Alotendin® 5 mg/10 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Alotendin şi pentru ce se utilizează Alotendin (bisoprolol / amlodipină) este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) ca tratament de substituţie la pacienţii care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în combinaţie fixă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin • dacă sunteţi alergic la amlodipină sau bisoprolol (substanțe active), derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventriculului stâng (cum este stenoză aortică de grad înalt); • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii; • Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte mică şi circulaţia sanguină poate scade până la colaps); • Dacă aveţi o boală cardiacă ce se caracterizează prin bătăi rare ale inimii sau contracţii neregulate ale inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav); • În cazul unui ritm cardiac scăzut; • În cazul în care aveți tensiune arterială extrem de mică; • Dacă aveți astm bronşic grav;

•

Dacă aveți afecţiuni grave ale circulației sângelui la nivelul brațelor cum este sindromul Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de înţepături şi modificare a culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig; • În cazul unui feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale; • În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid. În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Alotendin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii în care Alotendin comprimate trebuie administrat cu precauţie: – vârstă înaintată; – insuficienţă cardiacă; – diabet zaharat cu variaţii mari ale valorilor zahărului din sânge; – regim alimentar strict / foame strictă; – tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum este cel pentru prevenirea rinitei alergice), deoarece Alotendin poate determina apariția unei reacții alergice, sau o asemenea reacție poate fi mai gravă; – tulburări uşoare ale sistemului electric de reglare a frecvenței bătăilor inimii (bloc atrioventricular de gradul I); – unele afecțiuni ale inimii cum sunt tulburările ritmului de bătaie al inimii, sau spasme vasculare ale mușchiului inimii care pot determina tulburări de perfuzie coronariană (angină Prinzmetal); – probleme de circulație a sângelui mai puțin grave la nivelul brațelor; – dacă aveți psoriazis (o boală existentă sau vindecată cu erupții cutanate descuamate caracteristice); – funcția tiroidiană crescută (hipertireoză); – afecțiuni la nivelul ficatului sau rinichilor; – în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră rară a glandei suprarenale; – afecțiuni respiratorii cronice mai puțin grave, cum este astmul bronşic sau alte boli obstructive pulmonare; – dacă urmează să vi se efectueze o anestezie (de exemplu în cazul unei intervenţii chirurgicale), deoarece bisoprololul poate influența modul de reacție al organismului dumneavoastră în această situație. Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi vreuna din afecţiunile menţionate mai sus. Copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă. Alotendin împreună cu alte medicamente Efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestui medicament pot fi influenţate de administrarea în același timp a altor medicamente. Pot apărea interacţiuni, chiar dacă celălalt medicament a fost utilizat cu puţin timp în urmă. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Administrarea Alotendin împreună cu următoarele medicamente nu este recomandată: – Blocanți ai canalelor de calciu tip verapamil şi diltiazem (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi anginei pectorale cronice stabile). – Antihipertensive, cu activitate centrală (de exemplu, clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Alotendin doar în anumite condiţii şi cu precauţie deosebită, sub supraveghere medicală: – Medicamente, care reglează frecvența bătăilor inimii (chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul frecvenţei neregulate sau anormale ale bătăilor inimii. – Antagoniști ai canalelor de calciu de tip dihidropiridine (precum felodipina, nifedipina): medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și anginei pectorale. – Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului). – Parasimpatomimetice (medicamente utilizate pentru stimularea funcţiei muşchilor netezi în boli ale stomacului, intestinului, vezicii urinare şi în glaucom) – Insulină şi antidiabetice orale. – Hipnotice, medicamente analgezice. – Glicozide cardiotonice (digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace). – Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor, durerii sau artritei. – Parasimpatomimetice (de exemplu, isoprenalină, dobutamină, norepinefrină, epinefrină). Medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe în caz de urgență. – Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine). – Dantrolen (în perfuzie) – utilizată pentru tratamentul modificărilor severe de reglare a temperaturii corpului. – Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus – medicamente utilizate pentru controlul sistemului imunitar al organismului dumneavoastră. – Simvastatină – medicament utilizat pentru scăderea colesterolului. – Ciclosporină – medicament care suprimă imunitatea. Efectele posibile ale administrării următoarelor medicamente împreună cu Alotendin trebuie să fie luate în considerare de către medicul dumneavoastră: – Mefloquină – utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei. – Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) ( cu excepţia IMAO-B) – utilizate pentru tratamentul depresiei. – Medicamente care afectează metabolizarea amlodipinei sau bisoprololului cum sunt: • ketoconazolul, itraconazolul – medicamente antifungice • rifampicina, eritromicina, claritromicina – antibiotice, pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii • ritonavir, indinavir, nelfinavir – pentru tratamentul infecțiilor cu HIV • medicamentele din plante care conţin sunătoare Hypericum perforatum (pentru tratamentul depresiei). – Derivaţii de ergotamină (pentru tratamentul sângerărilor de origine ginecologică). Alotendin împreună cu alimente, băuturi și alcool Persoanele care utilizează Alotendin nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere neașteptată a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Alotendin. Alcoolul poate potenţa acţiunea acestui medicament de scădere a tensiunii arteriale. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina

Din cauza experienţei clinice insuficiente în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide, administrarea Alotendin se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic. În cazul administrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nounăscutului, prin urmare trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. Alăptarea Amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici. Astfel, administrarea Alotendin nu este recomandat pe perioada alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, consultați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alotendin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin apariţia de ameţeli, dureri de cap, oboseală sau greaţă – mai ales la începutul tratamentului sau la schimbarea tratamentului, sau consumul de alcool. Prin urmare medicul dumneavoastră va decide individual dozele la care puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje. Conținut de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Alotendin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Regimul de dozare Doza recomandată este de un comprimat din concentraţia prescrisă pentru dumneavoastră. Grupe speciale de pacienți Tulburarea funcției hepatice și renale În general nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei hepatice sau renale uşoare sau moderate. În cazul insuficienţei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu toate acestea este necesară precauţie mai ales la creşterea dozelor. Copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă. Mod de administrare Alotendin trebuie administrat dimineaţa, cu sau fără alimente, cu ajutorul unei cantităţi mici de lichid, fără a fi mestecat. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultate la înghiţirea comprimatului întreg. Dacă aveţi impresia că efectul Alotendin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Alotendin decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult comprimate de Alotendin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care pot să apară într-un interval de timp de până la 24-48 de ore după administrare. Dacă uitaţi să luaţi Alotendin Încercaţi să luaţi doza uitată cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată deoarece vă expuneţi unui supradozaj. Dacă încetaţi să utilizaţi Alotendin Nu întrerupeţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza recomandată înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră, deoarece în aceste cazuri stadiul insuficienţei cardiace se poate înrăutăţi. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene. Dacă este necesară întreruperea tratamentului aceasta se va face gradat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce luați acest medicament resimțiți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos: • Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • umflare acută a pielii sau mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, articulaţiilor, organelor genitale, glotei, faringelui şi limbii (angioedem). (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Infarct miocardic (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), aritmii cardiace (bătăi anormale ale inimii). (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Pancreatită (inflamare a pancreasului care poate determina dureri puternice la nivelul abdomenului sau spatelui, însoțite de senzație de rău. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Următoarele reacţii adverse au fost raportate Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Edeme (retenție de lichide) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), tulburări ale vederii (inclusiv vedere dublă), palpitaţii, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, dispnee, durere abdominală, umflare a gleznelor, spasme musculare, oboseală, astenie, senzaţie de rece și de amorţeală la nivelul extremităţilor, tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, tulburări digestive (dispepsie), tulburări ale tranzitului intestinal (inclusiv diaree și constipaţie). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Insomnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, tulburări de somn, pierderea temporară a conştienţei (sincopă), sensibilitate scăzută la nivelul pielii (hipoestezie), senzație de amorțeală și furnicături (parestezie), percepţie anormală a gustului (disgeuzie), tremor, zgomote în

urechi (tinitus), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), tuse, rinită, gură uscată, cădere a părului (alopecie), sângerări minore la nivelul pielii şi mucoaselor (purpură), decolorare a pielii, transpiraţii abundente, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, exantem, urticarie, artralgie (durere la nivelul articulaţiilor), mialgie (dureri musculare), dureri de spate, urinări frecvente, tulburări la urinare, nicturie (urinări în timpul nopţii), impotenţă, creştere a sânilor la bărbaţi, dureri în piept, durere nelocalizată, stare de indispoziţie, creştere în greutate, scădere în greutate, tulburări de conducere cardiacă, înrăutățire a insuficienţei cardiace pre-existente, scădere a frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie), bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu boli pulmonare obstructive în antecedente, slăbiciune musculară, stare de epuizare*. *Aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general de intensitate uşoară şi dispar în mai puţin de 1-2 săptămâni. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Confuzie mintală, nivel ridicat al trigliceridelor în sânge, coşmaruri, halucinaţii (senzaţii nereale, care reprezintă percepţii anormale fără a detecta vreun stimul, senzaţii asemănătoare celor reale sau care par reale), scădere a secreţiei lacrimale (trebuie luată în considerare dacă purtaţi lentile de contact), deficienţe ale auzului, rinită alergică, hepatită, reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, erupţie trecătoare la nivelul pielii, creştere a nivelului plasmatic al enzimelor hepatice. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Scădere a numărului de celule albe şi plachete din sânge, reacții alergice, valori crescute ale zahărului din sânge, creșterea tonusului muscular, neuropatie periferică, inflamare neuniformă a vaselor mici de sânge (vasculită), gastrită, hiperplazie gingivală, inflamația pancreasului (pancreatită), icter, inflamare gravă a pielii sau mucoaselor cu formare de vezicule roşii (eritem polimorf), eritem generalizat și cruste la nivelul pielii (dermatită exfoliativă), sensibilitate la lumina solară, conjunctivită; medicamentele cu mecanism de acţiune asemănător bisoprololului (substanţă activă a acestui medicament) pot determina apariţia sau înrăutățirea psoriazisului (boală de piele cronică cu formaţiuni sub formă de cruste roşii cu mâncărimi) sau care pot declanşa afecțiuni ale pielii asemănătoare psoriazisului. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tremurături, postură rigidă, față ca o mască, mișcări încetinite și mers ezitant, dezechilibrat. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Alotendin A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare (de exemplu, modificarea culorii). Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.