Clonazepam 2 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Clonazepam şi pentru ce se utilizează Clonazepam conţine substanţa activă numită clonazepam, care face parte dintr-un grup de medicamente „benzodiazepine”. Acest medicament este indicat pentru tratarea epilepsiei „boala neagră” la adulţi şi copii. Are acţiune anticonvulsivă, anxiolitică, sedativă şi hipnotică moderată, reduce tonusul musculaturii scheletice. Pentru ce se utilizează Epilepsie la adulţi şi copii – convulsii generalizate: achinetice, mioclonice, tonico-clonice, "absenţe" şi convulsii parţiale (focale).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clonazepam Nu utilizaţi Clonazepam: – Dacă sunteţi alergic (hipersensibilitate) la clonazepam sau alte benzodiazepine, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – Dacă aveţi probleme de respiraţie severe. – Dacă aveţi afecţiuni hepatice (de ficat) severe. – Dacă aveţi boala numită miastenie (aveţi slăbiciune musculară şi obosiţi mai repede). – Dacă aveţi porfirie acută (boală de sânge rară). – Dacă aveţi intoxicaţii cu alcool – În caz de sindrom de apnee în somn (cînd aveţi opriri scurte de respiraţie în somn) Atenţionări şi precauţii Informaţii generale cu privire la efectele observate după tratamentul cu benzodiazepine, care trebuie luate în considerare la prescrierea clonazepamului

Toleranţa Administrarea regulată a medicamentului Clonazepam, timp de câteva săptămâni, poate reduce eficacitatea lui. Dependenţa medicamentoasă Dacă luaţi Clonazepam timp îndelungat puteţi deveni dependent psihic şi fizic de acest medicament. Riscul de dependenţă creşte odată cu doza şi durata tratamentului şi este mai pronunţat dacă aveţi dependenţă alcoolică, narcotică, sau aţi avut în trecut probleme cu abuzul de medicamente. În cazul dependenţei medicamentoase suspendarea bruscă a medicamentului poate duce la simptome de abstinenţă. Simptomele de abstinenţă caracteristice sunt: dureri de cap, dureri musculare, agitaţie şi tensiune emoţională, excitaţie motorie, stare de dezorientare, probleme de somn, iritabilitate. În cazurile severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea, tulburări de personalitate, sensibilitate exagerată la sunete, la atingere, la lumină, la zgomot, senzaţie de "înţepături" şi amorţeală în extremităţi, halucinaţii, spasme epileptice, delir. Amnezie anterogradă (tulburări de memorie după ce aţi utilizat medicamentul) Clonazepamul poate induce amnezie anterogradă (dificultate de învăţare şi memorare a informaţiei noi – informaţia nouă se memorează superficial). Această stare este cel mai des observată peste câteva ore de la administrarea medicamentului, în special în doze mari. Reacţii paradoxale Dacă faceţi parte din categoria persoanelor în vârstă, sunteţi predispuşi la reacţii psihice şi paradoxale (contrar celor aşteptate), aşa ca: nelinişte, excitaţie, iritabilitate, agresivitate, ură, delir, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, tulburări de comportament. În cazul în care observaţi astfel de simptome adresaţi-vă urgent la medic. Administrarea în caz de depresie Înainte de administrarea Clonazepamului informaţi medicul despre toate afecţiunile psihice şi tentativele posibile de suicid pe care le aveţi sau aţi avut în trecut. Utilizarea Clonazepamului în cazul existenţei acestor afecţiuni poate spori simptomele depresive, inclusiv gîndurile suicidare. Grupe speciale de pacienţi Dacă faceţi parte din grupul pacienţilor vârstnici utilizaţi doze mai mici de clonazepam (a se vedea pct. 3), din cauza sporirii efectelor adverse, în principal tulburări de orientare şi ale coordonării mişcărilor (căderi, traume). Înainte de administrare informaţi medicul dacă suferiţi de următoarele maladii: – insuficienţă respiratorie cronică – insuficienţă renală (afecţiuni ale rinichilor) sau/şi hepatică (afecţiuni ale ficatului) severă, – glaucom (afecţiunea oculară, manifestată prin marirea tensiunii intraoculare), – ataxie cerebeloasă şi spinală (imposibilitatea de a coordona mişcările), – porfirie, – dependenţă de alcool, dependenţă narcotică sau medicamentoasă. Această categorie de pacienţi prezintă risc mare de dezvoltare a toleranţei şi dependenţei fizice şi psihice. De aceea administrarea preparatului se va face sub evidenţa strictă a medicului. Clonazepam, utilizat sugarilor şi copiilor mici, poate provoca salivaţie excesivă şi creşterea producţiei de secreţii la nivelul tractului respirator. În timpul tratamentului trebuie monitorizată permeabilitatea

căilor respiratorii. În timpul tratamentului prelungit cu clonazepam medicul recomandă efectuarea periodică a testelor de sânge (analiză morfologică cu frotiu) şi a testelor funcţionale hepatice (la ficat). Clonazepam împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, chiar cele fără prescripţie medicală. Clonazepam administrat concomitent cu alte medicamente poate modifica acţiunea lor, deasemenea alte medicamente pot afecta activitatea lui. Acest lucru este foarte important dacă dumneavoastră primiţi careva din medicamentele de mai jos sau consumaţi alcool. – alte medicamente administrate în epilepsie (de exemplu carbamazepina, fenitoina, hidantoina, fenobarbital, primidon, valproat de sodiu sau acid valproic); – cimetidina (medicament utilizat în ulcer stomacal şi duodenal); – rifampicina (medicament utilizat la tratarea tuberculozei); – medicamente administrate în afecţiuni psihice (de exemplu fluvoxamina, fluoxetina); – antidepresante, – amiodaron (utilizat în afecţiuni ale ritmului cardiac); – medicamente administrate în alergii, şi pot induce somnul; – analgezice puternice (de exemplu morfina, codeina); – medicamente pentru anestezia totală; – miorelaxante (de exemplu baclofen); – ketokonazol (medicament antimicotic); – eritromicina (antibiotic) – ritonavir (medicament antiviral, des folosit în infecţii SIDA); – disulfiram (utilizat în tratamentul alcoolismului); – alcool: consumul de alcool în timpul administrării Clonazepam poate provoca crizele epileptice. În timpul tratamentului este contraindicat consumul de alcool. În asociere cu clonazepamul alcoolul modifică acţiunea medicamentului, reduce eficacitatea tratamentului şi sporeşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse complicate. Fumatul de tutun poate duce la micşorarea acţiunii clonazepamului. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicamentul nu se va administra în timpul sarcinii. Clonazepam pătrunde în laptele matern. Dacă este necesară administrarea medicamentului, alăptarea la sân se va întrerupe. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă sunteţi bolnav de epilepsie nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. Informaţie importantă despre unele componente ale Clonazepam Conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de

glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Comprimatele Clonazepam 0,5 mg conţine azocolorantul – Sunset Yellow (E110), care poate provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Clonazepam Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza zilnică iniţială este de 1,5 mg sau mai puţin. Medicamentul se utilizează de 3 ori pe zi, la intervale de timp egale. Doza trebuie crescută treptat cu 0,5-1 mg la fiecare 3 zile, în funcţie de rezultatul tratamentului cu acest medicament, până la doza de întreţinere, cuprinsă între 4 mg – 8 mg pe zi. Doza maximă zilnică de întreţinere este de 20 mg sau mai puţin, la care se ajunge timp de 2-4 săptămâni de tratament. Copii Doza iniţială pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1-5 ani constituie 0,25 mg/zi, pentru copii mai mari – 0,5 mg/zi. Doza de întreţinere: – De la 1 până la 5 ani: 1-2 mg/zi; – De la 6 până la 16 ani: 2-4 mg/zi. Doza nictimerală trebuie administrată în 3 sau 4 prize la intervle egale de timp. Dacă nu este posibilă separarea dozei în părţi egale, doza maximă trebuie administrată înainte de somn. Durata tratamentului Durata tratamentului se stabileşte de medic, în dependenţă de starea pacientului. Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate oral, cu puţină apă. Medicul va prescrie doza minimă eficace, şi în caz de necesitate va mări treptat doza. Dacă acţiunea medicamentului în timpul administrării lui pare a fi prea puternică sau prea slabă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Clonazepam decât trebuie Simptomele de supradozaj sunt: tulburări de conștiință, somnolență, confuzie, tulburări de vorbire. În cazul unui supradozaj masiv pot apărea simptome – ataxie locomotorie, scăderea tensiunii arteriale, slăbiciune musculară, tulburări respiratorii, comă, şi chiar moartea. În caz de supradozaj adresaţi-vă imediat medicului sau apelaţi la urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră medicamentul în ambalajul original, pentru a permite personalului medical depistarea în urma cărui a apărut supradozarea. Dacă uitaţi să luaţi Clonazepam Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie deja timpul pentru următoarea doză, se va omite doza

uitată şi se va lua următoarea, după cum a fost programat. Dacă aţi omis două sau mai multe doze trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu se va lua o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Întreruperea tratamentului cu Clonazepam Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului, dacă nu a fost prescris de medic. Este posibilă reluarea simptomelor bolii. În cazul în care medicul decide că trebuie oprită administrarea medicamentului, doza va fi redusă treptat pe parcursul a câtorva zile. Întreruperea bruscă a clonazepam poate provoca un sindrom de abstinenţă (a se vedea pct. 2 "Atenționări și precauții"). Deosebit de periculos este încetarea bruscă a tratamentului de lungă durată sau a tratamentului în care medicamentul este administrat în doze mari. În aceste cazuri simptomele de întrerupere (rebound) sunt mai pronunțate. Întreruperea treptată a administrării medicamentului, va fi stabilită în mod individual pentru fiecare pacient de către medic. Dacă în timpul tratamentului apar careva întrebări adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse manifestate la pacienţii care au administrat Clonazepam (prezentate în conformitate cu frecvența de apariție). Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi) Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Numărul şi gravitatea efectelor adverse depind de sensibilitatea individuală a pacientului şi de doza medicamentului. Sistarea administrării clonazepam ca rezultat al reacţiilor adverse se întîlneşte rar. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse grave: Dacă observaţi oricare din următoarele reacţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la cel mai apropiat punct medical de urgenţă: –

Reacţii alergice severe sub formă de mâncărime (prurit), umflarea (edem) buzelor sau a limbii, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie. Respiraţie scurtată, umflarea gleznelor, tusă, oboseală, bătăi rapide ale inimii, dureri în regiunea pieptului, care se poate extinde spre gât şi umeri. Dezorientare, agitaţie, excitaţie, depresie cu tendinţe suicidare, nelinişte, iritabilitate, delir, coşmaruri, halucinaţii (vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale), psihoze (pierderea contactului cu realitatea), comportament atipic. Aceste reacţii apar, de obicei, după consumul de alcool şi la pacienţii vârstnici.

Alte reacţii adverse, care pot apărea în timpul tratamentului cu Clonazepam

–

–

–

Schimbări ale compoziţiei sângelui. Erupţii cutanate, mâncărime (prurit), eczemă (urticarie). Lipsa poftei de mâncare. Dependenţă fizică şi psihică poate apărea în timpul tratamentului cu clonazepam în doze terapeutice. Suspendarea bruscă a medicamentului poate duce la simptome de abstinenţă. Predispoziţia la dependenţă se observă, în special, la pacienţii cu alcoolism sau dependenţă medicamentoasă. În timpul tratamentului poate apărea depresie nediagnosticată anterior. Somnolenţa, ameţeli, încetinirea vitezei de reacţie, pot apărea la începutul tratamentului, la pacienţii vârstnici şi dispar pe parcursul tratamentului; tulburări de vorbire. Tulburări vizuale (vedere înceţoşată, dublarea imaginii (diplopie)). Scăderea uşoară a tensiunii arteriale. Deprimarea centrului respirator – respiraţie îngreunată, dureri în piept, pot apare mai ales la utilizarea concomitentă cu alte medicamente cu efect deprimant asupra centrului respirator. Clonazepam, administrat sugarilor şi copiilor mici, poate provoca salivaţie excesivă şi creşterea producţiei de secreţii la nivelul tractului respirator. În timpul tratamentului trebuie monitorizată permeabilitatea căilor respiratorii. Greaţă, indigestie (dispepsie), senzaţie de uscăciune în gură (xerostomie). Creştere uşoară a activităţii aminotransferazelor, tulburări ale funcţiei ficatului, însoţite de îngălbenirea pielii şi a mucoaselor (icter). Căderea părului (alopecie), tulburări de pigmentare (schimbarea culorii pielii). Tremur muscular, slăbiciune musculară. Retenţie urinară, urinare spontană sau incontinenţă de urină. Tulburări ale ciclului menstrual, scăderea apetitului sexual. Slăbiciune generală, leşin. În unele forme de epilepsie, tratamentul pe termen lung poate creşte frecvenţa cazurilor de apariţie a convulsiilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale : www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Clonazepam Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină şi umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.