Biseptol® 480 400 mg/80 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Biseptol şi pentru ce se utilizează Biseptol este un medicament antibacterian complex care conține co-trimoxazol – un amestec de proporții adecvate de sulfametoxazol (o sulfonamidă cu o durată medie de acțiune) și trimetoprim. Ambele componente ale medicamentului acționează pe același lanț de modificări biochimice, ceea ce duce la un efect antibacterian crescut și la o dezvoltare mai lentă a rezistenței bacteriene. Înainte de a recomanda utilizarea medicamentului, medicul dumneavoastră va lua în considerare susceptibilitatea agentului patogen și riscul de reacții adverse. Indicațiile terapeutice se limitează la infecțiile cauzate de microorganisme sensibile. Biseptol trebuie utilizat numai pentru tratamentul sau prevenirea infecțiilor dovedite sau cert suspectate a fi cauzate de bacterii sau alte microorganisme sensibile la substanțele active ale acestui medicament. Ambele ingrediente ale medicamentului sunt absorbite rapid din tractul gastrointestinal, concentrația maximă în sânge apare la 1-4 ore după administrarea orală. Ambele ingrediente apar la concentrații terapeutice în multe țesuturi și lichide ale corpului. Biseptol este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. Utilizarea recomandată: Se utilizează pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene: • Infecţii ale tractului urinar provocate de tulpinile sensibile de E.coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis şi Proteus vulgaris. • Otită medie acută provocată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae. • Exacerbarea bronşitei cronice provocată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae sau Haemophilus influenzae.

• • •

Infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp. Pneumonii provocate de Pneumocystis jirovecii, confirmate prin examen microbiologic şi profilaxia infectării cu acest agent patogen la pacienţi cu imunitatea compromisă (de ex. pacienții cu infecția HIV). Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene E. coli.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biseptol Nu utilizaţi Biseptol: • Dacă sunteţi alergic la substanţele active (sulfametoxazol sau trimetoprim), alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă aveţi afecţiuni hepatice confirmate. • Dacă aveţi insuficienţă renală severă, cu clearance-ul creatininei <15 ml/min (vezi pct. 3). • Dacă aveţi anemie megaloblastică (număr redus de globule roșii în sânge) cauzată de deficienţa de acid folic. • Dacă luați dofetilidă. • La copii cu vârstă sub 2 luni (risc de apariţie a icterului nuclear (kernicter)). Atenţionări şi precauţii Situațiile în care ar trebui să aveți grijă deosebită atunci când utilizați Biseptol sunt descrise mai jos. – Dacă aveți erupții cutanate, dureri în gât, febră, dureri articulare, tuse, dificultăți de respirație, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor,) sau alte reacții adverse grave – încetați imediat să luați medicamentul. – Dacă aveți alergie severă sau astm bronșic. – Dacă aveți porfirie sau disfuncție tiroidiană. Dacă dezvoltați o agravare a tusei și dificultăți de respirație, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Există un risc crescut de reacții adverse grave: – la vârstnici, – la pacienții cu boli coexistente, de ex. insuficiență renală sau hepatică, – la pacienții care iau alte medicamente în același timp, – la pacienții cu sindrom de malabsorbție și pacienții cu malnutriție, – la pacienţii cu SIDA (vezi pct. 4), – la alcoolici Înainte să utilizaţi Biseptol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: Au fost raportate reacţi trecătoare pe piele cu punerea în pericol a vieţii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și erupţii cutanate medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) după utilizarea Biseptol, care au apărut la început sub formă de pete bine delimitate roşii sau pete circulare având deseori vezicule în partea centrală. În plus pot să apară semne care includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflaţi). Aceste erupţii trecătoare pe piele sunt asociate deseori cu simptome asemănătoare gripei. Erupţia se poate extinde la nivelul întregului corp sub formă de vezicule sau descuamare a pielii. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii grave la nivelul pielii este în primele săptămâni de tratament. Dacă dezvoltaţi sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, sau erupţii cutanate medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) după utilizarea Biseptol, tratamentul cu Biseptol nu mai trebuie reluat niciodată. Dacă prezentaţi erupţie trecătoare pe piele sau aceste simptome întrerupeţi utilizarea Biseptol, cereţi imediat sfatul medicului și spuneţi medicului că aţi utilizat acest medicament.

Limfohistiocitoza hemofagocitară Au existat raportări foarte rare despre reacții imunitare excesive din cauza activării dereglate a globulelor albe care duc la inflamații (limfohistiocitoză hemofagocitară), care pot pune viața în pericol dacă nu sunt diagnosticate și tratate precoce. Dacă aveți mai multe simptome, cum ar fi febră, umflarea glandelor, senzație de slăbiciune, amețeală, dificultăți de respirație, vânătăi sau erupții cutanate simultan sau cu o ușoară întârziere, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Efecte renale Sulfonamidele, inclusiv Biseptol, pot determina creșterea diurezei, în special la pacienții cu edem cardiac. Un medic ar trebui să vă monitorizeze cu atenție nivelurile de potasiu seric și funcția renală: – dacă luați doze mari de c biseptol (pacienții cu pneumonie cauzată de pneumocystis jiroveci) – dacă luați o doză uzuală recomandată de Biseptol, dar aveți metabolizarea afectată a potasiului sau insuficiența renală – dacă luați medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră (vezi mai jos „Biseptol împreună cu alte medicamente”). Tratamentul de lungă durată În timpul utilizării pe termen lung a Biseptol, medicul va recomanda teste regulate ale funcției de sânge, urină și rinichi. Trebuie să consumați o cantitate mare de lichide în timp ce luați Biseptol. Dacă aveți deficiență de acid folinic, puteți dezvolta reacții adverse legate de sânge. Acestea se rezolvă după administrarea de acid folinic. Biseptol nu trebuie utilizat la pacienții cu deficiență enzimatică G6PD (glucozo-6-fosfatdehidrogenază), decât în caz de necesitate absolută. În acest caz, trebuie utilizate doar doze minime de medicament. Utilizarea Biseptol la pacienții cu probleme renale Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de medicament pe baza rezultatelor testelor de clearance-ul creatininei (vezi pct. 3). Utilizarea Biseptol la pacienții cu probleme hepatice Medicamentul trebuie utilizat cu prudență. Medicul dumneavoastră vă va prescrie analize de sânge mai frecvente. Utilizare la pacienții vârstnici Medicamentul trebuie utilizat cu prudență din cauza riscului mai mare de reacții adverse grave – vezi pct. 3. Utilizare la pacienții cu deficit de acid folic Pacienții cu deficit de acid folic (pacienți vârstnici, pacienți cu deficit preexistent de acid folic sau pacienți cu insuficiență renală) sunt mai susceptibili de a prezenta reacții adverse sanguine. Aceste simptome dispar după administrarea acidului folinic. Medicul dumneavoastră vă va prescrie analize periodice de sânge. Copii și adolescenți Copii cu vârsta sub 6 ani: comprimatele nu sunt recomandate din cauza riscului de sufocare; formulele de suspensie sunt disponibile pentru copiii mai mici cu vârsta sub 6 ani. Biseptol este contraindicat la sugarii sub 2 luni. Biseptol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide continuarea, posibila modificare și modul de monitorizare a efectelor tratamentului dumneavoastră. Acest lucru se aplică în special medicamentelor care conțin:

– amantadină – un medicament utilizat pentru a trata boala Parkinson (o boală a sistemului nervos), care are și efecte antivirale; pacienții care iau amantadină pot prezenta un risc crescut de evenimente neurologice adverse, de ex. delir și mioclonie. – ciclosporină (un imunosupresor); s-a observat deteriorarea tranzitorie a funcției renale la pacienții tratați cu cotrimoxazol și ciclosporină după transplant renal. – dapsona (medicament antimicrobian); dacă este necesară utilizarea concomitentă, pacienții trebuie monitorizați pentru methemoglobinemie (formă anormală a hemoglobinei în sânge). – digoxină (un medicament utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă și anumite tulburări ale ritmului cardiac); concentrațiile serice de digoxină trebuie monitorizate, în special la pacienții vârstnici. – medicamente antidiabetice orale; pacientul trebuie să monitorizeze mai frecvent nivelul glucozei din sânge. Poate fi necesară ajustarea dozei de antidiabetice orale în timpul și după tratamentul cu Biseptol. – fenitoină (un medicament anticonvulsivant utilizat pentru prevenirea și tratarea convulsiilor); Pacienții cărora li se administrează fenitoină trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate a fenitoinei. – clozapină (medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor psihice). – cumarine (warfarină, acenocumarol, fenprocumon) și alte anticoagulante orale (medicamente care inhibă coagularea sângelui); Coagularea sângelui trebuie monitorizată la pacienții cărora li se administrează cumarine. – lamivudină (un medicament cu activitate antivirală); – diuretice, în special tiazide (medicamente utilizate de exemplu în tratamentul hipertensiunii arteriale, insuficienței miocardice, bolilor cronice de rinichi, cirozei hepatice, edemelor de diferite origini); numărul de trombocite trebuie verificat în mod regulat la pacienții vârstnici care iau diuretice. – medicamente care cresc potasiul seric (medicamente care economisesc potasiul), de ex. inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanți ai receptorilor de angiotensină, diuretice care economisesc potasiul și prednisolon (un glucocorticosteroid cu efecte antiinflamatorii puternice); – memantină (un medicament utilizat pentru tulburări psihice); pacienții care iau memantină pot prezenta un risc crescut de evenimente neurologice adverse, cum ar fi delirul și mioclonia. – metotrexat (care inhibă activitatea sistemului imunitar); Biseptol poate crește toxicitatea metotrexatului și poate provoca pancitopenie (reducerea numărului de globule roșii și albe din sânge și plachete); Pacienții vârstnici cu funcție renală afectată, cu rezervă de măduvă osoasă redusă și pacienții cărora li se administrează doze mari de metotrexat trebuie să li se administreze acid folic sau acid folic de calciu. – pirimetamina (medicament antiparazitar); anemie megaloblastică a fost raportată ocazional la pacienții cărora li s-a administrat pirimetamina pentru prevenirea malariei în doze care depășesc 25 mg pe săptămână și care au luat concomitent Biseptol. – derivați de sulfoniluree (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat) (inclusiv glibenclamidă, glicozidă, glipizidă, clorpropamidă și tolbutamidă); pacienții trebuie monitorizați în mod regulat pentru hipoglicemie. – repaglinidă, rosiglitazonă sau pioglitazonă (medicamente antidiabetice orale care scad nivelul glicemiei); pacienţii cărora li se administrează repaglinidă, rosiglitazonă sau pioglitazonă trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru hipoglicemie. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Biseptol în același timp. Nu se recomandă utilizarea Biseptol cu medicamente care conțin: – amiodarona (un medicament utilizat împotriva tulburărilor de ritm cardiac), – paclitaxel (un medicament împotriva cancerului). Utilizarea concomitentă a Biseptol cu medicamente care conțin dofetilidă (utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac) este contraindicată.

Incidența și severitatea reacțiilor adverse, cum ar fi afectarea celulelor măduvei osoase și afectarea rinichilor induse de medicamente, pot crește dacă Biseptol este administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte dovedite mielosupresoare sau dăunătoare rinichilor, cum ar fi analogii nucleozidici (utilizați în cancer și terapie antivirală), tacrolimus (utilizat pentru a preveni respingerea transplantului), azatioprină (un inhibitor al sistemului imunitar) sau mercaptopurină (un medicament anticancerigen și supresor al sistemului imunitar). Teste de laborator Trimetoprimul poate interfera cu dozarea valorilor creatininei din sânge prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu testul picrat alcalin Jaffe, rezultând concentrații fals crescute ale creatininei (cu aproximativ 10%). Biseptol cu alimente, băuturi şi alcool Medicamentul se administrează pe cale orală în timpul sau imediat după masă. În timpul tratamentului trebuie să consumaţi o cantitate mare de lichid. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va lua în considerare utilizarea Biseptol dacă sunteți gravidă sau alăptați. Sarcina Riscul de anomalii fetale la femeile tratate cu Bispetol la începutul sarcinii nu a fost clar demonstrat. Cu toate acestea, a fost observat un risc crescut de avort spontan la femeile tratate cu trimetoprim sau trimetoprim în asociere cu sulfametoxazol în timpul primului trimestru de sarcină. Studiile pe animale indică faptul că dozele foarte mari de Bispetol provoacă anomalii fetale tipice substanțelor care reduc nivelurile de acid folic din organism. Biseptolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă, în opinia medicului, beneficiile pentru mamă depășesc riscul potențial pentru făt. În acest caz, se recomandă ca femeile gravide sau femeile care intenționează să rămână gravide să primească 5 mg acid folic pe zi în timp ce urmează tratament cu Biseptol. Biseptolul trebuie evitat la sfârșitul sarcinii, din cauza riscului de kernicterus la sugari. Alăptarea Sulfametoxazolul şi trimetoprimul se excretă în laptele matern. Un medic trebuie să evalueze beneficiul pentru mamă în raport cu riscul pentru sugar (kernicterus, hipersensibilitate). Nu se recomandă administrarea de Biseptol în perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date că medicamentul afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Biseptol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp., exacerbarea bronşitei cronice la adulţi și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani): Doza recomandată este de 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480), de 2 ori pe zi. Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar constituie 10-14 zile; exacerbarea bronşitei cronice – 14 zile; infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp. – 5 zile.

Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp., otită medie acută la copii Se administrează de obicei 6 mg trimetoprim și 30 mg sulfametoxazol/kg greutate corporală, divizate în 2 prize, fiecare 12 ore. Doza uzuală pentru copii cu vârsta 6-12 ani constituie 480 mg Biseptol fiecare 12 ore. Doza zilnică pentru copii nu va depăşi doza recomandată pentru adulţi. Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar şi în otită medie acută, de regulă, constituie 10 zile; în infecţii provocate de Shigella spp. – 5 zile. Pneumonii provocate de Pneumocystis jirovecii la adulţi şi copii Doza recomandată în caz de infecţii diagnosticate constituie 90-120 mg/kg/zi Biseptol, în doze divizate, la fiecare 6 ore timp de 21 zile. Tabelul 1. Doza maximă de Biseptol calculată la greutatea corporală la pacienții cu pneumonie provocată de Pneumocystis jirovecii

Profilaxia infectării cu Pneumocystis jirovecii Adulţi și adolescenți: 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480), o dată pe zi timp de 7 zile. Dacă tratamentul nu este bine tolerat, doza zilnică poate fi redusă până la 480 mg. Copii: 900 mg/m2 suprafața corporală pe zi Biseptol, divizate în 2 prize egale, administrate fiecare 12 ore timp de 3 zile consecutive pe săptămână. Tabelul 2. Doza de Biseptol recomandată la copii pentru profilaxia pneumoniei provocată de Pneumocystis jirovecii

Doza zilnică maximă constituie 1920 mg (4 comprimate Biseptol 480).

Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene de E. coli Doza recomandată constituie 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480) fiecare 12 ore. Regimul de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală Regimul de dozare recomandat la pacienții cu insuficiență renală:

Clearance-ul creatininei >30 ml/min: doza uzuală. Clearance-ul creatininei 15-30 ml/min: doza trebuie redusă în jumătate Clearance-ul creatininei <15 ml/min: Biseptol nu se va administra (vezi pct. 2). Doze la pacienţii supuși dializei Pacienții aflați în hemodializă trebuie să primească inițial o doză de încărcare normală de Biseptol, urmată de jumătate de doză după fiecare ședință de hemodializă. Dializa peritoneală are un efect minim asupra eliminării de Biseptol. Biseptol nu este recomandat pentru utilizare la pacienții care efectuează dializă peritoneală. Doze pentru vârstnici Pacienții vârstnici cu funcție renală normală trebuie să primească dozele uzuale recomandate la adulți. Copii și adolescenți Copii cu vârsta sub 6 ani: comprimatele nu sunt recomandate din cauza riscului de sufocare; formulele de suspensie sunt disponibile pentru copiii mai mici cu vârsta sub 6 ani. Biseptol este contraindicat la sugarii sub 2 luni (vezi pct.2). Mod de administrare Comprimatele nu se vor diviza. Preparatul se administrează pe cale orală, în timpul mesei sau imediat după mese. În timpul tratamentului pacientul trebuie să consume o cantitate mare de lichid. Dacă luaţi mai mult Biseptol decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Biseptol decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau comprimatele produsului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Ca rezultat al supradozării cu sulfonamide poate apărea pierderea poftei de mâncare, colici intestinale, greaţă vomă, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, pierderea cunoştinţei. Poate să se înregistreze febră, hematurie (sânge în urină), cristalurie (cristale în urină). În caz de supradozaj acut cu trimetoprim pot apărea greaţă, vomă, ameţeli, dureri de cap, depresie, confuzie mintală, suprimarea funcţiei măduvei osoase. Supradozajul cronic poate provoca deprimarea funcţiei hematopoetice medulare, manifestată prin scăderea anormală a plachetelor din sânge (trombocitopenic), scăderea anormală a celulelor albe din sânge (leucopenie) sau printr-o tulburare hematologică datorată lipsei de acid folic din organism. Dacă uitaţi să luaţi Biseptol Luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Biseptol Nu întrerupeţi tratamentul cu Biseptol. Dacă încetaţi să luaţi Biseptol prea devreme, infecţia dumneavoastră poate reveni. Luaţi Biseptol întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți imediat utilizarea de Biseptol și spuneți medicului dumneavoastră dacă apar următoarele: – reacții anafilactice (reacție de hipersensibilitate severă, care poate pune viața în pericol, generalizată sau sistemică); – angioedem (umflare care poate afecta fața și gâtul și uneori poate provoca respirație dificilă care pune viața în pericol); – afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: au fost raportate cazuri de sindrom StevensJohnson (SSJ), necroză epidermică toxică (TEN) și erupţii cutanate medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 2 – Atenționări și precauții); – colită pseudomembranoasă (vezi pct. 2 – Atenționări și precauții). sindrom asemănător bolii serului (reacții cutanate, dureri musculare și articulare, febră), miocardită alergică, purpură Henoch-Schoenlein (vasculită necrozantă a vaselor mici); tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dificultăți de respirație, tuse, infiltrate pulmonare hepatită, uneori cu icter colestatic sau necroză hepatică. Toate aceste reacții adverse sunt foarte rare. Reacții adverse grave Apelați imediat serviciul de urgență dacă prezentați mai multe simptome, cum ar fi febră, tensiune arterială foarte mică sau frecvență cardiacă mărită după ce ați luat acest medicament, deoarece poate fi un semn de colaps cardiovascular. Alte reacții adverse Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane – reacţii cutanate: erupții cutanate, urticarie, mâncărime; – tulburări gastro-intestinale: greaţă cu sau fără vomă; – concentrație crescută de potasiu în sânge (în tratamentul cu doze mari) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane – infecții fungice, de ex. Candidoza Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane – periartrită nodulară; – dureri abdominale, umflare a limbii, umflare a gurii, diaree; – fotosensibilitate, dermatită exfoliativă, eritem multiform – nivel scăzut de glucoză (hipoglicemie); – intensificarea diurezei; Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane – leucopenie (scădere a numărului de celule albe din sânge), trombocitopenie (scădere a numărului plachetelor din sânge); agranulocitoză (scăderea considerabilă a numărului de globule albe cu dispariţia polinuclearelor neutrofile din sânge), anemie (aplastică, hemolitică sau megaloblastică), methemoglobinemie (o afecțiune caracterizată de prezența unei concentrații crescute a methemoglobinei în sânge, nivel scăzut de protrombină eozinofilie (creşterea numărului de celule numite eozinofile, o categorie de celule albe din sânge), neutropenie (scăderea neutrofilelor în sânge); – febră medicamentoasă, sindrom asemănător lupusului, frisoane, simptome de hipersensibilitate respiratorie, congestie conjunctivală și a sclerei a ochiului

– nivel crescut de potasiu în sânge (hiperkaliemie), pierderea poftei de mâncare, acidoza metabolică. – apatie, depresie, fatigabilitate, halucinaţii, insomnie, nervozitate – meningită aseptică, ataxie, frisoane, cefalee, nevrite periferice, convulsii, amețeli – uveita – acufene și vertij – colită pseudomembranoasă (inflamația intestinului provocată de bacterii), inflamația pancreasului, glosită (inflamarea limbii) – creşterea activităţii transaminazelor hepatice, hepatită, în unele cazuri cu icter colestatic sau necroză hepatică – dureri musculare sau articulare, rabdomioliză (în principal la pacienții cu SIDA), lupus eritematos sistemic. – afectare a funcţiei rinichilor (cristalurie, insuficienţă renală, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic cu oligurie sau anurie, creşterea concentraţiei plasmatice azotului neproteic şi creatininei) Cu frecvenţă necunoscută: – febră, inflamarea pielii la nivelul mâinilor, al capului, al gâtului și al trunchiului, și lezare mucoaselor (sindromul Sweet) – fatigabilitate, oboseală, insomnie Alte reacții adverse pot apărea la unele persoane în timpul utilizării Biseptol. Incidența reacțiilor adverse pare să fie crescută la pacienții cu SIDA (vezi pct. 2 – Atenționări și precauții). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Biseptol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.