Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Bentero şi pentru ce se utilizează Bentero este un medicament care conţine o substanță activă numită clorhidrat de bendamustină (va fi numită în continuare bendamustină). Bendamustina este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer (medicament citotoxic). Bendamustina se foloseşte singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: • Leucemie limfocitară cronică, în cazurile în care chimioterapia care include fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră. • Limfoame non-Hodgkin, care nu au răspuns sau au răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul anterior cu rituximab. • Mielom multiplu, în cazurile în care tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu este adecvat pentru dumneavoastră.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Bentero Nu luați Bentero: dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); în timpul alăptării, dacă tratamentul cu Bentero este necesar în timpul alăptării trebuie să întrerupeţi alăptarea (vezi pct. Sarcina, alăptarea și fertilitatea); dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului (leziuni ale celulelor funcţionale ale ficatului); dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, provocată de probleme ale ficatului sau 1
–
sângelui (icter); dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări majore ale numărului de celule albe şi de trombocite din sânge; dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră cu mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului; dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie); împreună cu vaccinuri împotriva febrei galbene.
Nu utilizați bendamustină dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați bendamustină. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Bentero, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de trombocite din sânge înainte de începerea tratamentului cu Bentero, înainte de fiecare ciclu de tratament ulterior şi în intervalele dintre ciclurile de tratament. în caz de infecţii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi semne de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare. în caz de reacţii la nivelul pielii în timpul tratamentului cu bendamustină. Reacţiile la nivelul pielii pot crește în severitate. în cazul unei erupții dureroase la nivelul pielii, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și în cazul apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră. în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii). în cazul în care observaţi orice durere într-o parte, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca corpul să nu poată elimina toate deșeurile rezultate din celulele canceroase moarte. Acesta se numeşte sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă renală şi probleme cardiace în termen de 48 ore de la administrarea primei doze de Bentero. Medicul dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată şi vă poate da alte medicamente pentru a preveni această afecţiune. în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile asociate perfuziei după primul ciclu de tratament. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați sau dacă o altă persoană observă la dumneavoastră, în orice moment, în timpul sau după finalizarea tratamentului, următoarele: pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție foarte rară, dar foarte gravă, în creier, care poate fi fatală (leucoencefalopatia multifocală progresivă sau LMP). Adresați-vă medicului dacă observați orice modificări suspecte la nivelul pielii, deoarece există riscul crescut de apariție a anumitor tipuri de cancer de piele (cancerul de piele non-melanom) asociat cu utilizarea acestui medicament. 2
Bentero împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă Bentero este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în măduva osoasă, este posibil ca efectul asupra măduvei osoase să fie amplificat. Dacă Bentero este utilizat în asociere cu medicamente care modifică răspunsul imunitar, acest efect poate să fie amplificat. Medicamentele citostatice pot diminua eficacitatea vaccinurilor care conţin virusuri vii. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după administrarea de vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Bentero poate provoca leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să luați Bentero în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament, trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică. Alăptarea Bentero nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bentero este necesar în timpul perioadei de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea. Fertilitatea Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bentero. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bentero, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică. Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi să concepeţi un copil pe durata tratamentului cu Bentero şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bentero să ducă la infertilitate şi puteți avea în vedere să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bentero are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse, cum sunt ameţeala sau lipsa coordonării.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Bentero poate provoca leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să luați Bentero în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament, trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică.
Alăptarea
Bentero nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bentero este necesar în timpul perioadei de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Fertilitatea
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bentero. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bentero, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică. Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi să concepeţi un copil pe durata tratamentului cu Bentero şi timp de până la 6 luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Bentero să ducă la infertilitate şi puteți avea în vedere să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să luați Bentero Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Bentero se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente. 3
Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub pragul determinat. Medicul dumneavoastră va măsura aceste valori la intervale regulate. Leucemie limfocitară cronică Bentero 100 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza În zilele 1+2 înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) Repetaţi ciclul după 4 săptămâni de până la 6 ori Limfoame non-Hodgkin Bentero 120 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza În zilele 1+2 înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) Repetaţi ciclul după 3 săptămâni cel puţin de 6 ori Mielom multiplu
| Bentero 120-150 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră) | În zilele 1+2 |
|---|---|
| Prednison 60 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră) i.v. sau oral | În zilele 1-4 |
| Repetați ciclul după 4 săptămâni cel puțin de 3 ori |
Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de trombocite a scăzut sub pragul determinat. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe şi al plachetelor a crescut. Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei (reducere cu 30% în cazul afectării moderate a funcţiei ficatului). Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei. Cum se administrează Tratamentul cu Bentero trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va administra doza exactă de Bentero şi va lua măsurile de precauţie necesare. Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după prepararea conform prescripţiei. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie de scurtă durată, pe parcursul a 30-60 minute. Durata tratamentului Nu există nici o limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bentero. Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament. Dacă aveţi orice îngrijorări sau întrebări privind tratamentul cu Bentero, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă uitaţi să luați Bentero Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bentero, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine schema uzuală de administrare a dozelor. 4
Dacă încetaţi să luați Bentero Medicul care vă tratează va decide asupra întreruperii tratamentului sau schimbării tratamentului cu un alt medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre cele enumerate mai jos pot fi identificate în urma testelor efectuate de medicul dumneavoastră. Foarte rar, au fost observate afectări ale țesuturilor (necroză), ca urmare a scurgerii de bendamustină la nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate fi un semn al scurgerii în afara vasului de sânge. Consecințele pot fi durere și probleme în procesul de vindecare a pielii. Reacţia adversă care limitează doza de bendamustină este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei, revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase poate să ducă la scăderea numărului de celule ale sângelui, care la rândul său poate să ducă la risc crescut de infecţie, anemie sau risc crescut de sângerare. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infecţii. Număr mic de celule albe în sânge (celulele din sânge care luptă împotriva bolilor); scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină: o proteină din globulele roșii care transportă oxigenul prin organism); număr mic de trombocite (celule incolore din sânge care ajută la coagulare). Durere de cap. Senzaţie de rău (greaţă); vomă. Inflamație a mucoaselor; oboseală; febră. Concentraţie crescută de creatinină în sânge (un deșeu chimic produs de mușchi); concentraţie crescută de uree în sânge (un deșeu chimic). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Afectarea metabolismului determinată de eliminarea în sânge a conţinutului celulelor canceroase care mor. Sângerare (hemoragie); scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie); număr mic de neutrofile (un tip comun de globule albe importante în lupta împotriva infecţiilor). Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamația alergică a pielii (dermatită). Insomnie, ameţeală. Tulburări ale funcţiei (disfuncţie) inimii, tulburări ale ritmului de bătaie al inimii (aritmie). Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune sau hipertensiune). Tulburări ale funcţiei plămânilor. Diaree; constipaţie; ulceraţii la nivelul gurii (stomatită). Căderea părului, modificări ale pielii, erupţie cutanată (urticarie). 5
–
Absenţa menstruaţiilor (amenoree). Durere; frisoane; deshidratare; scăderea poftei de mâncare. Creştere a valorilor enzimelor ficatului AST/ALT (care pot indica inflamaţia sau lezarea celulelor ficatului); concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge (o enzimă produsă în cea mai mare parte în ficat și oase); concentraţie crescută de pigment biliar în sânge (o substanţă produsă în cursul eliminării normale a globulelor roșii); concentraţie scăzută de potasiu în sânge (un nutrient care este necesar pentru funcţionarea nervilor și celulelor musculare, inclusiv cele din inimă).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Inflamație a plămânilor. Leucemie acută. Producţie ineficientă a tuturor celulelor sângelui (materialul spongios din oase, unde sunt produse celulele sângelui). Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic); atac de cord, durere în piept (infarct miocardic); insuficienţă cardiacă. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Infecţie a sângelui (septicemie). Scăderea funcţiei măduvei osoase, care poate să vă facă să vă simţiţi rău sau să apară la testele de sânge. Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice); semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide). Somnolenţă; pierdere a vocii (afonie). Colaps acut al circulaţiei (insuficienţa circulaţiei sângelui în special de cauză cardiacă cu eșecul menţinerii aportului de oxigen și alte nutrimente către ţesuturi şi îndepărtarea toxinelor). Înroşire a pielii (eritem); inflamație a pielii (dermatită); mâncărimi (prurit); erupţii pe piele (exantem macular); transpiraţie excesivă (hiperhidroză). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Inflamație atipică primară a plămânilor (pneumonie). Distrugere a celulelor roşii din sânge. Scădere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic). Alterare a gustului; alterare a senzaţiilor (parestezie); stare generală de rău şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie senzorială periferică); afecţiune gravă care duce la blocarea receptorilor specifici de la nivelul sistemului nervos; tulburări ale sistemului nervos; lipsă a coordonării (ataxie); inflamație a creierului (encefalită). Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie). Inflamație a venelor (flebită). Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară). Inflamație a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică); sângerări ale stomacului sau intestinului. Infertilitate. Insuficienţă multiplă de organe. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Bătăi rapide și frecvent neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). 6
–
Pneumonită (inflamația sacilor cu aer din plămâni), sângerare din plămâni. Insuficiență hepatică. Insuficiență renală.
În urma tratamentului cu bendamustină, au fost semnalate tumori (sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută (LMA), carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu bendamustină. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută): Erupții cutanate grave, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii, în formă de țintă, sau petice circulare, adesea cu vezicule centrale pe corp, descuamarea (decojirea) pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Erupție răspândită, temperatură ridicată a corpului, umflarea ganglionilor limfatici și alte implicații ale altor organe (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Bentero Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bentero Substanţa activă este clorhidratul de bendamustină. Bentero 25 mg: Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). 7
Bentero 100 mg: Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). Celelalte componente sunt: manitol (E421), alcool terț-butilic. Cum arată Bentero şi conţinutul ambalajului Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. Bentero 25 mg: Flacon din sticlă de culoare brună, cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Bentero 100 mg: Flacon din sticlă de culoare brună, cu capacitatea de 20 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Hetero Labs Limited, India „Hetero Corporate”, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500018 Telangana State. Tel: +91-40-23704923/24/25 Fax: +91-40-23704926. Fabricantul Hetero Labs Limited, India Unit – VI, Sy. No. 410 & 411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District – 509301, Telangana State Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2024. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) https://nomenclator.amdm.gov.md Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare: [email protected], [email protected], +373-22-404-236.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Ca şi în cazul tuturor medicamentelor citotoxice similare, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte personalul medical şi medicii, din cauza potenţialelor efecte toxice asupra genomului şi cancerigene ale medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi mucoasele atunci când se manipulează 8
bendamustina (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi eventual o mască de faţă!). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine cu apă şi săpun, iar ochii se vor clăti cu o soluţie de clorură de sodiu (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se lucreze pe o masă specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu folie impermeabilă la lichide, absorbantă, de unică folosinţă. Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citostatice. Vă rugăm să respectaţi reglementările locale privind eliminarea materialului citostatic. Persoanele gravide din personalul medical nu trebuie să manipuleze citostatice. Soluţia pregătită pentru utilizare trebuie preparată prin dizolvarea conţinutului unui flacon de bendamustină numai în apă pentru preparate injectabile, după cum urmează: 1. Prepararea concentratului Un flacon de bendamustină care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se dizolvă mai întâi în 10 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare. Un flacon de bendamustină care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg se dizolvă mai întâi în 40 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare. 2. Prepararea soluţiei perfuzabile De îndată ce se obţine o soluţie limpede (în general după 5-10 minute), doza totală recomandată de bendamustină se diluează imediat cu soluţie de clorură de sodiu (izotonă) 0,9% pentru a obţine un volum final de aproximativ 500 ml. Bendamustina nu trebuie diluată cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile. Bendamustina nu trebuie amestecată în perfuzie cu alte substanţe.
