Cineset® 30 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Cineset şi pentru ce se utilizează Cineset acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Cineset este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH). Cineset se utilizează la adulţi: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge. • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian. • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă. Cineset se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente. În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă. 1

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cineset Nu luaţi Cineset dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6). Nu luaţi Cineset dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cineset, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte de a începe să luaţi Cineset, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată: • crize epileptice (convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte; • probleme ale ficatului; • insuficienţă cardiacă. Cineset reduce nivelurile de calciu. Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) au fost raportate la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii trataţi cu Cineset. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale nivelului scăzut de calciu: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi tratat cu Cineset. Cantităţile scăzute de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cineset, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi puternice ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul ritmului bătăilor inimii. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4. Pe durata tratamentului cu Cineset, spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al Cineset. Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Cineset. Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Cineset și în timpul tratamentului cu Cineset. Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unui nivel scăzut de calciu descrise mai sus. Este important să luați doza de Cineset conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cineset împreună cu alte medicamente 2

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge. Nu trebuie să primiţi Cineset împreună cu etecalcetidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Cineset: • medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cutanate şi infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol şi voriconazol); • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină); • un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir); • un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină). Cineset poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente: • medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină); • un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan); • medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă); • medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol). Cineset împreună cu alimente şi băuturi Cineset trebuie luat cu alimente sau imediat după masă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea de Cineset nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Cineset poate afecta fătul. Nu se cunoaşte dacă Cineset se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau cinacalcet. Dacă se întâmplă să experimentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Cineset conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Cineset conţine tartrazină (E102) şi Galben-amurg FCF (E110). Pot provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Cineset 3

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cineset trebuie să luaţi. Cineset trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate. Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele. Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar Doza uzuală de Cineset cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi. Doza inițială uzuală de Cineset la copii cu vârsta de 3 până la mai puțin de 18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic. Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Cineset cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi. Dacă luaţi mai mult Cineset decât trebuie Dacă luaţi mai mult Cineset decât trebuie, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii. Dacă uitaţi să luaţi Cineset Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cineset, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite. Dacă încetați să luați Cineset Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră: • Dacă începeți să aveți amorțeli sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii. Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu este prea scăzut (hipocalcemie). • Dacă apare umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori: greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp. Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): ameţeală, furnicături sau amorţeli (parestezii), pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare, dureri musculare (mialgii), slăbiciune (astenia), erupţie cutanată, reducerea valorilor testosteronului, cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie), reacţii alergice (hipersensibilitate), dureri de cap, crize convulsive (convulsii sau atacuri), scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), infecţii ale tractului respirator superior, dificultăţi respiratorii (dispnee), tuse, indigestie (dispepsie), diaree, durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, constipaţie, spasme musculare, dureri de spate, cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie (urticarie), umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic), bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi puternice ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei). După administrarea de Cineset, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au suferit o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Cineset Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.