DICLOFENAC TERAPIA 50 mg/g

Substanță activă: DICLOFENACUM

Formă farmaceutică: GEL

Concentrație: 50mg/g

Producător: TERAPIA S.A. – ROMANIA

Cod ATC: M02AA15

Eliberare cu rețetă: Nu, fără rețetă (OTC)

Ce este și pentru ce se utilizează

Diclofenac Terapia conține substanța activă diclofenac, care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj. Diclofenac Terapia este utilizat pentru a calma durerea și a reduce inflamația și edemul în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

Traumatisme ale articulațiilor și mușchilor (de exemplu entorse, luxații, echimoze, dureri de spate, trumatisme din sport).
Tendinita (de exemplu epicondilita laterală) Numai adulți (cu vârsta de 18 ani și peste):
Artrita ușoară a genunchilor sau degetelor Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Diclofenac Terapia

dacă sunteți alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacții alergice la aceste medicamente pot include: respirație șuierătoare sau îngreunată (astm); erupție pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feței sau a limbii; curgerea nasului
dacă ați avut crize de astm bronșic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofen.
dacă aveți ulcer de stomac (gastric) sau duodenal.
dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
dacă aveți leziuni pe piele cum sunt eczema, plăgi infectate, arsuri, tăieturi, plăgi deschise.
dacă aveți vârsta sub14 ani.

Dacă se aplică în cazul dumneavoastră una din situațiile de mai sus, nu utilizați Diclofenac Terapia gel. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Diclofenac Terapia gel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

NU aplicați Diclofenac Terapia la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă din abundență și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
NU aplicați Diclofenac Terapia dacă aveți leziuni pe piele cum ar fi tăieturi, plăgi deschise sau pe pielea ce prezintă urticarie ori eczeme.
Dacă vă apare o erupție pe piele după aplicarea Diclofenac Terapia, întrerupeți imediat tratamentul.
NU aplicați Diclofenac Terapia la nivelul unor suprafețe întinse de piele și timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariția reacțiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac.
Dacă utilizați Diclofenac Terapia timp îndelungat: trebuie să purtați mănuși când aplicați gelul.
Dacă ați avut sau aveți sângerare gastro-intestinală.
NU utilizați concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (incluzând diclofenac).

Diclofenac Terapia este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiți. O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizați bandaje elastice ocluzive (plastic). Nu vă expuneți la soare sau la solar în timp ce utilizați Diclofenac Terapia. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Diclofenac Terapia. Copii și adolescenți: Datele privind siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea punctul Nu utilizați Diclofenac Terapia). 2 La adolescenți cu vîrsta de 14 ani și peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul. Diclofenac Terapia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu alte preparate conținând diclofenac, poate crește riscul apariției reacțiilor adverse. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Diclofenac Terapia nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta fătul sau crea probleme la naștere. Diclofenac Terapia trebuie utilizat numai la recomandarea medicului în timpul primelor 6 luni de sarcină și doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul alăptării Diclofenac Terapia trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantități mici în laptele matern. Totuși, Diclofenac Terapia nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Diclofenac Terapia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Diclofenac Terapia conține propilenglicol Propilenglicol poate determina la unii oameni o ușoară iritație dermică, localizată. Diclofenac Terapia conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: Diclofenac Terapia este destinat administrării pe piele. Aplicați Diclofenac Terapia de 3 sau 4 ori pe zi, pe suprafața dureroasă. Cum să aplicați Diclofenac Terapia 1. Înainte de prima utilizare străpungeți cu vărful ascuțit al capacului membrana sigilantă. 3 Diclofenac Terapia se utilizează ținând tubul cu capul in jos. Apăsați vârful tubului ca să obtineți cantitatea necesară de gel. 2. Scoateți ușor din tub o cantitate mică de gel și aplicați-o pe zona dureroasă sau umflată și masați ușor pe piele. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase sau umflate. De obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei cireșe până la cea a unei nuci. Veți simți o senzație ușoară de calmare atunci când masați gelul să intre în piele. 3. Spălați-vă pe mâini după ce aplicați Diclofenac Terapia, cu excepția cazului în care acestea reprezintă suprafața tratată. Cât de mult trebuie să utilizați Diclofenac Terapia Nu utilizați Diclofenac Terapia mai mult de: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

2 săptămâni pentru traumatisme ale încheieturilor și ale mușchilor (de exemplu, luxații, întinderi, echimoze) sau tendinită Numai adulți (18 ani și peste):
3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor Un tratament mai îndelungat poate fi recomandat de către un doctor.

Dacă durerea sau inflamația persistă timp de 7 zile sau se înrăutățesc, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea la copii și adolescenți Datele privind siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea punctul Nu utilizați Diclofenac Terapia). La adolescenți cu vîrsta de 14 ani și peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul. Dacă utilizați mai mult Diclofenac Terapia decât trebuie În cazul administrării Diclofenac Terapia, este puțin probabil să apară supradozaj. Totuși, în acest caz, suprafața pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantități de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conțin echivalentul a 5000 mg diclofenac sodic); adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgențe al celui mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizați Diclofenac Terapia Dacă uitați să aplicați Diclofenac Terapia la ora stabilită, puteți să îl aplicați atunci când vă amintiți și apoi continuați ca de obicei. Nu aplicați o cantitate dublă care să o înlocuiască pe cea uitată. Dacă încetați să utilizați Diclofenac Terapia Diclofenac Terapia se utilizează numai la nevoie. Puteți opri tratamentul imediat ce vă simțiți bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse rare și foarte rare pot fi importante Dacă aveți oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIȚI administrarea Diclofenac Terapia și adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Erupție pe piele cu vezicule; urticarie. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Respirație șuierătoare, greoaie sau senzația de apăsare în piept (astm). Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.

Alte reacții adverse ce pot avea loc sunt de obicei ușoare, trecătoare și inofensive (dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă unui medic sau farmacist). Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

erupții trecătoare pe piele, mâncărime, înroșire sau usturime a pielii.

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

dermatită buloasă;
manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roșeață localizată.

Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

erupții trecătoare pe piele însoțite de vezicule cu puroi;
reacții alergice pe piele;
crize de astm bronșic în special la pacienții cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene;
umflare a feței, limbii, gâtului;
pielea poate fi mai sensibilă la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime, umflături și vezicule. (Nu vă expuneți la soare în timp ce utilizați Diclofenac Terapia).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Senzație de arsură la locul aplicării
Piele uscată Alte reacții adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive, hepatice și renale) pot să apară în caz de absorbție crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situații: cantitate mare de gel aplicată, suprafață largă de aplicare, prezență a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului și utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5

Cum se păstrează

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Diclofenac Terapia

Substanța activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conține diclofenac sodic 50 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, propilenglicol, alcool etilic 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.

Cum arată Diclofenac Terapia și conținutul ambalajului Diclofenac Terapia se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie și miros slab de alcool. Medicamentul este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g sau 45 g gel. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Fabricanții S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady, 44 C, sector 3, București România Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022. 6 Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 7

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste DICLOFENAC TERAPIA 50 mg/g?

se utilizează
Diclofenac Terapia conține substanța activă diclofenac, care face parte din grupul de
medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).