Diagnol 64 g, pulbere pentru soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Diagnol pulbere pentru soluţie orală este un laxativ osmotic care conţine macrogol cu greutate moleculară mare (polietilenglicol sau PEG). Se utilizează pentru golirea colonului înaintea: examenului radiologic sau endoscopic al colonului; operaţiilor la nivelul colonului. Diagnol este indicat pentru utilizare doar la adulți. Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Diagnol acţionează prin creşterea volumului de fluide în intestin, inducând defecaţie frecventă - în cele din urmă cu conţinut lichid şi, în consecinţă, curăţarea intestinului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să administrați Diagnol Nu utilizaţi Diagnol: o dacă sunteţi alergic la macrogol 4000, sulfat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, clorura de sodiu, clorura de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); o dacă aveți insuficienţă cardiacă severă; o dacă aveţi o stare generală sever afectată cum ar fi deshidratare; o dacă aveţi oricare din următoarele probleme ale stomacului sau intestinului: ▪ carcinom avansat sau orice maladii erozive ale mucoasei intestinale; ▪ faza acută severă de inflamație a tractului intestinal, inclusiv boala Crohn și colita ulcerativă; ▪ perete de intestin perforat sau aveți risc de perforație; ▪ colită toxică sau megacolon toxic; ▪ obstrucţie cunoscută sau suspectată la nivelul intestinului sau ileus (blocaj non- mecanic 1 o a intestinului), stenoză; ▪ probleme de golire a stomacului (cum ar fi gastropareza); dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți (are) vârsta sub 18 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Diagnol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - - - La vârstnici cu stare generală alterată, medicamentul se va administra numai sub supraveghere medicală atentă. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afectarea funcției ficatului și rinichilor, atunci când iau concomitent diuretice. Diarea provocată de administrarea de Diagnol, de regulă, rezultă din tulburarea considerabilă a absorbției medicamentelor administrate concomitent. Medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă şi este necesară o supraveghere atentă la pacienţii cu tendinţă la aspiraţie sau pacienţilor imobilizaţi la pat, cu tulburări neurologice de înghițire, deoarece există risc de pneumonie de aspiraţie. Produsul trebuie administrat la aceşti pacienţi în poziţie şezând sau printr-un tub nazo-gastric. La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, există risc de edem pulmonar acut din cauza supraîncărcării cu apă. Ulterior punerii pe piață au fost raportate cazuri de colită ischemică, inclusiv și cazuri grave, la pacienți tratați cu macrogol pentru pregătire intestinală. Macrogolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru colită ischemică sau în cazul utilizării concomitente cu laxative cu efect stimulant (cum sunt bisacodil sau picosulfat de sodiu). Dacă aveți dureri abdominale bruște sau sângerări rectale atuni când luați Diagnol pentru pregătire intestinală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Dacă prezentaţi risc de modificare al nivelului de săruri din organism (dezechilibre electrolitice), medicul dumneavoastră poate decide să monitorizeze nivelul de electroliţi din sânge înainte şi după procedură. Copii şi adolescenţi Preparatul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost încă stabilite la această populaţie. Diagnol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Combinații care nu sunt recomandate Nu se recomandă utilizarea altor medicamente în timpul administrării acestui medicament, deoarece acestea pot fi excretate din tractul gastrointestinal, absorbția lor poate fi redusă sau complet oprită. Dacă aceste medicamente sunt indicate ca fiind esențiale (cum ar fi digoxina, antiepilepticele, medicamente cumarinice și imunosupresoarele), trebuie evitată adminiistrarea acestora în formă orală, acestea trebuie utilizate în altă formă de dozare sau trebuie găsită o alternativă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date sau există date limitate privind utilizarea de Diagnol la gravide sau în perioada de alăptare. Diagnol se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice 2 risc potenţial pentru făt. Nu se cunoaşte dacă macrogol 4000 se excretă în laptele uman. Riscul asupra nounăscutului/sugarului nu poate fi exclus. Diagnol se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Diagnol conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Diagnol conţine potasiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Cum se utilizează

Diagnol Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Conţinutul unui plic se va dizolva într-un litru de apă. Se va amesteca până la dizolvare completă. Doza recomandată este de 1 litru soluţie reconstituită la 15-20 kg greutate corporală. Pentru un adult, doza recomandată medie este de 3-4 litri soluţie reconstituită, în funcție de greutatea corporală. Mod de administrare Preparatul poate fi administrat într-o singură doză sau divizată în 2 prize, cu condiţia că soluţia preparată se va administra complet (în medie 3-4 l soluţie în funcţie de greutatea corporală).

Într-o singură doză: câte 3-4 litri seara înainte de procedură, este posibilă respectarea unui interval de o oră după administrarea primelor 2 litri.

În doze divizate: câte 2 litri seara şi 1-2 litri dimineaţa înainte de procedură, ultimul pahar se va administra cu 3-4 ore înainte de procedură sau 3 litri seara şi 1 litru dimineaţa înainte de procedură, ultimul pahar se va administra cu 3-4 ore înainte de procedură. Ingestia recomandată constituie 1-1,5 litri pe oră (250 ml fiecare 10-15 min). Medicul poate ajusta în mod individual norma recomandată de administrare a preparatului în funcţie de starea clinică a pacientului şi maladia concomitentă potenţială. Dacă utilizaţi mai mult Diagnol decât trebuie Dacă credeţi că aţi luat prea mult Diagnol, spuneţi medicului dumneavoastră şi consumați suficientă apă sau lichide transparente pentru a opri deshidratarea. Cazuri de supradozaj nu sunt descrise. Cu toate acestea, pacientul trebuie monitorizat pentru tulburări de hidro-electrolitice și niveluri de hidratare în caz de supradozaj cu diaree severă. Dacă uitați să utilizați Diagnol Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Diagnol Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului. 3

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Veţi avea scaune moi şi frecvente, după administrarea medicamentului. Acest lucru este normal şi arată că medicamentul acţionează. Asiguraţi-vă că staţi aproape de o toaletă, până când efectul medicamentului a încetat. Diareea este un efect anticipat rezultând din utilizarea Diagnol. Greaţa şi vărsăturile pot fi înregistrate la iniţierea tratamentului, care, de regulă, dispar la continuarea administrării. Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse din datele din studiile clinice, şi a reacţiilor adverse raportate după punerea pe piață. Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane; mai puțin frecvent:; pot afecta până 1 din 100 persoane; rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane; cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Sisteme şi organe Frecvenţa Foarte frecvente Reacţiile adverse Greață Dureri abdominale Tulburări gastrointestinale Distensie abdominală Frecvente Vărsături Cu frecvență necunoscută Reacții de hipersensibilitate (șoc Tulburări ale sistemului anafilactic, edem angioneurotic, imunitar urticarie, erupții cutanate, prurit) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Diagnol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.