DexaTobrom 1 mg/3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi dexametazonă (un corticosteroid) cu acţiune antiinflamatoare. DexaTobrom este indicat în inflamații oculare care răspund la tratamentul cu steroizi, pentru care este indicată administrarea unui corticosteroid, asociate cu infecții superficiale bacteriene sau care prezintă riscul apariției lor (cum sunt stări inflamatorii ale conjunctivei palpebrale și bulbare, ale corneei și segmentului anterior al globului ocular, uveite anterioare cronice și leziuni corneene datorate arsurilor chimice, termice sau radiaţiilor, sau pătrunderii unor corpi străini). DexaTobrom este indicat în prevenirea și tratamentul inflamației și profilaxia infecției după chirurgia cataractei la adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DexaTobrom Nu utilizaţi DexaTobrom – dacă sunteţi alergic la dexametazonă, tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în acest prospect la pct. 6); – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (tobramicina face parte din clasa aminoglicozidelor); – dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţii la nivelul ochiului (infecţie bacteriană, infecţie purulentă netratată, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară); Atenționări și precauții Înainte să utilizați DexaTobrom, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Administrarea prelungită sau frecvenţa crescută a administrărilor corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică pot determina creşterea presiunii oculare şi / sau glaucom, cu afectarea nervului optic, scăderea acuității vizuale şi defecte ale câmpului vizual şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. 1

–

–

–

–

Dacă aveţi deja presiune crescută la nivelul ochiului sau o afecţiune oculară numită glaucom, trebuie să mergeţi la medic pentru a vă verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizării medicamentului DexaTobrom. Dacă suspectaţi că DexaTobrom vă produce o reacţie alergică (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei, eritem conjunctival şi înroşirea ochiului), întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Administrarea prelungită poate favoriza dezvoltarea şi agravarea altor infecţii la nivelul ochiului, Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului. În acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament, un alt medicament. Dacă purtaţi lentile de contact, puteţi folosi DexaTobrom, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

Copii Presiunea intraoculară trebuie verificată constant şi frecvent, mai ales la copii şi adolescenţi trataţi cu produse care conţin dexametazonă, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de steroizi poate fi mai mare la copii cu vârsta sub 6 ani şi poate să apară mai devreme decât răspunsul adulţilor la corticosteroizi. DexaTobrom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a AINS administrate topic poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene. În cazul administrării topice oftalmice nu au fost raportate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic. Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică separată a celor două substanţe active din DexaTobrom. Totuşi, absorbţia sistemică a tobramicinei şi dexametazonei după administrare topică oftalmică este atât de mică, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim. DexaTobrom poate interacţiona cu alte medicamente administrate la nivelul ochiului. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea lor. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni neclară. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal. DexaTobrom conţine: clorură de benzalconiu. Aceasta poate provoca iritaţie ocularǎ. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3. 2

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi DexaTobrom Utilizaţi întotdeauna DexaTobrom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul se administrează numai local prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat. Doza recomandată la adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste, adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici: –

–

–

Doza uzuală este de 1-2 picături în ochiul afectat (ochii afectaţi), la interval de 4-6 ore. În primele 24 – 48 ore de tratament, doza poate fi crescută la una sau două picături administrate la intervale de 2 ore. Frecvenţa administrării trebuie redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur. În afecţiunile severe, se administrează una sau două picături la intervale de o oră până când inflamaţia este sub control, iar apoi frecvenţa administrărilor trebuie micşorată treptat la una sau două picături la intervale de 2 ore timp de 3 zile; ulterior, se administrează una sau două picături la intervale de 4 ore timp de 5 până la 8 zile, şi, în sfârşit, dacă se consideră necesar, una sau două picături pe zi timp de 5 până la 8 zile. După operaţia de cataractă, doza este de o picătură instilată de 4 ori pe zi, începând cu ziua următoare după intervenţia chirurgicală, timp de până la 24 zile. Tratamentul poate fi început cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală, prin administrarea unei picături de 4 ori pe zi, continuând cu o picătură după intervenţia chirurgicală şi apoi cu o picătură de 4 ori pe zi timp de până la 23 zile. Dacă se consideră necesar, frecvenţa administrărilor poate creşte la o picătură administrată la intervale de 2 ore în primele două zile de tratament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 2 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile. Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului DexaTobrom. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de pune la loc lentilele de contact. Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 5 minute înainte sau după aplicarea medicamentului DexaTobrom. Instrucţiuni corecte de utilizare a DexaTobrom 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului. 5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului. 3

8. 9.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă utilizați mai mult DexaTobrom decât trebuie Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizaţi DexaTobrom Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce vaţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi DexaTobrom Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Chiar dacă simptomele au dispărut, nu întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, DexaTobrom poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse la nivelul ochiului: Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice la nivelul ochiului (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului), opriţi administrarea DexaTobrom şi spuneţi medicului dumneavoastră. Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000) Tulburări oculare: creșterea presiunii intraoculare, dureri oculare, prurit ocular, disconfort ocular, iritații oculare. Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000) Tulburări oculare: keratită, alergii oculare, vedere încețoșată, uscarea ochilor, hiperemie. Tulburări gastro-intestinale: disgeuzie. Alte reacții adverse identificate în perioada ulterioară comercializării picăturilor oftalmice cu combinația fixă dexametazonă/tobramicină: hipersensibilitate, ameţeală, durere de cap, edem al pleoapelor, eritem al pleoapelor, midriază, lăcrimare excesivă, greaţă, disconfort abdominal, urticarie, umflarea feţei, prurit . Frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile. 4

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează DexaTobrom Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.