O analiză coordonată la nivel european asupra produselor injectabile pe bază de acid hialuronic a scos la iveală o problemă care afectează direct siguranța pacienților: pe piața Uniunii Europene circulă produse care nu respectă standardele de conformitate. În contextul acestei descoperiri, autoritățile europene introduc măsuri drastice, inclusiv obligativitatea prescripției medicale și interzicerea vânzării online pentru aceste dispozitive.
Ce a descoperit controlul european
Agența Franceză a Medicamentului a efectuat o analiză amplă care a cuprins 17 mostre de produse injectabile pe bază de acid hialuronic provenind din zece state ale Uniunii Europene. Rezultatele au fost îngrijorătoare: patru dintre aceste produse nu respectă standardele de conformitate și siguranță stabilite la nivel european. Deși procentajul poate părea mic la prima vedere, descoperirea confirmă o realitate: piața europeană nu este impermeabilă la produsele neconforme, iar consumatorii care apelează la aceste proceduri sunt potențial expuși la riscuri.
Constatările acestui control nu sunt izolate. Cu ani în urmă, autoritățile naționale au atras atenția asupra retragerii certificării CE pentru diverse dispozitive injectabile neresorbabile utilizate în scopuri estetice, după ce testele de siguranță au evidențiat rezultate nesatisfăcătoare. Aceste precedente arată că vigilența constantă este necesară.
Inasprirea regulilor la nivel european
În răspuns la aceste constatări, Uniunea Europeană și statele membre implementează o serie de măsuri restrictive menite să protejeze consumatorii. Cea mai semnificativă dintre acestea vizează supunerea produselor injectabile cu acid hialuronic pentru uz estetic la regim de prescripție medicală.
Noile reglementări, care se bazează pe Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și pe Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346, stipulează că:
- Produsele injectabile cu acid hialuronic fără scop medical (utilizate exclusiv în scopuri estetice) vor putea fi eliberate numai medicilor pentru uz profesional sau pacienților pe baza unei prescripții medicale;
- Vânzarea online a acestor dispozitive este interzisă, cu rare excepții pentru profesioniștii din domeniul sănătății;
- Importul în contextul vânzării online este, de asemenea, interzis;
- Trasabilitatea produselor (lot, producător, certificare CE) devine obligatorie.
Aceste măsuri nu sunt o reacție exagerată, ci o răspuns proporționat la riscurile reale pe care le comportă produsele neconforme și vânzarea necontrolată.
De ce sunt importante aceste măsuri pentru siguranța pacientului
Acid hialuronic injectabil, atunci când este corect produs și administrat de un medic autorizat, prezintă un profil de risc relativ redus. Cu toate acestea, produsele neconforme, contrafacute sau administrate de persoane neautorizate pot provoca complicații serioase.
Reacțiile adverse asociate cu acid hialuronic de calitate dubioasă includ:
- Inflamații și tumefacții persistente;
- Formarea de noduli sub piele;
- Infectii locale sau sistemice;
- Reacții alergice;
- În cazuri rare, obstrucții vasculare care pot avea consecințe grave.
Riscul crește exponențial atunci când produsele sunt cumpărate online, fără trasabilitate, și utilizate de persoane fără pregătire medicală. Inasprirea regulilor are exact rolul de a reduce aceste riscuri.
Cum se pot proteja pacienții
Oricine ia în calcul o procedură cu acid hialuronic injectabil ar trebui să respecte câteva reguli fundamentale:
- Apelează doar la medici specializați, în cabinete sau clinici autorizate și inspectate;
- Cere informații detaliate despre produsul care urmează să fie utilizat: producător, numărul lotului, certificarea CE și conformitatea cu standardele europene;
- Nu cumpăra niciodată produse injectabile online și nu încerca să le administrezi acasă pe cont propriu;
- Verifică credibilitatea medicului și a clinicii înainte de a accepta procedura;
- Raportează orice reacție adversă medicului și, dacă este necesar, autorităților competente.
Rolul autorităților și perspectivele viitoare
Produsele injectabile estetice nu sunt produse de consum obișnuit care pot fi achiziționate fără îndrumări. Inasprirea regulilor urmărește să elimine din circuit produsele neconforme și să pună capăt vânzării necontrolate online. Statele membre vor implementa treptat aceste norme stricte, iar pacienții vor beneficia de mai multă certitudine cu privire la siguranța procedurilor.
Concluzie
Controalele europene confiră că nu toate produsele injectabile cu acid hialuronic disponibile pe piață îndeplinesc standardele de siguranță. Trecerea la regim de prescripție medicală și interzicerea vânzării online sunt măsuri prudente și necesare. Pentru oricine ia în calcul o procedură estetică sau medicală cu acid hialuronic, mesajul este clar: apelează la un medic autorizat, solicită informații despre produsul utilizat și evită „scurtăturile” reprezentate de achizițiile online sau de procedurile efectuate de persoane neinstruite.
