Derise™ 25 25 mcg/0,42 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Derise şi pentru ce se utilizează Medicul dumneavoastră v-a prescris Derise (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respirației. Derise acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Derise este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHOK1). Dacă aveţi insuficienţă renală cronică Derise este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii şi adolescenţi. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariția anemiei. Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veți constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Derise de a trata anemia. Dacă vi se administrează chimioterapie Derise este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie. Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. Spre sfârșitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate 1

să scadă în aşa măsură încât să deveniți anemic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Derise Nu utilizaţi Derise: dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aţi fost diagnosticat cu tensiune arterială înaltă, care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Derise. Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiți sau aţi suferit de: tensiune arterială înaltă care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră; anemie cu celule în seceră; crize epileptice (convulsii); convulsii (crize sau atacuri); afecţiuni ale ficatului; lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei; alergie la latex (capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex); sau hepatită C. Atenţionări speciale: Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobișnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazia pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentaţi asemenea simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine: Derise aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine aşa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luaţi. Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeți adecvat la tratamentul cu Derise, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Derise, deoarece creșterile repetate ale dozelor de Derise, în cazul în care nu răspundeți la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces. Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă mențină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăși un anumit nivel, deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces. Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolență, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare. Dacă aveţi astfel de simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că Derise poate acționa ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi. În funcţie de situația individuală, ar putea fi preferată transfuzia de sânge. Vă rugăm să 2

–

discutaţi cu medicul dumneavoastră. Utilizarea din greșeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET, pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Derise și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Derise împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente. Derise împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influențează tratamentul cu Derise. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Darbopoetina alfa, substanța activă a medicamentului Derise, nu a fost testată la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • sunteţi gravidă; • credeţi că aţi putea fi gravidă; sau • intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă utilizaţi Derise. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Derise nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Derise conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Derise Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Derise, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune 3

doza şi cât de des să utilizaţi Derise, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil. Autoadministrarea Derise Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește să injecteze Derise. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu o seringă preumplută. Nu încercați să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni. Nu injectaţi singur Derise în venă niciodată. Dacă aveţi insuficienţă renală cronică La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi, cu vârsta peste 1 an, cu insuficienţă renală cronică, Derise se administrează sub formă de injecţie unică, fie sub piele (subcutanat), fie în venă (intravenos). Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Derise pe kg greutate corporală va fi fie: • de 0,75 micrograme o dată la două săptămâni, sau • de 0,45 micrograme o dată pe săptămână. La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună. În cazul tuturor pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veți continua să primiţi Derise administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână, fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani care nu sunt dializaţi, Derise poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung. Pentru controlul simptomelor anemiei, medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace. Dacă nu răspundeți în mod adecvat la tratamentul cu Derise, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbați dozele de Derise. De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului. În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi suplimente care conţin fier. Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veți începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect. Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Derise, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Derise săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar. Dacă vi se administrează chimioterapie Derise se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni sub piele. 4

Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi: • 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Derise pe kilogram corp), sau • 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Derise pe kilogram corp. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Derise. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier. Dacă utilizaţi mai mult Derise decât trebuie Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Derise, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactați imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Derise Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Derise, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză. Dacă încetaţi să utilizaţi Derise Dacă doriți să opriți utilizarea Derise, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu darbopoetină alfa, substanța activă a medicamentului Derise: Pacienţi cu insuficienţă renală cronică Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • Reacţii alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Accident vascular cerebral • Durere la locul administrării • Erupții trecătoare pe piele şi/sau roșeața pielii Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Cheaguri de sânge (tromboză) • Convulsii (crize şi atacuri) • Învinețire și sângerare la locul injectării • Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) – (anemie, oboseală neobișnuită, lipsa energiei) 5

Pacienţi cu cancer Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Reacţii alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • Cheaguri de sânge (tromboză) • Durere la locul administrării • Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roșeața pielii • Retenție de lichid (edeme) Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • Convulsii (crize şi atacuri) • Învinețire și sângerare la locul injectării Toţi pacienţii Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice grave care pot include: Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie) Umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăți de înghiţire sau respiraţie (angioedem) Scurtarea respirației (bronhospasm alergic) Erupții trecătoare pe piele Urticarie • Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriți utilizarea Derise dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 2. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Derise Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Derise în cazul în care credeţi că a fost congelat. A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, protejată de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă conținutul seringii este tulbure sau se găsesc particule în ea. 6

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.