Bortezomib STADA 2,5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Bortezomib STADA conține substanța activă denumită bortezomib, un așa numit „inhibitor proteozomal”. Proteosomii au un rol important în controlul funcției și creșterii celulelor. Bortezomibul poate distruge celulele canceroase, interferând cu funcția acestora. Bortezomib STADA este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienții cu vârsta peste 18 ani: - administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă la pacienții a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă; - în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi nu este adecvat ca aceștia să primească chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem sanguine; - în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie). Bortezomib STADA este utilizat pentru tratarea limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienții a căror boală nu a fost tratată anterior și pentru cei pacienții pentru care un transplant de celule stem din sânge nu este considerat adecvat.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Bortezomib STADA NU utilizați Bortezomib STADA: - dacă sunteți alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveți unele afecțiuni grave ale plămânilor sau ale inimii. 1 Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza bortezomib, mai ales dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

• număr scăzut de globule roșii sau albe din sânge;
• probleme de sângerare și/sau un număr scăzut de trombocite în sânge;
• diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături;
• antecedente de leșin, amețeli sau confuzie;
• probleme cu rinichii;
• probleme hepatice moderate până la severe;
• antecedente de amorțeală, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie);
• probleme cu inima sau cu tensiunea arterială;
• respiraţie dificilă sau tuse;
• convulsii;
• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp);
• simptome ale sindromului de liză tumorală, precum crampe musculare, slăbiciune musculară,

confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere și dificultăți de respirație;

• pierderea memoriei, tulburări de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii. Acestea pot fi

semne ale unei infecții grave a creierului și medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere. Înainte de tratamentul cu Bortezomib STADA şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți limfom cu celule de mantă și vi se administrează rituximab împreună cu Bortezomib STADA:

• dacă credeți că aveți sau ați avut în trecut o infecție cu virus hepatic. În câteva cazuri, pacienții

care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi fatală. Dacă aveți antecedente de infecție cu virusul hepatitei B, veți fi evaluat cu atenție de către medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă. Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib STADA, trebuie să citiți prospectele tuturor medicamentelor pe care trebuie să le luați în asociere cu Bortezomib STADA, pentru a consulta informațiile legate de aceste medicamente. Când utilizați talidomidă, trebuie acordată o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea). Copii și adolescenții Bortezomib STADA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu se știe cum îi va afecta medicamentul. Bortezomib STADA împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ketoconazol, utilizat pentru tratarea infecțiilor cu ciuperci; - ritonavir, utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV; - rifampicina, un antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor bacteriene; - carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital utilizate pentru tratarea epilepsiei; - sunătoare (Hypericum perforatum), folosită în depresie și în alte afecțiuni; - antidiabetice orale. 2 Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Bortezomib STADA dacă sunteți gravidă, decât dacă este absolut necesar. Atât bărbații, cât și femeile, care utilizează Bortezomib STADA, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și timp de 3 luni după tratament. Dacă, în pofida acestor măsuri, rămâneți gravidă, informați imediat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Bortezomib STADA. Consultați-vă medicul când este sigur să reluați alăptarea după terminarea tratamentului. Talidomida provoacă malformații congenitale și moartea fătului. Când Bortezomib STADA este administrat în asociere cu talidomidă, trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (consultați prospectul pentru talidomidă). Conducerea și folosirea vehiculelor Bortezomib STADA poate provoca oboseală, amețeli, leșin sau vedere încețoșată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă prezentați astfel de reacții adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent. Bortezomib STADA conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 23 mg (1 mmol) sodiu per flacon; adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Bortezomib STADA Medicul dumneavoastră vă va determina doza de Bortezomib STADA în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră (suprafața corporală). Doza inițială uzuală de Bortezomib STADA este de 1,3 mg/m2 suprafață corporală de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate modifica doza și numărul total de cicluri de tratament, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, de apariția anumitor reacții adverse și de starea dumneavoastră de bază (de exemplu, probleme hepatice). Mielom multiplu progresiv Atunci când Bortezomib STADA este administrat singur, veți primi 4 doze de Bortezomib STADA intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). De asemenea, vi se poate administra Bortezomib STADA împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă. Atunci când Bortezomib STADA este administrat concomitent cu doxorubicină lipozomală pegilată, vi se va administra Bortezomib STADA intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile, iar doxorubicină lipozomală pegilată 30 mg/m2 se administrează în ziua 4 a ciclului de tratament cu Bortezomib STADA de 21 zile, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu Bortezomib STADA. Vi se vor administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). Atunci când Bortezomib STADA este administrat concomitent cu dexametazonă, vi se va administra Bortezomib STADA intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament de 21 zile, iar dexametazona 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale ciclului de tratament cu Bortezomib STADA de 21 zile. Vi se vor administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). Mielom multiplu netratat anterior Dacă nu ați fost tratat anterior pentru mielom multiplu și dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib STADA împreună cu alte două medicamente: melfalan și prednison. În acest caz durata unui ciclu de tratament este de 42 zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 săptămâni).

• În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib STADA este administrat de două ori pe săptămână în zilele

1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 și 32. 3

În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib STADA este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 și 29. Melfalanul (9 mg/m2) și prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală în zilele 1, 2, 3 și 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament. Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu și dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib STADA intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă și talidomidă, ca tratament de inducție. Atunci când Bortezomib STADA este administrat concomitent cu dexametazonă, vi se va administra Bortezomib STADA intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament de 21 zile, iar dexametazona se administrează pe cale orală în doze de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 de la ciclul de tratament cu Bortezomib STADA de 21 zile. Vi se va administra 4 cicluri (12 săptămâni). Atunci când Bortezomib STADA este administrat concomitent cu talidomidă și dexametazonă, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni). Dexametazona 40 mg se administrează pe cale orală în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib STADA de 28 zile, iar talidomida se administrează pe cale orală o dată pe zi în doza de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu și, dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28 și ulterior, începând cu al doilea ciclul, poate fi crescută în continuare la 200 mg zilnic. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni). Limfom cu celule de mantă netratat anterior Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfom cu celule de mantă, vi se va administra Bortezomib STADA intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. Bortezomib STADA se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 și 11, urmată de o „perioadă de pauză” fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). Următoarele medicamente sunt administrate sub formă de perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib STADA de 21 zile: Rituximab în doză de 375 mg/m2, ciclofosfamidă în doză de 750 mg/m2 și doxorubicină în doză de 50 mg/m2. Prednisonul se administrează pe cale orală în doză de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib STADA. Cum se administrează Bortezomib STADA Acest medicament se administrează subcutanat și, după diluare, intravenos. Bortezomib STADA vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice. Soluția obținută este apoi injectată într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecția sub piele se face în coapse sau abdomen. Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib STADA decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult. În cazul puțin probabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice reacții adverse.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste efecte pot fi grave. Dacă vi se administrează Bortezomib STADA pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: 4 - crampe musculare, slăbiciune musculară; confuzie, pierderea sau modificări ale vederii, orbire, convulsii, dureri de cap; dificultăți de respirație, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leșin; tuse și dificultăți de respirație sau apăsare în piept. Tratamentul cu Bortezomib STADA poate fi asociat foarte frecvent o scădere a numărului de globule roșii și albe din sânge și a trombocitelor din sânge. Prin urmare, va trebui să faceți periodic analize de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Bortezomib STADA, pentru a vă verifica în mod regulat numărul de celule sanguine. Este posibil să aveți o reducere a numărului de: - trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără leziuni evidente (de exemplu, sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului); - globule roșii, care pot determina anemie, cu simptome precum oboseală și paloare; - globule albe din sânge şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecții sau simptome asemănătoare gripei. Dacă vi se administrează Bortezomib STADA pentru tratamentul mielomului multiplu, reacțiile adverse pe care le puteți prezenta sunt enumerate mai jos: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• sensibilitate, amorțeli, furnicături sau senzație de arsură a pielii sau durere la nivelul mâinilor sau

picioarelor din cauza leziunilor nervoase;

• reducerea numărului de globule roșii și/sau albe din sânge (vezi mai sus);
• febră;
• senzație de rău (greață) sau vărsături, pierderea poftei de mâncare;
• constipație cu sau fără balonare (poate fi gravă);
• diaree: dacă apare, este important să beți mai multă apă decât de obicei. Medicul dumneavoastră

vă poate administra un alt medicament pentru a trata diareea;

• oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune;
• dureri musculare, dureri osoase.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când vă ridicați în picioare,

care poate duce la leșin;

• tensiune arterială crescută;
• scăderea funcției rinichilor;
• durere de cap;
• stare de rău general, durere, amețeli, amețeli, senzație de slăbiciune sau pierdere a cunoștinței;
• frisoane;
• infecții, inclusiv pneumonie, infecții respiratorii, bronșită, infecții fungice, tuse cu flegmă, boală

asemănătoare gripei;

• herpes (localizat, inclusiv în jurul ochilor sau răspândit pe întreg corpul);
• durere în piept sau dificultăți de respirație la efort fizic;
• diferite tipuri de erupții cutanate;
• mâncărime de piele, noduli cutanați sau piele uscată;
• înroșirea feței sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii;
• înroșirea pielii;
• deshidratare;
• arsuri la stomac, balonare, emisie de gaze pe gură, flatulență, dureri de stomac, sângerare

stomacală sau intestinală;

• funcție hepatică afectată;
• leziuni la nivelul gurii sau buzelor, gură uscată, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în

5

gât; scădere în greutate, pierderea gustului; crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităților; vedere încețoșată; infecția stratului exterior al ochiului și a suprafeței interioare a pleoapelor (conjunctivită); sângerări nazale; dificultate sau probleme de adormire, transpirație, anxietate, modificări ale dispoziției, stare depresivă, neliniște sau agitație, modificări ale stării dumneavoastră mentale, dezorientare; umflarea corpului, inclusiv în jurul ochilor și în alte părți ale corpului. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• insuficiență cardiacă, atac de cord, durere în piept, disconfort toracic, ritm cardiac crescut sau

scăzut;

• insuficiență renală;
• inflamația unei vene, cheaguri de sânge în vene și plămâni;
• probleme de coagulare a sângelui;
• probleme ale circulaţiei;
• inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii;
• infecții, inclusiv infecții ale tractului urinar, gripă, infecție cu virusul herpetic, infecție a urechii și

celulită;

• scaune cu sânge sau sângerare la nivelul mucoaselor, de exemplu din gură sau vagin;
• afecţiuni cerebrovasculare;
• paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mișcare, senzaţii anormale sau modificate, sau scăzute

(tactilă, auz, gust, miros), tulburări de atenție, tremurături, spasme;

• artrită, inclusiv inflamația articulațiilor degetelor de la mâini, picioare și ale maxilarului;
• tulburări care afectează plămânii, împiedicând organismul să primească o cantitate suficientă de

oxigen. Unele dintre ele sunt dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, dificultăți de respirație fără efort fizic, respirație care poate deveni superficială, dificilă sau oprită, respirație șuierătoare;

• sughiț, tulburări de vorbire;
• producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (datorită leziunilor renale), urinare

dureroasă sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenție de lichide;

• modificarea nivelului de conștiință, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei;
• hipersensibilitate;
• pierderea auzului, surditate sau țiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii;
• tulburări hormonale care pot afecta absorbția de sare și apă;
• glanda tiroidă hiperactivă;
• incapacitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistență la concentraţiile normale

de insulină;

• iritație sau inflamație a ochilor, lacrimare în exces, dureri oculare, senzaţie de uscăciune la

nivelul ochilor, infecții oculare, umflătură la nivelul pleoapei (șalazion), pleoape roșii și umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor;

• noduli limfatici umflați;
• rigiditatea articulațiilor sau a mușchilor, senzație de greutate, durere în zona inghinală;
• căderea părului și textura anormală a părului;
• reacții alergice;
• înroșire sau durere la locul injectării;
• durere la nivelul gurii;
• infecții sau inflamații ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor,

uneori asociate cu durere sau sângerare, mișcare slabe ale intestinului (inclusiv obstrucție), disconfort la nivelul abdomenului sau esofagului, dificultăți la înghițire, vărsături cu sânge;

• infecții ale pielii;
• infecții bacteriene și virale;

6

infecție dentară; inflamația pancreasului, obstrucția căilor biliare; dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii; creștere în greutate; sete; hepatită; afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare; reacții și afecţiuni ale pielii (care pot fi grave și pune viața în pericol), ulcerații ale pielii; vânătăi, căzături și răni; inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apărea sub formă de puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular; chisturi benigne; o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• probleme cu inima, inclusiv atac de cord, angină pectorală;
• inflamație severă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom

Guillain-Barre);

• înroşire a feţei;
• decolorarea venelor;
• inflamația nervilor spinali;
• probleme cu urechile, sângerare din ureche;
• activitate scăzută a glandei tiroide;
• sindromul Budd-Chiari (simptome clinice cauzate de obstrucția venelor hepatice);
• modificări sau funcţie anormală a intestinelor;
• sângerări la nivelul creierului;
• colorare în galben a ochilor şi pielii (icter);
• reacție alergică severă (șoc anafilactic), ale cărei semne pot include dificultăți de respirație,

durere în piept sau senzație de constrângere în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/ sau gât, care poate provoca dificultăți la înghițire, colaps;

• tulburări ale sânilor;
• scurgeri vaginale;
• inflamația organelor genitale;
• incapacitatea de a tolera consumul de alcool;
• scăderea masei corporale;
• creșterea apetitului;
• fistulă;
• acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor;
• chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale);
• fracturi;
• distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicații;
• inflamaţia ficatului, sângerări la nivelul ficatului;
• cancer la nivelul rinichiului;
• boală de piele asemănătoare psoriazisului;
• cancer de piele;
• paloare a pielii;
• creșterea numărului de trombocite sau limfocite (un tip de globule albe) în sânge;
• cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică);
• reacție anormală la transfuzii de sânge;
• pierderea parțială sau totală a vederii;

7

scăderea libidoului; salivare excesivă; ochi umflaţi; sensibilitate la lumină; respirație accelerată; durere rectală; calculi biliari; hernie; rănire; unghii fragile sau subţiri; depozite anormale de proteine în organele vitale; comă; ulcere intestinale; insuficienţă multiplă de organe; deces. Dacă vi se administrează Bortezomib STADA împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse pe care le puteți prezenta includ următoarele: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• pneumonie;
• pierderea poftei de mâncare;
• sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii sau durere la mâini sau picioare

din cauza leziunilor nervoase;

• greață sau vărsături;
• diaree;
• ulcerații bucale;
• constipație;
• dureri musculare, dureri osoase;
• căderea părului și textură anormală a părului;
• oboseală, senzație de slăbiciune;
• febră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• herpes (localizat, inclusiv în jurul ochilor sau răspândit pe întregul corp);
• infecția cu virus herpetic;
• infecții bacteriene și virale;
• infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, boală asemănătoare gripei;
• infecții fungice;
• hipersensibilitate (reacție alergică);
• incapacitatea de a produce suficientă insulină sau rezistență la nivelurile normale de insulină;
• retenție de lichide;
• dificultate sau probleme cu somnul;
• pierderea cunoștinței;
• afectarea conștiinței, confuzie;
• senzație de amețeală;
• frecvență cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, transpirație;
• tulburări de vedere, vedere încețoșată;
• insuficiență cardiacă, atac de cord, durere în piept, disconfort toracic, ritm cardiac crescut sau

scăzut;

• tensiune arterială ridicată sau scăzută
• scăderea bruscă a tensiunii arteriale atunci când vă ridicați în picioare, care poate duce la leșin;
• dificultate de respirație la efort fizic;

8

tuse; sughiț; țiuit în urechi, disconfort în urechi; sângerări din intestin sau stomac; arsuri la stomac; dureri de stomac, balonare; dificultate la înghițire; infecție sau inflamație a stomacului și intestinului; dureri de stomac; leziuni la nivelul gurii sau buzelor, dureri în gât; funcție hepatică afectată; piele iritată; înroșirea pielii; erupții pe piele; spasme musculare; infecții ale tractului urinar; dureri ale membrelor; umflarea corpului, inclusiv în jurul ochilor și în alte părți ale corpului; frisoane; înroșire și durere la locul injectării; stare generală de rău; pierdere în greutate; creștere în greutate. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• hepatită;
• reacție alergică severă (reacție anafilactică), ale cărei semne pot include dificultăți de respirație,

durere sau senzație de constrângere în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/ sau gât, care poate provoca dificultăți la înghițire, colaps;

• tulburări de mișcare, paralizie, convulsii;
• vertij;
• pierderea auzului, surditate;
• tulburări care afectează plămânii, împiedicând organismul să primească o cantitate suficientă de

oxigen. Unele dintre ele sunt dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, dificultăți de respirație în absența efortului fizic, respirație care poate deveni superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare;

• cheaguri de sânge în plămâni;
• colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter);
• umflătură la nivelul pleoapei (șalazion), pleoape înroșite și umflate.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică);
• inflamație severă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom

Guillain-Barré). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 9

Cum se păstrează

Bortezomib STADA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C). A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluția diluată nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Totuși, soluția diluată este stabilă din punct de vedere chimic și fizic timp de 28 zile păstrată la 2 °C până la 8 °C, la loc ferit de lumină, timp de 7 zile păstrată la 25 °C la loc ferit de lumină sau 24 ore păstrată la 25 °C (în condiții de iluminare interioară normală) în flaconul original și/sau o seringă din polipropilenă. În ceea ce privește stabilitatea în flacon și/sau seringă, aceiași timpi de păstrare se aplică soluției diluate și nediluate. Bortezomib STADA este de unică folosință. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.