LODITER 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Loditer conține substanța activă meropenem și aparține unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta acționează prin distrugerea bacteriilor, care pot determina infecții grave. Loditer este utilizat pentru a trata la adulți și copii cu vârsta de 3 luni și peste următoarele:

• Infecție care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecții la nivelul plămânilor și bronșiilor la pacienții cu fibroză chistică
• Infecții complicate ale tractului urinar
• Infecții complicate la nivelul abdomenului
• Infecții survenite în timpul sau după naștere
• Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
• Infecții bacteriene acute la nivelul creierului (meningită) Loditer poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților neutropenici cu febră suspectată a fi cauzată de o infecție bacteriană.

Loditer poate fi utilizat pentru a trata infecțiile bacteriene ale sângelui care pot fi asociate cu un tip de infecție menționat mai sus.

Înainte să luați acest medicament

1 Nu utilizați Loditer  dacă sunteți alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alte antibiotice cum sunt peniciline, cefalosporine sau carbapeneme, întrucât ați putea fi alergic și la meropenem. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Loditer, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:  dacă aveți probleme de sănătate, de exemplu probleme cu ficatul sau rinichii.  dacă ați avut diaree severă după ce ați luat alte antibiotice. Este posibil să aveți rezultat pozitiv la un test (testul Coombs) ce indică prezența unor anticorpi care pot distruge celulele roșii sanguine. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră. Puteți prezenta semne și simptome de reacții cutanate severe (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, discutați imediat cu medicul dumneavostră sau cu asistenta medicală, astfel încât simptomele să poată fi tratate. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Loditer. Loditer împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta este din cauză că Loditer poate afecta felul cum acționează unele medicamente iar unele medicamente pot avea un efect asupra Loditer. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:  Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei)  Acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă (utilizate pentru tratarea epilepsiei). Meropenem nu trebuie utilizat deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.  Anticoagulante orale (utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Loditer. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantități din acest medicament trec în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți folosi meropenem în perioada în care alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Loditer a fost asociat cu dureri de cap și furnicături sau înțepături pe piele (parestezii). Oricare dintre aceste reacții adverse ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2 Loditer poate provoca mișcări musculare involuntare, ceea ce determină tremurături rapide și mișcări necontrolate (convulsii). Acest lucru este însoțit de obicei de o pierdere a cunoștinței. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți această reacție adversă. Loditer conține sodiu Loditer 500 mg: Acest medicament conține sodiu 45 mg (componenta principală de gătit/sare de masă) per doză de 500 mg. Acest lucru este echivalent cu 2,25% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru un adult. Loditer 1000 mg: Acest medicament conține sodiu 90 mg (componenta principală de gătit/sare de masă) per doză de 1000 mg. Acest lucru este echivalent cu 4,5% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru un adult. Dacă aveți o problemă de sănătate care necesită monitorizarea aportului de sodiu, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Utilizare la adulți  Doza depinde de tipul de infecție pe care o aveți, localizarea infecției în organism și severitatea infecției. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveți nevoie.  Doza pentru adulți este, de regulă, între 500 mg (miligrame) și 2 g (grame). De obicei, veți utiliza câte o doză la fiecare 8 ore. Totuși, este posibil să utilizați dozele la intervale de timp mai lungi dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează prea bine. Utilizare la copii și adolescenți  Doza pentru copiii cu vârsta mai mare de 3 luni și mai mică de 12 ani se decide în funcție de vârsta și de greutatea corporală a copilului. Doza uzuală este cuprinsă între 10 mg și 40 mg de Loditer pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea corporală a copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiii care cântăresc mai mult de 50 kg vor utiliza doză similară adulților. Mod de administrare  Meropenem va fi administrat ca injecție sau perfuzie într-o venă mare.  Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Loditer.  Totuși, unii pacienți, părinți sau îngrijitori sunt instruiți să administreze Loditer la domiciliu. Instrucțiunile pentru a face acest lucru sunt furnizate în acest prospect (în secțiunea numită „Instrucțiuni pentru administrarea Loditer dumneavoastră înșivă sau altcuiva, la domiciliu”). Utilizați întotdeauna Loditer exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutați cu medicul dumneavoastră daca nu sunteți sigur.  Injecția nu trebuie amestecată cu soluții care conțin alte medicamente sau adăugată la asemenea soluții.  Injecția poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 și 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administrați Loditer.  În mod normal, injecțiile trebuie administrate la aceeași oră, în fiecare zi. Dacă utilizați mai mult Loditer decât trebuie Dacă utilizați în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizați Loditer Dacă ați uitat o injecție, faceți-o cât mai curând posibil. Dacă, însă, este aproape timpul pentru următoarea injecție, nu mai utilizați injecția uitată. 3 Nu luați o doză dublă (două injecții în același timp) pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să utilizați Loditer Nu întrerupeți tratamentul cu Loditer decât la indicația medicului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice severe Dacă aveți oricare dintre aceste semne și simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent. Semnele și simptomele pot include o instalare bruscă a următoarelor:  Erupție trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie.  Umflare a feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului.  Respirație dificilă, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.  Reacții grave pe piele care includ

• Reacții de hipersensibilitate grave, incluzând febră, erupție cutanată tranzitorie și modificări ale rezultatelor testelor de laborator care arată cât de bine vă funcționează ficatul (creșterea concentrației unor enzime hepatice) și creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie) și mărirea ganglionilor limfatici. Acestea pot fi semne ale unei tulburări de sensibilitate care afectează mai multe organe, numită sindrom DRESS.
• Erupție roșie, solzoasă, severă pe piele, umflături ale pielii care conțin puroi, vezicule sau descuamare a pielii, care pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare.
• Erupții severe pe piele care pot apărea ca pete circulare roșiatice, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamare, ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson) sau o formă mai severă (necroliză epidermică toxică).

Afectarea celulelor roșii sanguine (frecvență necunoscută) Semnele includ:  Respirație dificilă atunci când nu vă așteptați.  Urină roșie sau maronie. Dacă observați oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic. Alte reacții adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Durere abdominală (de stomac)  Senzație de rău (greață)  Stare de rău (vărsături)  Diaree  Dureri de cap  Erupții trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele  Durere și inflamație  Creșterea numărului de plachete în sânge (indicată de analizele de sânge)  Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analizele care arată cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Modificări ale compoziției sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete sanguine (ceea ce poate face să vă apară vânătăi mai ușor), creșterea numărului anumitor celule albe din 4 sânge, scăderea numărului altor celule albe și creșterea cantității unei substanțe numite bilirubină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă, din când în când, analize de sânge.  Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analizele care arată cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră  Furnicături (senzație de ace pe piele)  Infecții ale gurii sau vaginului, cauzate de o ciupercă (candidoză)  Inflamația intestinului însoțită de diaree  Durere la nivelul locului de administrare a injecției de Loditer  Alte modificări ale compoziției sângelui. Simptomele includ infecții frecvente, febră și dureri în gât. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă, din când în când, analize de sânge. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Crize convulsive (convulsii)  Dezorientare acută și confuzie (delir). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. După reconstituire: Soluțiile reconstituite pentru injecție sau perfuzie intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp între începerea procedurii de reconstituire și finalul injecției sau perfuziei intravenoase nu trebuie să fie mai mare de o oră. A nu se congela soluția reconstituită. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Loditer pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

• Substanța activă este meropenem.

Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. 5 Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1000 mg.

• Celălalt component este carbonatul de sodiu anhidru.

Cum arată Loditer pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă și conținutul ambalajului Loditer este o pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă, cristalină de culoare albă până la slab galbenă, într-un flacon. Cutie cu 1 sau 10 flacoane din sticlă incoloră. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Fabricanți Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, 400 632 Cluj-Napoca România SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH, Hoofddorp Olanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: DE MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung DK Meropenem SUN, 500mg, pulver til injections- og infusionsvæske, opløsning EE Meropenem Sun 500 mg süste- või infusioonilahuse pulber IT Meropenem SUN 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione LT MEROPENEM SUN 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui LV Meropenem Sun 500 mg pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanai NL Meropenem SUN 500 mg, poeder voor injectievloeistof PL Nableran, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji RO Loditer 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă DE MEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung DK Meropenem Sun, 1g, pulver til injections- og infusionsvæske, opløsning EE Meropenem Sun süste- või infusioonilahuse pulber IT Meropenem SUN 1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione LT MEROPENEM SUN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui LV Meropenem Sun 1 g pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanai NL Meropenem SUN 1 g, poeder voor injectievloeistof PL Nableran, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji RO Loditer 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Acest prospect a fost revizuit în august 2021. 6 Sfaturi/educație medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect asupra infecțiilor cauzate de viruși. Uneori, o infecție cauzată de bacterii nu răspunde la un tratament cu antibiotice. Unul din cele mai frecvente motive pentru care se întâmplă acest lucru este acela că bacteria care cauzează infecția este rezistentă la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că poate să supraviețuiască și chiar să se înmulțească, în ciuda administrării antibioticului. Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenție a antibioticelor poate ajuta la reducerea șanselor ca bacteriile să devină rezistente la acestea. Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu antibiotice, acesta este destinat să trateze numai boala pe care o aveți în acel moment. Respectând sfaturile de mai jos veți ajuta la prevenirea apariției de bacterii rezistente, care pot întrerupe acțiunea antibioticului. 1. Este foarte important să luați doza corectă de antibiotic, la orele corecte și pentru numărul corect de zile. Citiți instrucțiunile de pe etichetă și, dacă nu înțelegeți ceva, cereți medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice. 2. Trebuie să luați antibioticul numai dacă a fost prescris în mod specific pentru dumneavoastră și trebuie să îl utilizați numai pentru a trata infecția pentru care v-a fost prescris. 3. Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane chiar dacă acestea au avut o infecție similară cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să dați altor persoane antibiotice care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce ați luat tratamentul așa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, trebuie să duceți cantitatea rămasă la o farmacie, pentru a fi eliminată în mod corespunzător. Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical: Instrucțiuni pentru a administra Loditer propriei persoane sau altcuiva, la domiciliu Unii pacienți, părinți sau îngrijitori sunt instruiți să administreze Loditer la domiciliu. Avertizare – Trebuie să administrați acest medicament propriei persoane sau altcuiva, la domiciliu, numai după ce ați fost instruit în acest sens de un medic sau o asistentă medicală.  Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent). Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de solvent să utilizați.  Utilizați medicamentul imediat după prepararea lui. Nu îl congelați. Administrarea Loditer prin injecție Loditer destinat administrării prin injecție intravenoasă in-bolus trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile pentru a obține o concentrație finală de 50 mg/ml. Cum se prepară acest medicament 1. Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile foarte bine. Pregătiți o zonă de lucru curată. 2. Scoateți flaconul (sticla) de Loditer din ambalaj. Verificați flaconul și data de expirare. Verificați dacă flaconul este intact și nu a fost deteriorat. 3. Scoateți capacul colorat și dezinfectați dopul de cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat cu alcool etilic. Lăsați dopul din cauciuc să se usuce. 4. Introduceți un ac steril de unică folosință într-o seringă sterilă de unică folosință, fără a atinge capetele. 5. Retrageți în seringă cantitatea recomandată de „apă pentru preparate injectabile”. Cantitatea de lichid de care aveți nevoie este prezentată în tabelul de mai jos: Doza de Loditer Cantitatea de apă pentru preparate injectabile 7 necesară pentru diluare 500 mg (miligrame) 10 ml (mililitri) 1 g (gram) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml Notă: Dacă doza de Loditer care vi s-a prescris este mai mare de 1 g, va trebui să utilizați mai mult de 1 flacon de Loditer. În această situație, puteți retrage lichidul din flacoane într-o singură seringă. 6. Introduceți acul seringii prin centrul dopului de cauciuc, de culoare gri, și injectați cantitatea recomandată de apă pentru preparate injectabile în flaconul sau flacoanele de Loditer. 7. Scoateți acul din flacon și agitați bine flaconul continuu în palmă timp de un minut. Se lasă să se odihnească. Se agită flaconul în continuare timp de ȋncă un minut. Opriți și verificați claritatea soluției. Dacă este necesar, se agită pentru încă un minut sau până când toată pulberea s-a dizolvat. Dezinfectați din nou dopul de cauciuc, de culoare gri, cu un nou tampon îmbibat cu alcool etilic și lăsați dopul de cauciuc să se usuce. 8. Cu pistonul seringii apăsat până la capătul cursei, introduceți din nou acul prin dopul de cauciuc, de culoare gri. Ținând atât seringa cât și flaconul, întoarceți flaconul cu susul în jos. 9. Menținând vârful acului în lichid, trageți pistonul, retrăgând astfel în seringă întreaga cantitate de lichid aflată în flacon. 10. Scoateți acul și seringa din flacon și eliminați flaconul gol, punându-l într-un loc sigur. 11. Țineți seringa în poziție verticală, cu acul îndreptat în sus. Loviți ușor seringa pentru a determina bulele să urce către partea de sus a seringii. 12. Scoateți orice cantitate de aer aflată în seringă, împingând încet pistonul până când iese tot aerul. 13. Dacă utilizați Loditer acasă, eliminați în mod corespunzător toate acele și liniile de perfuzie utilizate. Dacă medicul dumneavoastră decide să întrerupeți tratamentul, eliminați în mod corespunzător orice cantitate neutilizată de Loditer. Administrarea injecției Puteți administra acest medicament fie printr-o canulă scurtă sau cateter, fie printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică. Administrarea Loditer printr-o canulă scurtă sau cateter 1. Scoateți acul de pe seringă și eliminați cu atenție acul, punându-l în containerul pentru obiecte ascuțite. 2. Dezinfectați capătul canulei scurte sau cateterului cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați-o să se usuce. Deschideți capacul canulei și conectați seringa. 3. Împingeți încet pistonul seringii pentru a administra antibioticul în flux constant, pe o durată de aproximativ 5 minute. 4. După ce ați terminat administrarea antibioticului și seringa s-a golit, scoateți seringa și clătiți-o după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 5. Închideți capacul canulei și eliminați cu atenție seringa, punând-o în containerul pentru obiecte ascuțite. Administrarea Loditer printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică 1. Scoateți capacul liniei intravenoase, dezinfectați capătul liniei cu un tampon îmbibat cu alcool etilic și lăsați-l să se usuce. 2. Conectați seringa și împingeți încet pistonul seringii pentru a administra antibioticul în flux constant, pe o durată de aproximativ 5 minute. 3. După ce ați terminat administrarea antibioticului, scoateți seringa și clătiți-o după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 8 4. Puneți un capac nou, curat, pe linia centrală și eliminați cu atenție seringa, punând-o în containerul pentru obiecte ascuțite. Administrarea Loditer prin perfuzie intravenoasă Loditer poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute. Pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă, conținutul flacoanelor de Loditer poate fi reconstituit direct, folosind soluții perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a obține o concentrație finală de 1 la 20 mg/ml. Soluția trebuie agitată ȋnainte de utilizare. 9

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste LODITER 500 mg?

se utilizează
Loditer conține substanța activă meropenem și aparține unui grup de medicamente numite antibiotice
carbapeneme.

LODITER 500 mg se elibereaza cu reteta?

Da, LODITER 500 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.

Care este substanta activa din LODITER 500 mg?

Substanta activa din LODITER 500 mg este MEROPENEMUM.

Sub ce forma se prezinta LODITER 500 mg?

LODITER 500 mg se prezinta sub forma de pulb. pt. sol. inj./perf..