Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Bretaris Genuair Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii și ajută la menținerea bronhiolelor deschise. Bretaris Genuair este conținut într-un inhalator, care folosește respirația dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni. Acest lucru ajută pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai ușor. Pentru ce se utilizează Bretaris Genuair Bretaris Genuair se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii și pentru a ameliora simptomele de BPOC, o afecțiune gravă, de lungă durată, caracterizată prin greutate la respirație. Utilizarea regulată a Bretaris Genuair vă poate ajuta atunci când aveți episoade repetate de scurtare a respirației, legate de boala dumneavoastră, ajutându-vă să reduceți la minim efectele bolii în viața de zi cu zi și a reduce numărul de exacerbări (agravarea simptomelor de BPOC pentru mai multe zile). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bretaris Genuair Nu utilizați Bretaris Genuair – dacă sunteți alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Bretaris Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: dacă aveți probleme cu inima. dacă vedeți halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate (glaucom). dacă aveți prostata mărită, probleme la urinare sau un blocaj al vezicii urinare. 1 Bretaris Genuair este indicat în tratamentul de întreținere și nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruște de greutate la respirație sau pentru tratamentul respirației șuierătoare. Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (greutate la respirație, respirație șuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair și poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare. Prin urmare, nu uitați să acordați o atenție deosebită igienei orale. Întrerupeți utilizarea de Bretaris Genuair și cereți imediat ajutorul medicului: dacă prezentați o apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau greutate la respirație imediat după utilizarea acestui medicament. Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni denumite bronhospasm. Copii și adolescenți Bretaris Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Bretaris Genuair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați utilizat sau utilizați medicamente similare pentru probleme de respirație, de exemplu, medicamente care conțin tiotropiu, ipratropiu. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Utilizarea Bretaris Genuair împreună cu aceste medicamente nu este recomandată. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să folosiți Bretaris Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medic. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Bretaris Genuair poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament poate cauza durere de cap, amețeală sau vedere încețoșată. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje, până când nu vă dispare durerea de cap, nu vă trece senzația de amețeală și vederea nu vă revine la normal. Bretaris Genuair conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Bretaris Genuair Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineața și seara. Efectele Bretaris Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți inhalatorul Bretaris Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară. Astfel organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul. Doza recomandată poate fi administrată la vârstnici și la pacienții cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului. Nu este necesară modificarea dozei. BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, vă recomandăm să utilizați zilnic Bretaris Genuair, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme la respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC. Calea de administrare Medicamentul este pentru administrare inhalatorie. Pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare”. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Bretaris Genuair. Puteți utiliza Bretaris Genuair oricând, înainte sau după ce ați consumat alimente sau băuturi. Dacă utilizați mai mult Bretaris Genuair decât trebuie Dacă considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Bretaris Genuair decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să utilizați Bretaris Genuair Dacă uitați să luați o doză de Bretaris Genuair, inhalați doza imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Bretaris Genuair Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Reacții adverse posibile
posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile alergice pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). Încetați utilizarea medicamentului și discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă vi se umflă fața, gâtul, buzele sau limba (în asociere sau nu cu dificultăți la respirație sau la înghițit), prezentați amețeală sau slăbiciune, aveți bătăi rapide ale inimii sau dacă vă apar la nivelul pielii umflături însoțite de mâncărime intensă (urticarie), deoarece aceste simptome pot fi simptome ale unei reacții alergice. Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul utilizării Bretaris Genuair: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane – Durere de cap – Inflamare a sinusurilor (sinuzită) – Răceală (rinofaringită) – Tuse – Diaree – Greață Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane – Amețeală – Uscăciune a gurii 3 – Inflamație la nivelul gurii (stomatită) Răgușeală (disfonie) Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) Perceperea bătăilor inimii (palpitații) Bătăi anormale sau neregulate ale inimii (aritmii cardiace) Dificultate la urinare (retenție urinară) Vedere încețoșată Erupție trecătoare pe piele Mâncărime la nivelul pielii Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament
Cum se păstrează
Bretaris Genuair Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra inhalatorul protejat în punga sigilată până la începerea administrării. A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschiderea pungii. Nu utilizați Bretaris Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire. După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat. Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conține Bretaris Genuair Substanța activă este bromura de aclidiniu. Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme. Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2. “Bretaris Genuair conține lactoză”) . Cum arată Bretaris Genuair și conținutul ambalajului Bretaris Genuair este o pulbere de culoare albă sau aproape albă. Inhalatorul Genuair este de culoare albă și este prevăzut cu un indicator de doze și un buton verde de dozaj. Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detașabil, de culoare verde. Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic. Mărimi de ambalaj: Cutie conținând 1 inhalator a 30 doze. Cutie conținând 1 inhalator a 60 doze. Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Ţările de Jos Fabricantul Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80013067 Lietuva UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 “-/. ” E .: +359 2 454 09 50 Luxembourg/Luxemburg Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80024119 Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320 Danmark Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80711260 Malta Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065149 Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Nederland Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08000270008 Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 3031196978 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 Norge Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80031492 MENARINI HELLAS AE : +30 210 8316111-13 Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0 España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 Polska Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0800919353 France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32 Ireland Covis Pharma Europe B.V. Tel: 1800937485 Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 Ísland Covis Pharma Europe B.V. Sími: 8007279 Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 Italia Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Tel: +39 02 5165551 Suomi/Finland Covis Pharma Europe B.V. Puh/Tel: 0800413687 Covis Pharma Europe B.V. : 80091079 Sverige Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0200898678 Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 United Kingdom (Northern Ireland) Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08004334029 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/. Instrucțiuni de utilizare Această secțiune conține informații despre modul de utilizare a inhalatorului dumneavoastră Genuair. Este important să citiți aceste informații, deoarece Genuair ar putea să funcționeze diferit de alte inhalatoare pe care le-ați utilizat. Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Instrucțiunile de utilizare sunt împărțite în următoarele secțiuni: – Pregătirea – Pasul 1: pregătirea dozei – Pasul 2: inhalarea medicamentului – Informații suplimentare Pregătirea Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați medicamentul. Familiarizați-vă cu componentele dispozitivului inhalator Genuair. Fereastră de control Verde = inhalatorul este gata zare Indicator de doze Buton verde Capac protector Fereastră de control Roșu = confirmă inhalarea corectă Piesa bucală Figura A Înainte de utilizare: a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul. Aruncați punga și desicantul. b) Nu apăsați butonul verde până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză. c) Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B). Apăsați aici pentru a trage Figura B PASUL 1: Pregătirea dozei 1.1 Verificați orificiul piesei bucale și asigurați-vă că nu este blocat de nimic (Figura C). 1.2. Verificați fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C). ROȘU Verificați orificiul piesei bucale Figura C 1.3 Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul verde în sus (Figura D). Figura D 1.4 Apăsați complet butonul verde în jos pentru a încărca doza (Figura E). Atunci când apăsați complet butonul, fereastra de control își schimbă culoarea de la roșu la verde. Asigurați-vă că butonul verde este în sus. Nu înclinați. 1.5 Eliberați butonul verde (Figura F). Asigurați-vă că eliberați butonul, astfel încât inhalatorul să poată funcționa corect. 8 Figura E Figura F Opriți-vă și verificați: 1.6. Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G). Medicamentul este gata de inhalat. Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului’. VERDE Figura G Ce să faceți dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce ați apăsat butonul (Figura H) Figura H Doza nu este pregătită. Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei’ și repetați pașii de la 1.1 la 1.6 PASUL 2: Inhalarea medicamentului Citiți în întregime instrucțiunile de la pașii 2.1 la 2.7 înainte de utilizare. Nu înclinați 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund. Niciodată să nu expirați în inhalator (Figura I). Figura I 2.2 Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J). În timpul inhalării, nu mențineți apăsat butonul verde. Figura J 2.3 Inhalați puternic și adânc prin piesa bucală. Mențineți inspirul cât puteți de mult. Un sunet “clic” vă va anunța că inhalați corect. Continuați să inspirați cât puteți de mult după ce auziți sunetul “clic”. Unii pacienți ar putea să nu audă “clic”. Utilizați fereastra de control pentru a vă asigura că ați inhalat corect. 2.4 Scoateți inhalatorul din gură. 2.5 Țineți-vă respirația cât se poate de mult. 2.6 Expirați lent în afara inhalatorului. Unii pacienți pot avea o senzație de granule în gură sau pot simți un gust ușor dulce sau puțin amar. Nu luați o doză suplimentară dacă nu simțiți niciun gust la inhalare. Opriți-vă și verificați: 2.7 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K). Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul. ROȘU Figura K Ce să faceți dacă fereastra de control arată în continuare culoarea verde după ce ați inhalat (Figura L). Figura L Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul. Mergeți înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului’ și repetați pașii de la 2.1 la 2.7. Dacă fereastra de control tot nu arată culoarea roșie, probabil că ați uitat să eliberați butonul verde înainte de inhalare sau nu ați inhalat corect. În acest caz, încercați din nou. Asigurați-vă că ați eliberat butonul verde, și ați expirat profund. Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu ați reușit să inhalați corect după mai multe încercări. După fiecare utilizare, puneți la loc capacul protector apăsându-l pe piesa bucală (Figura M), pentru a preveni contaminarea inhalatorului cu praf și alte materiale. Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul protector. Figura M Informații suplimentare Ce trebuie să faceți dacă ați pregătit o doză în mod accidental? Păstrați inhalatorul cu capacul protector până la momentul la care trebuie să inhalați medicamentul, apoi scoateți capacul și începeți cu Pasul 1.6. Cum funcționează indicatorul de doze? • • • Indicatorul de doze arată numărul total de doze rămase în inhalator (Figura N). La prima utilizare, fiecare inhalator conține cel puțin 60 de doze sau cel puțin 30 de doze, în funcție de ambalaj. De fiecare dată când încărcați o doză prin apăsarea butonului verde, indicatorul de doze se mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0). Când este necesar să vă procurați un inhalator nou? Trebuie să vă procurați un inhalator nou: • • • Dacă inhalatorul dumneavoastră pare a fi deteriorat sau dacă ați pierdut capacul, sau Dacă o bandă cu dungi roșii apare în indicatorul de doze, ceea ce înseamnă că se apropie momentul ultimei doze (Figura N), sau Dacă inhalatorul dumneavoastră este gol (Figura O). Indicatorul de doze se mișcă lent de la 60 la 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Indicator de doze Banda cu dungi roșii Figura N Cum știți că inhalatorul este gol? Când ați ajuns la ultima doză, butonul verde nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O). Chiar dacă butonul verde este blocat, puteți să vă utilizați ultima doză. După aceea, inhalatorul nu va mai putea fi folosit și va trebui să utilizați un nou inhalator. Blocat Figura O Cum trebuie curățat inhalatorul? Nu utilizați NICIODATĂ apă pentru a curăța inhalatorul, deoarece poate afecta medicamentul. Dacă doriți să curățați inhalatorul, ștergeți piesa bucală la exterior cu un șervețel uscat sau cu un prosop de hârtie.
