Amlodipino/Valsartan STADA 10 mg/160 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Amlodipino/Valsartan Stada şi pentru ce se utilizează Amlodipino/Valsartan Stada comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora. Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. Amlodipino/Valsartan Stada este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, nici cu amlodipină nici cu valsartan, luate separat.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipino/Valsartan Stada Nu luați Amlodipino/Valsartan Stada: dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie; dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Amlodipino/Valsartan Stada; dacă aveţi boli de ficat severe sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza; dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Amlodipino/Valsartan Stada şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina); 1

dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială); dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism); dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic; dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Amlodipino/Valsartan Stada şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. –

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Amlodipino/Valsartan Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aţi avut afecțiuni digestive (vărsături sau diaree); dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi; dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale îngustate; dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism primar”; dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă verifice funcţia rinichilor; dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”); dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome, opriți administrarea Amlodipino/Valsartan Stada şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi niciodată Amlodipino/Valsartan Stada; dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; • aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi punctul „Nu luați Amlodipino/Valsartan Stada”. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Amlodipino/Valsartan Stada. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Amlodipino/Valsartan STADA din proprie inițiativă. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea Amlodipino/Valsartan Stada. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Amlodipino/Valsartan Stada de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Amlodipino/Valsartan Stada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fie nevoie să întrerupeţi 2

administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos: inhibitori ai ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luați Amlodipino/Valsartan Stada” şi „Atenţionări şi precauţii”); diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră); litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului; anumite tipuri de medicamente împotriva durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor; medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă); sunătoare; nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”; medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol); medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene (antibiotice precum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina); verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii); simvastatină (un medicament utilizat pentru controlul concentrațiilor mari de colesterol); dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului); medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului hepatic (ciclosporină). Amlodipino/Valsartan Stada împreună cu alimente şi băuturi Grepfrutul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Amlodipino/Valsartan Stada, deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a concentrației substanţei active amlodipină din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Amlodipino/Valsartan Stada de reducere a tensiunii arteriale. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Amlodipino/Valsartan Stada înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Amlodipino/Valsartan Stada. Amlodipino/Valsartan Stada nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina, una dintre cele două substanțe active din Amlodipino/Valsartan Stada, se este excretată în lapte matern în cantități mici. Dacă alăptați sau urmează să alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipino/Valsartan Stada. Amlodipino/Valsartan Stada nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul 3

dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de concentrare. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită să vă concentraţi. Amlodipino/Valsartan Stada conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 23 mg (1 mmol) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Amlodipino/Valsartan Stada Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse. Doza recomandată de Amlodipino/Valsartan Stada este de un comprimat pe zi. Este de preferat să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Puteţi lua Amlodipino/Valsartan Stada cu sau fără alimente. Nu luaţi Amlodipino/Valsartan Stada împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depăşiţi doza prescrisă. Utilizarea Amlodipino/Valsartan Stada la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Amlodipino/Valsartan Stada decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Amlodipino/Valsartan Stada sau altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar), provocând dificultăți de respirație, care pot apărea până la 24-48 ore după ingestie. Dacă uitaţi să luaţi Amlodipino/Valsartan Stada Dacă uitaţi să luaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Amlodipino/Valsartan Stada Întreruperea tratamentului cu Amlodipino/Valsartan Stada poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. 4

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi). Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul: Reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică (senzaţia de leşin, stare confuzională). Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Amlodipino/Valsartan Stada Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • gripă; • obstrucţie nazală, • dureri de gât şi disconfort la înghiţire; • durere de cap; • umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; • oboseală; • astenie (slăbiciune); • înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): • ameţeală; • greaţă şi dureri abdominale; • uscăciunea gurii; • somnolenţă, • furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; • vertij; • bătăi rapide ale inimii, inclusiv palpitaţii; • ameţeală în momentul ridicării în picioare; • tuse; • diaree; • constipaţie; • erupţii pe piele, înroşirea pielii; • tumefiere a articulaţiilor, dureri lombare; • dureri articulare. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): • senzaţie de anxietate; • ţiuit în urechi (tinitus); • leşin; • urinat în exces sau senzaţie mai frecventă a necesităţii de urinare; • incapacitate de a avea şi de a menţine o erecţie; • senzaţie de greutate; 5

• • • • •

tensiune arterială mică, cu simptome cum sunt ameţeală, transpiraţie abundentă; erupţii pe piele pe tot corpul; mâncărime; spasme musculare.

Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul. Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Amlodipino/Valsartan Stada, fie au fost observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Amlodipino/Valsartan Stada: Amlodipină Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul, prezentaţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos: • respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie; • umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor; • umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie; • reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice; • infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii; • pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare generală de rău accentuată. Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • ameţeli, somnolenţă; • palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii); • înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); • dureri la nivelul abdomenului, senzație de rău (greaţă). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): • tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere; • tulburări de vedere, vedere afectată, ţiuituri în urechi; • tensiune arterială mică; • strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); • indigestie, vărsături (stare de rău); • cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la nivelul pielii; • tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; • incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi; • durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; • creştere sau scădere în greutate. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): • confuzie. 6

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi): • scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); • creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); • umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); • funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apar la unele teste medicale; • tonus muscular crescut; • inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină; • afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor. Valsartan Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • scăderea numărului de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; • nivel crescut al potasiului în sânge; • rezultate anormale ale analizelor ficatului; • diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; • umflarea în special a feţei şi gâtului; • dureri musculare; • erupţii pe piele, pete roşii-violacee; • febră; • mâncărime; • reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecţiuni numite dermatită buloasă). Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].

Cum se păstrează

Cum se păstrează Amlodipino/Valsartan Stada Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 7

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.