Co-Sentor® 100 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Co-Sentor şi pentru ce se utilizează Co-Sentor este o combinaţie între un antagonist al receptorilor de angiotensină II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă). Angiotensina II este o substanţă produsă de organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Acest lucru are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartanul previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi prin urmare scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida acţionează prin creşterea eliminării de apă şi sare de către rinichi. Acest lucru ajută, de asemenea, la reducerea tensiunii arteriale. Co-Sentor este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (presiune sanguină crescută).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Co-Sentor Nu utilizați Co-Sentor dacă sunteţi alergic la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă sunteţi alergic la alte substanţe derivate de sulfonamidă (de exemplu, alte tiazide, unele medicamente antibacteriene cum este co-trimoxazol. Adresați-vă medicul dumneavoastră în cazul în care nu sunteţi sigur); dacă aveţi afectare severă a funcţiei hepatice; dacă aveţi valori scăzute ale potasiului, ale sodiului sau ale calciului care nu pot fi corectate prin tratament; dacă aveţi gută; dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea 1

–

Co-Sentor la începutul sarcinii. (Vezi pct. Sarcina); dacă aveţi afectare severă a funcţiei renale sau rinichii dumneavoastră nu produc deloc urină; dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală şi sunteți tratați cu un medicament numit aliskiren pentru a scădea tensiunea arterială.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Co-Sentor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. În timpul tratamentului trebuie imediat să spuneți medicului dumneavoastră: – dacă aveți o scădere a vederii sau dureri oculare. Acestea ar putea fi simptome ale acumulării de lichide în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii în ochi și poate avea loc în câteva ore până la o săptămână de la administrarea Co-Sentor 50mg/12,5mg și Co-Sentor 100mg/50mg. Acestea pot duce la pierderea permanentă a vederii dacă nu sunt tratate. Dacă ați avut anterior o alergie la penicilină sau sulfonamidă, puteți avea un risc mai mare de a dezvolta aceasta; – dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Co-Sentor nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă aveți mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave afecțiuni copilului dumneavoastră fiind administrat in aceasta perioadă. ( vezi pct.Sarcina, alăptarea și fertilitatea) – dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Co-Sentor. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Co-Sentor din proprie inițiativă. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră: dacă aţi avut în trecut edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, gâtului și/sau limbii); dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc diureza); dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare; dacă aveţi sau aţi avut vărsături şi/sau diaree severe; dacă aveţi insuficienţă cardiacă; dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată (vezi pct. 2 „Nu utilizați Co-Sentor); dacă arterele de la nivelul rinichilor sunt îngustate (stenoză de arteră renală) sau aveţi un singur rinichi funcţional, sau vi s-a efectuat recent un transplant renal; dacă aveţi îngustarea valvelor inimii (ateroscleroza), angina pectorală (dureri în piept din cauza funcției slabe al inimii); dacă aveţi stenoză de valvă aortică sau mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (o boală care determină îngroşarea musculaturii inimii); dacă aveţi diabet zaharat; dacă aveți sau aţi prezentat gută; dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune alergică, astm bronşic sau o afecţiune care determină dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic); dacă aveţi valori crescute ale calciului sau valori scăzute ale potasiului sau urmaţi o dietă cu restricţie de potasiu; dacă urmează să fiţi supus unei anestezii (chiar şi cea de la stomatologie) sau înainte de intervenţia chirurgicală, sau dacă trebuie să efectuaţi teste pentru verificarea funcţiei paratiroidiene, trebuie să spuneţi medicului sau personalului medical despre faptul că utilizaţi comprimate cu conținut de losartan potasic şi hidroclorotiazidă; dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei); dacă luaţi oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:

–

–

un "ACE – inhibitor" (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în special la pacienţi cu insuficienţă renală, cu diabet zaharat aliskiren dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteprată în timpul tratamentului.Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul anumitor tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV (ultraviolete) în timp ce utilizați Co-Sentor. dacă aţi avut probleme de respirație sau ale plămânilor (inclusiv inflamaţie sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după ce ați ladministrat Co-Sentor, solicitați imediat asistență medicală.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția renală, tensiune arterială, precum și cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu) în sânge la intervale regulate de timp. În timpul tratamentului trebuie să anunțați imediat medicului dumneavoastră dacă: – aveți o scădere a vederii sau dureri oculare. Acestea ar putea fi simptome de acumulare de lichid în stratul vascular al ochiului (revărsat coroidian) sau o creștere a presiunii în ochi și se pot întâmpla în câteva ore până la săptămâni de la administrarea Co-Sentor. Acest lucru poate duce la pierderea vederii, dacă nu este tratată la timp. – ați avut anterior o alergie la penicilină sau sulfonamidă, puteți avea un risc mai mare de a dezvolta aceasta. – dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) însărcinată. Co-Sentor nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea perioadă (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). Vezi de asemenea secțiunea “ Nu utilizați Co-Sentor” Copii şi adolescenţi Nu există experienţă cu privire la utilizarea Co-Sentor la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare Co-Sentor nu trebuie administrat la copii și adolescenți. Co-Sentor împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei dumneavoastră și/sau să ia alte măsuri de precauție. Medicamentele diuretice, cum este hidroclorotiazida conţinută în Co-Sentor, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele conţinând litiu nu trebuie luate în asociere cu Co-Sentor fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră. Pot fi necesare precauţii speciale (de exemplu analize de sânge) dacă utilizaţi suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, alte diuretice („medicamente care cresc diureza”), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente care controlează ritmul cardiac sau medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină). De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă luaţi oricare din medicamentele

enumerate: alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; un inhibitor ECA sau aliskiren (a se vedea, de asemenea, informații în punctele "Nu utilizați Co-Sentor" și "Atenționări și precauții"); steroizi; medicamente pentru tratamentul cancerului; medicamente pentru calmarea durerilor; medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice; medicamente pentru tratamentul artritei (inflamația articulațiilor); răşini utilizate pentru a reduce valorile mari ale colesterolul, cum este colestiramina; medicamente care vă relaxează musculatura; comprimate pentru inducerea somnului; medicamente opioide cum este morfina; „amine presoare” cum este adrenalina sau alte medicamente din aceeași clasă; antidiabetice orale sau insulină. De asemenea, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră despre faptul că utilizaţi Co-Sentor în caz că urmează să vi se efectueze o procedură radiografică. Co-Sentor împreună cu alimente, băuturi și alcool: Se recomandă să nu consumaţi alcool în timpul utilizării acestor comprimate: alcoolul şi comprimatele Co-Sentor îşi pot amplifica reciproc reacţiile adverse. Regimul alimentar cu cantităţi excesive de sare poate neutraliza efectul comprimatelor Co-Sentor. Co-Sentor poate fi administrat cu sau fără alimente. Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul ce urmati un tratamentului cu Co-Sentor comprimate. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Co-Sentor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Co-Sentor. Co-Sentor nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcină mai mare de trei luni, deoarece poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Co-Sentor nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate să vă aleagă un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi. Utilizarea la pacienţii vârstnici Co-Sentor acţionează la fel de bine şi este la fel de bine tolerat la majoritatea pacienţilor adulţi vârstnici şi mai tineri. Majoritatea pacienţi vârstnici necesită aceeaşi doză ca şi pacienţii mai tineri. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi activităţi care pot necesita atenţie deosebită (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) până când aflaţi cum toleraţi medicamentul dumneavoastră.

Co-Sentor conţine zahăr din lapte (lactoză) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Co-Sentor conţine Sunset Yellow colorant (E 110) Sunset Yellow colorant (E 110) poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Co-Sentor Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Co-Sentor în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente. Este important să continuaţi să utilizaţi CoSentor pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale. Tensiune arterială crescută Pentru majoritatea pacienţilor cu tensiune arterială crescută doza uzuală de Co-Sentor recomandată pentru a controla tensiunea arterială pe o perioadă de 24 ore, este de 1 comprimat filmat Co-Sentor 50 mg/12,5 mg în fiecare zi. Aceasta poate fi crescută la 2 comprimate filmate de Co-Sentor 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau înlocuită cu 1 comprimat filmat de Co-Sentor 100 mg/25 mg pe zi. Doza zilnică maximă este de 2 comprimate filmate de Co-Sentor 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau 1 comprimat filmat de Co-Sentor 100 mg/25 mg o dată pe zi. Modul de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. Dacă utilizați mai mult Co-Sentor decât trebuie În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, astfel încât să poată fi acordată imediat asistenţă medicală. Supradozajul poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, palpitaţii, puls încetinit, modificări ale compoziţiei sângelui şi deshidratare. Dacă uitați să utilizaţi Co-Sentor Luaţi Co-Sentor zilnic, aşa cum va recomandat medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă omiteţi o doză, nu luaţi o doză suplimentară. Reveniţi doar la schema obişnuită de administrare. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi următoarele simptome, opriţi administrarea comprimatelor de losartan şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: • O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultăţi de înghiţire şi de respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care poate afecta până la 1 din 1000 pacienţi. • Reacții cutanate mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți) numit necroliza epidermică toxică caracterizată prin roșeață dureroasă, vezicule mari si descuamarea straturilor pielii, care este concomitentă de febră, frisoane, dureri musculare și stare generală

de rău (stare generală de rău ). Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Co-Sentor: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Tuse, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, congestie nazală, sinuzită, afectare a sinusurilor. • Diaree, dureri abdominale, greaţă, indigestie. • Crampe sau dureri musculare, dureri de picioare, dureri de spate. • Insomnie, cefalee, ameţeală. • Slăbiciune, oboseală, dureri în piept. • Creşterea concentraţiilor potasiului (care poate determina un ritm cardiac neobişnuit), scăderea concentraţiilor de hemoglobină în sânge. • Modificări ale funcţiei rinichilor incluzând insuficienţă renală. • Valori prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Anemie, pete roşii sau brune pe piele (uneori în special pe picioare, gambe, braţe şi fese, cu dureri articulare, edeme ale mâinilor şi picioarelor şi dureri gastrice), vânătăi, scăderea numărului de celule sanguine albe, tulburări de coagulare şi echimoze. • Scăderea poftei de mâncare, creşterea valorilor acidului uric sau criză de gută, creşterea glicemiei, valori anormale ale electroliţilor sanguine. • Anxietate, nervozitate, stare panicoasă (atacuri de panică recurente), confuzie, depresie, vise neobişnuite, tulburări de somn, somnolenţă, afectarea memoriei. • Înţepături şi furnicături sau senzaţii similare, dureri ale extremităţilor, tremor, migrenă, leşin. • Vedere înceţoşată, senzaţie de arsuri sau înţepături oculare, conjunctivită, afectarea câmpului vizual, vederea lucrurilor în galben. • Ţîuituri, bâzâit, zgomote puternice sau pocnituri în urechi. • Tensiune arterială scăzută, care poate fi asociată cu modificări ale posturii (senzaţie de uşoară durere de cap sau de slăbiciune la ridicarea în picioare, angină (durere în piept), ritm cardiac anormal, accident vascular cerebral (accident ischemic tranzitor – AIT, „accident vascular cerebral minor”), infarct miocardic, palpitaţii, aritmie (modificări ale ritmului cardiac sau ale pulsulu. • Inflamaţia vaselor de sânge, adesea asociată cu erupţie trecătoare pe piele sau vânătăi. • Durere în gât, senzaţie de lipsă de aer, bronşită, pneumonie, apă la plămâni (care determină dificultate de respiraţie), sângerare nazală, secreţii nazale, congestie. • Constipaţie, gaze, disconfort la nivelul stomacului, spasme gastrice, vărsături, senzaţie de uscăciunea gurii, inflamația glandelor salivare, durere dentară. • Inflamaţia pancreasului. • Icter (colorarea în galben a albului ochilor şi pielii). • Urticarie, mâncărime, inflamaţia pielii, erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, sensibilitate la lumină, piele uscată, înroşirea feţei, transpiraţii, căderea părului. • Dureri ale braţelor, umerilor, şoldurilor, genunchilor sau altor articulaţii, edem la nivel articular, rigiditate, slăbiciune musculară. • Urinare frecventă inclusiv noaptea, funcţie renală anormală inclusiv inflamaţia rinichilor, infecţie urinară, glucoză în urină. • Spasme musculare. • Scăderea apetitului sexual, impotenţă. • Umflare la nivelul feţei, umflare localizată (edem), febră. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Hepatită (inflamaţia ficatului), valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.

•

Angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) – Detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Simptome asemănătoare gripei. • Dureri musculare inexplicabile însoţite de urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului) (rabdomioliză). • Niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie). • Stare generală de rău, amețeală asociată cu punerea pe picioare sau schimbarea poziției , care poate înceta în timpul diminuare a dozei. • Reducerea numărului de trombocite. • Rezultatele testelor de sânge, care se referă la tulburări ale funcției hepatice. • Schimbările gustului (disgeuzie). • Erupții cutanate, înroșirea pielii (lupus eritematos cutanat). • Cancer de piele și de buze (cancer cutanat de tip non-melanom). • Scăderea vederii sau durere de ochi datorită presiunii ridicate [semne posibile de acumulare de lichid în stratul vascular al ochiului (revărsat coroidian) sau glaucom acut cu unghi închis]. Dacă vă apare durere bruscă la un ochi, spuneți imediat medicului dumneavoastră; este posibil să aveți nevoie de tratament pentru a evita pierderea vederii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Co-Sentor A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.