FLUCONAZOL INFOMED 2 mg/ml

Substanță activă: FLUCONAZOLUM

Formă farmaceutică: SOL. PERF.

Concentrație: 2mg/ml

Producător: INFOMED FLUIDS S.R.L. – ROMANIA

Cod ATC: J02AC01

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

FLUCONAZOL INFOMED aparține unui grup de medicamente denumite “antimicotice”. Substanța activă este fluconazolul. FLUCONAZOL INFOMED este utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor produse de fungi, și poate fi folosit și pentru prevenirea infecțiilor fungice. Majoritatea infecțiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulți Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecții fungice:

Meningită criptococică – infecție fungică la nivelul creierului
Coccidiomicoză – o afecțiune a sistemului bronhopulmonar
Infecții produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
Candidoza mucoaselor – infecții ale mucoasei gurii, gâtului și stomatita datorată protezei dentare.

Tratamentul cu FLUCONAZOL INFOMED vă poate fi recomandat și pentru:

prevenirea reapariției meningitei criptococice
prevenirea reapariției candidozei mucoaselor
prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar).

1 Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani) Medicul poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecții fungice:

Candidoza mucoaselor – infecții ale mucoasei gurii, gâtului
Infecțiile produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
Meningita criptococică – infecție fungică la nivelul creierului.

Tratamentul cu FLUCONAZOL INFOMED poate fi recomandat și pentru:

prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)
prevenirea reapariției meningitei criptococice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Fluconazol Infomed:

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ați luat pentru tratarea infecțiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului FLUCONAZOL INFOMED. Simptomele pot fi senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți de respirație;
dacă luați astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
dacă luați cisapridă (un medicament folosit pentru afecțiuni ale stomacului);
dacă luați pimozidă (un medicament folosit pentru afecțiuni mentale);
dacă luați chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);
dacă luați eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor).

Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră

dacă suferiți de boli de ficat sau rinichi;
dacă suferiți de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
dacă suferiți de un dezechilibru al concentrației de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
dacă apar reacții pe piele grave (senzație de mâncărime, înroșire a pielii) sau dificultăți de respirație.

Fluconazol Infomed împreună cu alte medicamente Informați imediat medicul dumneavoastră dacă luați:

astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor),
cisapridă (un medicament folosit pentru afecțiuni ale stomacului),
pimozidă (un medicament folosit pentru afecțiuni mentale),
chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)
eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor).

Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu FLUCONAZOL INFOMED (vezi pct. “Nu utilizați FLUCONAZOL INFOMED”). Multe medicamente pot interacționa cu FLUCONAZOL INFOMED. Informați medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecțiilor)
alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
medicamente care fluidifică sângele și previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)
benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiți sau pentru a vă liniști
carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei) 2
nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină și losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui)
ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienții cu transplant)
ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
statine (atorvastatină, simvastatină și fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentrațiilor mari de colesterol
metadonă (utilizată în durere)
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
contraceptive orale
prednison (medicament steroidian)
zidovudină, cunoscut și sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecția cu HIV)
medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă
teofilină (folosită în tratamentul astmului bronșic)
vitamina A.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați FLUCONAZOL INFOMED dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. În timpul tratamentului de lungă durată cu fluconazol, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje trebuie să aveți în vedere faptul că pot apărea amețeală ocazională sau convulsii. Fluconazol Infomed conține sodiu. Acest medicament conține 0,15 mmoli de sodiu/ml, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă de sodiu controlată. 3. Cum să vi se administrezez Fluconazol Infomed Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. FLUCONAZOL INFOMED este furnizat sub formă de soluție. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârșitul acestui prospect există informații suplimentare destinate personalului medical. Dozele uzuale de FLUCONAZOL INFOMED pentru diferite tipuri de infecție sunt prezentate mai jos. Dacă aveți întrebări în privința motivului pentru care vi se administrează FLUCONAZOL INFOMED, întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 3 Adulți Afecțiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 luni până la 24 luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecții fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecțiilor la nivelul mucoasei 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 gurii, gâtului și stomatitei datorate protezei mg până la 200 mg până când vi se recomandă dentare întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele 50 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 depind de localizarea infecției zile până la 30 zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Oprirea infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, 100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau gâtului 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă 200 mg până la 400 mg o dată pe zi cât timp sistemul imun este deficitar) există risc de infectare. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani Respectați doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil). Copii cu vârsta sub 11 ani Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată funcție de greutatea copilului, în kg: Afecțiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor și infecții la nivelul 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp gâtului produse de Candida – doza și durata în prima zi) tratamentului depind de severitatea și localizarea infecției Meningita criptococică sau infecții fungice 6 mg/kg corp până la 12 mg/kg corp interne produse de Candida Prevenirea infecției produse de Candida la 3 mg/kg corp până la 12 mg/kg corp copii (dacă sistemul imun este deficitar) Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore. 4 Administrarea la copii cu vârsta sub 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore. Este posibil ca medicul să prescrie doze diferite de acestea. Puteți găsi doza recomandată și pe cutia medicamentului. Dacă totuși nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vârstnici Dacă nu suferiți de boli de rinichi, se recomandă aceleași doze ca la adult. Pacienți cu afecțiuni ale rinichilor Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcție de starea rinichilor. Dacă vi s-a administrat mai mult FLUCONAZOL INFOMED decât trebuie Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de FLUCONAZOL INFOMED, contactați imediat medicul sau asistenta medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteți auzi, vedea, simți sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinații și comportament paranoid). Dacă ați uitat să utilizați FLUCONAZOL INFOMED Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puțin probabil ca o doză să fie omisă. Totuși, în cazul în care credeți că o doză a fost omisă, atrageți atenția medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă întrerupeți administrarea FLUCONAZOL INFOMED Este important să continuați tratamentul până când simptomele au dispărut și până când testele de laborator arată că infecția fungică a fost eliminată. O perioadă prea scurtă a tratamentului poate duce la reapariția bolii. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puține persoane pot să manifeste reacții alergice la medicament, deși reacțiile alergice severe sunt rare. Dacă manifestați unul dintre simptomele de mai jos, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

respirație șuierătoare, respirație dificilă sau senzație de apăsare în piept;
umflarea pleoapelor, feței sau buzelor;
mâncărime generalizată, înroșirea pielii sau apariția de pete roșii însoțită de mâncărime;
erupții pe piele;
reacții pe piele severe, cum sunt erupțiile care produc ulcerație (la nivelul gurii și limbii).

FLUCONAZOL INFOMED vă poate afecta ficatul. Simptomele afecțiunilor ficatului includ:

oboseală;
pierderea poftei de mâncare;
vărsături;
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Dacă manifestați unul dintre simptomele de mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră. 5 Alte reacții adverse: Reacțiile adverse frecvente, care afectează între 1 și 10 utilizatori din 100 sunt:

dureri de cap;
disconfort abdominal, diaree, stare de rău, vărsături;
modificări ale testelor de sânge pentru verificarea funcționării ficatului;
erupții pe piele;

Reacțiile adverse mai puțin frecvente, care afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000, sunt:

scăderea numărului de celule roșii din sânge care poate determina paloarea pielii și slăbiciune sau dificultăți în respirație;
scăderea poftei de mâncare;
dificultate de a dormi, somnolență;
convulsii, amețeală, senzație de învârtire (vertij), furnicături, înțepături sau amorțeală, modificări neobișnuite ale gustului;
constipație, digestie greoaie, flatulență, gură uscată;
dureri ale mușchilor;
afectarea funcției ficatului sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter);
pustule, ulcerații (afte), mâncărime, transpirație abundentă;
oboseală, stare generală de rău, febră.

Reacțiile adverse rare, care afectează între 1 și 10 utilizatori din 10000, sunt:

scăderea numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecțiilor, și a numărului de celule din sânge cu rol în oprirea sângerării;
modificarea culorii pielii în roșu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor din sânge, alte modificări ale celulelor din sânge;
modificări ale testelor de laborator (creșterea concentrației de colesterol sau grăsimi);
scăderea concentrației potasiului din sânge,
tremurături;
modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale pulsului și ritmului inimii;
afectare gravă a funcției ficatului (insuficiență hepatică);
reacții alergice (uneori grave), incluzând erupții ulcerative generalizate și exfolierea pielii, reacții pe piele grave, umflarea buzelor sau a feței;
căderea părului.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați FLUCONAZOL INFOMED după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 6 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține FLUCONAZOL INFOMED -Substanța activă este fluconazolul. Un mililitru de soluție perfuzabilă conține 2 mg fluconazol. -Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată FLUCONAZOL INFOMED și conținutul ambalajului Soluție perfuzabilă Soluție apoasă, limpede și incoloră pH: 4-8 Osmolalitate 264-298 mOsm/kg Cutie cu 20 pungi din PP (prevăzute cu un tub conector, ambalate într-un film din PET/Al/PET/PP) a câte 100 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 pungi din PP (prevăzute cu un tub conector, ambalate într-un film din PET/Al/PET/PP) a câte 200 ml soluție perfuzabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul INFOMED FLUIDS SRL Bd. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, București, România Tel : 021 345 02 22 Fax: 021 345 31 85 E-mail: office@infomedfluids.ro Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2026. 7 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depășească 10 ml/minut. FLUCONAZOL INFOMED formulat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 200 mg fluconazol (punga a 100 ml) conținând câte 15 mmoli Na+ și 15 mmoli Cl-. Deoarece FLUCONAZOL INFOMED este disponibil sub formă de soluție diluată de clorură de sodiu, la pacienții cu restricție de sodiu sau lichide trebuie luată în considerare acest fapt atunci când se stabilește viteza de administrare a soluției. Fluconazol soluție perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluții perfuzabile: a) Glucoză 5% și 20% b) Soluție Ringer c) Soluție Hartmann d) Clorură de potasiu în glucoză e) Hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% și 5% f) Aminosyn 3,5% g) Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) h) Dialaflex (soluție pentru dializă intraperitoneală 6,36%). Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistentă cu una din soluțiile perfuzabile mai sus menționate. Cu toate că nu s-au observat incompatibilități specifice, nu se recomandă combinarea în perfuzie cu alte medicamente. Soluția perfuzabilă este pentru o singură utilizare. Din punct de vedere microbiologic, soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioada și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la 2 până la 8°C, decât dacă diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. Diluarea trebuie efectuată în condiții aseptice. Înainte de administrare, soluția trebuie controlată vizual pentru a observa eventuale particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluția trebuie utilizată doar dacă este limpede și lipsită de particule vizibile. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 8

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste FLUCONAZOL INFOMED 2 mg/ml?

se utilizează
FLUCONAZOL INFOMED aparține unui grup de medicamente denumite “antimicotice”.