Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic). Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge. Arixtra este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un cheag de sânge în vasele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi/sau plămânilor (embolism pulmonar).
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra Nu utilizaţi Arixtra: • dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • dacă sângeraţi abundent • dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii • dacă aveţi o boală de rinichi severă • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arixtra: Înainte să utilizaţi Arixtra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând: · ulcer gastric · tulburări de coagulare · hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană) · intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
• dacă aveţi o boală hepatică severă • dacă aveţi o boală de rinichi • dacă aveţi peste 75 de ani. → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani. Arixtra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra. Sarcina şi alăptarea Arixtra nu trebuie administrată femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Arixtra conţine sodiu Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu. Seringa de Arixtra poate conţine latex Teaca protectoare a acului seringii poate conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex. → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi Arixtra Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
| Greutatea dumneavoastră | Doza obișnuită |
|---|---|
| Sub 50 kg | 5 mg o dată pe zi |
| Între 50 kg și 100 kg | 7,5 mg o dată pe zi |
| Peste 100 kg | 10 mg o dată pe zi. Această doză poate fi redusă la 7,5 mg o dată pe zi dacă aveți insuficiență renală moderată. |
Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Cum se administrează Arixtra • Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare. • Nu injectaţi Arixtra în muşchi.
Cât timp trebuie luat Arixtra Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave. Dacă injectaţi prea mult din Arixtra Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare. Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra • Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. • Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, cheagul de sânge s-ar putea să nu fie tratat corespunzător şi de asemenea veţi avea un risc crescut de apariţie a unor noi cheaguri de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau în plămâni. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Semne la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizează Arixtra (până la 1 din 10000). Semnele includ: • umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie • colaps → Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome. Întrerupeţi administrarea Arixtra. Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra. • sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale, vânătăi). Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra. • umflături (edeme) • durere de cap • durere • senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături) • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) • număr scăzut de trombocite (cellule sanguine necesare pentru coagulare) • creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra. • reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele) • sângerări interne la nivelul creierului ,ficatului sau abdomenului • erupţii trecătoare pe piele • ameţeală • durere şi umflătură la locul de administrare • număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare) • creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge • durere de stomac • mâncărime • indigestie • diaree sau constipaţie • creşterea concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) în sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Cum se păstrează Arixtra • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor • A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela • Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider. Nu utilizaţi acest medicament: • după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie • dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată • dacă observaţi că seringa este deteriorată • dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat. Aruncarea seringilor: Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Arixtra Substanţa activă este • fondaparinux sodic 7,5 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2). Arixtra nu conţine nici o componentă animală.
Cum arată Arixtra şi conţinutul ambalajului Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire. Este disponibilă în cutii cu 10 seringi preumplute . Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul Deţinătorul Certificatului de Înregistrare Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Fabricantul: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa. Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2018 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare. Un tip de seringă are un sistem automat de protecţie şi celălalt tip are un sistem manual de protecţie. Componentele seringii: 1. Teaca protectoare a acului 2. Piston 3. Dispozitiv de apucare 4. Manşon de siguranţă Figura 1. Seringă cu sistem automat de protecţie
Seringă cu sistem manual de protecţie Figura 2. Seringă cu sistem manual de protecţie
Figura 3. Seringă cu sistem manual de protecţie cu manşonul de siguranţă tras peste ac DUPĂ FOLOSIRE
INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA Instrucţiuni pentru utilizare Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie). Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar. 1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Uscaţi-vă cu prosopul. 2. Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că: • data de expirare nu a fost depăşită • soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule • seringa nu a fost deschisă sau deteriorată 3. Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată. Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura A). La fiecare injectare, alternaţi partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.
Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră pentru instrucţiuni. Figura A 4. Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal. 5. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o (figura B1) şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura B2). Aruncaţi capacul acului. Notă importantă • Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare • Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală. Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament. Figura B1
Figura B2 6. Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura C).
Figura C 7. Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare. Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura D).
Figura D
8. Injectaţi TOT conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate (figura E).
Figura E Seringă cu sistem automat 9. Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura F). Seringă cu sistem manual 9. După injectare, ţineţi seringa într-o mână trăgând manşonul de siguranţă; folosiţi cealaltă mână pentru a ţine dispozitivul de apucare şi trageţi cu putere înapoi. Aceasta va debloca manşonul de siguranţă. Glisaţi manşonul pe seringă până se închide în poziţie pe ac. Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor. Figura F Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.
