocitopenie. Prurit, erupţii, urticarie, edem Quincke. Cefalee. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Hipersensibilitate. Iritarea mucoasei tractului gastrointestinal, care uneori se manifestă prin reacţii dispeptice (pirozis, greaţă, dureri în epigastu etc.) Ameţeli, parestezii, surmenaj, somnolenţă, vedere înceţoşată, încetinirea vitezei reacţiilor psihomotorii, tremor, iritabilitate. Xerostomie, tulburări de micţiune, reacţii alergice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Diazolin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conține Diazolin 1 comprimat conţine: substanţa activă: mebhidrolină 100 mg; Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, povidonă, zaharoză, stearat de calciu. Cum arată Diazolin și conținutul ambalajului Comprimate 100 mg. 3 Câte 10 comprimate în blister din folie PVC incoloră și folie de aluminiu. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Deţinătorul Certificatului de Inregistrare şi Fabricantul Deţinătorul Certificatului de Inregistrare „Farmak” S, Ucraina 04080, or. Kiev, str. Kirillovskaya,63 Fabricantul „Farmak” S, Ucraina 04080, or. Kiev, str. Kirillovskaya, 74. Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md Puteţi raporta reacţiile adverse şi către compania locală responsabilă pe sistemul de farmacovigilență al acestui produs, www.tpi-pharm.md, [email protected], 022-404236.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).