IZONIAZIDA ARENA 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Izoniazidă Arena este un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente:  tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice;  tratamentul primo-infecției tuberculoase simptomatice;  tratamentul infecțiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentrația minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active;  chimioprofilaxia infecției tuberculoase;  profilaxia secundară la copii și adolescenți asimptomatici cu test cutanat tuberculinic pozitiv.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Izoniazidă Arena:

• dacă sunteți alergic la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 dacă ați fost diagnosticat cu insuficiență hepatică severă. Atenționări și precauții Tratamentul cu Izoniazidă Arena trebuie urmat întreaga perioadă recomandată de medic și după schema indicată de acesta. Dacă aveți insuficiență hepatică, medicul dumneavoastră vă va se recomanda doze mai mici decât cele 1 uzuale. Înaintea administrării tratamentului cu Izoniazidă Arena medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea unor teste ale funcției ficatului (transaminaze, fosfatază alcalină, bilirubină totală). Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea acestor teste săptămânal în prima lună, apoi lunar în lunile următoare de tratament. O creștere moderată a valorilor (< de 3 ori valoarea normală) nu necesită întreruperea tratamentului. În cazul constatării creșterii valorilor transaminazelor hepatice la valori de 5 ori mai mari decât valorile normale, tratamentul antituberculos trebuie întrerupt până la normalizarea rezultatului probelor biologice, după care se reia tratamentul antituberculos. Medicul dumneavoastră vă va individualiza tratamentul în funcție de starea dumneavoastră clinică. Tratamentul cu Izoniazidă Arena trebuie urmat întreaga perioadă recomandată de medic. Nu întrerupeți tratamentul prematur datorită riscului de apariție a rezistenței, precum și a reactivării bolii. Dacă ați fost diagnosticat cu o boală severă a rinichilor s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Izoniazidă Arena. Medicul dumneavoastră vă va recomanda examen neurologic periodic și administrarea cu prudență a Izoniazidă Arena datorită riscului de apariție a neuropatiei periferice. Dacă în același timp cu Izoniazidă Arena utilizați și stavudină, există un risc crescut de neuropatie periferică. Izoniazida Arena poate provoca convulsii în cazul supradozajului sau în cazul unui teren favorabil (la pacienți care sunt acetilatori lenți). Este necesară supraveghere medicală și administrare de anticonvulsivante. Izoniazidă Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Dacă medicul v-a recomandat Izoniazidă Arena asociată cu pirazinamidă, atunci veți fi supus unei supravegheri atente clinică și a analizelor de laborator, datorită însumării efectelor toxice hepatice și posibilității apariției unor reacții adverse grave. În cazul apariției hepatitei trebuie întreruptă utilizarea Izoniazidă Arena. Aceleași efecte le pot avea și medicamentele cu rol de inductori enzimatici (de exemplu rifampicina, barbituricele) (vezi și pct. Reacții adverse posibile). Nu se recomandă utilizarea Izoniazidă Arena împreună cu carbamazepină (creșterea concentrației plasmatice a carbamazepinei cu semne de supradozaj în urma inhibării metabolizării hepatice a carbamazepinei) sau disulfiramului (tulburări de comportament și de coordonare). Izoniazidă Arena crește efectul fenitoinei și, de asemenea, inhibă metabolismul primidonei. Sărurile și hidroxidul de aluminiu scad absorbția digestivă a Izoniazidă Arena. Administrarea acestora se va face la distanță de izoniazidă (mai mult de 2 ore, dacă este posibil). Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantități mari a metaboliților toxici ai Izoniazidă Arena. În cazul unor intervenții chirurgicale programate, se întrerupe cu prudență tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână înaintea intervenției și nu se reia decât după 15 zile. Glucocorticoizii scad concentrația plasmatică a Izoniazidă Arena. Mecanismul invocat este creșterea metabolizării hepatice a izoniazidei și scăderea metabolizării glucocorticoizilor. Izoniazidă Arena determină scăderea concentrației plasmatice a ketoconazolului. Intervalul dintre administrările celor două antibiotice trebuie să fie de cel puțin 12 ore. Eventual, se va supraveghea concentrația serică de ketoconazol și se vor adapta dozele. Asocierea Izoniazidă Arena cu stavudină crește riscul apariției neuropatiei periferice, prin cumularea reacțiilor adverse. La unii pacienți, în cursul asocierii Izoniazidă Arena cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie. Izoniazidă Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul de alcool etilic în timpul utilizării Izoniazidă Arena crește riscul afectării ficatului. 2 Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii, la femeile cu tuberculoză, se administrează medicamentele antituberculoase esențiale (deci și izoniazidă), exceptând streptomicină. Gravidei i se va administra 10-20 mg piridoxină pe zi. Instituirea tratamentului antituberculos nu reprezintă o indicație pentru avortul terapeutic. Nou-născutului i se va administra în mod profilactic izoniazidă timp de cel puțin trei luni după momentul vindecării mamei. Vaccinarea BCG a nou-născutului trebuie amânată până după terminarea chimioprofilaxiei. Nou-născutului i se va administra piridoxină. Izoniazida Arena trece în laptele matern. Alăptarea este permisă, mama neîntrerupând tratamentul antituberculos. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au raportat cazuri de afectare a capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazul apariției reacțiilor neurologice trebuie manifestată prudență.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Urmați tratamentul cu Izoniazidă Arena întreaga perioadă recomandată de medic. Tratamentul și profilaxia tuberculozei se fac conform Programului Național de control al Tuberculozei. Un exemplu de dozaj poate fi următorul: Tratamentul tuberculozei pulmonare și extrapulmonare (în asociere cu alte tuberculostatice). Adulți: 5-10 mg /kg și zi în regimul continuu și 10-15 mg/kg și zi în regimul intermitent. Doza maximă (mg) de izoniazidă în funcție de regimul terapeutic 7/7 3/7 2/7 300 900 900 Copii: doza recomandată este de 5-10 mg izoniazidă/kg și zi, la începutul tratamentului, fără a depăși 300 mg pe zi. Regimuri terapeutice Forme de boală Categoria și regimul de tratament TB pulmonară cu BAAR pozitiv Categoria I 2 HRZE7/ 4 HR7 sau 3 TB pulmonară cu BAAR negative, dar cu leziuni (zilnic sau de 3 ori pe săptămână) parenchimatoase extinse (miliară, opacități segmentare/lobare) TB extrapulmonară severă (TB diseminată, TB peritoneală, TB osteo-articulară, pericardita TB) Meningita TB Categoria I 2 HRZS7/6-10HR3 TB pulmonară cu BAAR –negativă Categoria III* microscopic 2 HRZ7/ 4 HR7 sau 3 3 (zilnic sau de 3 ori pe săptămână) Insuficiență hepatică: la pacienții cu insuficiență hepatică doza trebuie ajustată. Insuficiență renală severă: la pacienții cu insuficiență renală severă nu trebuie depășită doza de 300 mg i zoniazidă pe zi. Se va ține cont de clearance-ul creatininei: Clearance de creatinină ml/min Doze Frecvența 10-50 300 mg La fiecare 24 de ore <10 200 mg La fiecare 24 de ore În insuficiență renală severă, la pacienții dializați, izoniazida trebuie administrată la sfârșitul ședinței de hemodializă (vezi și pct. 4.4.) Comprimatele se administrează oral, într-o singură priză, dimineața, cu 30 de minute înainte de masă. Izoniazida este utilizată și în chimioprofilaxie. Chimioprofilaxia constă în monoterapie cu izoniazidă, administrată zilnic, în doză de 5 mg/Kg și zi la adulți, (maxim 300 mg pe zi) și 10 mg/kg și zi sau 200 mg/m2 suprafață corporală la copii, timp de cel puțin 6 luni. La copii, doza maximă (mg/kg) în funcție de regimul de administrare este: 7/7 3/7 2/7 5-10 15 10 Nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice, decât după sfărâmarea și dizolvarea comprimatului într-un pahar cu apă; pentru creșterea complianței, în apă se poate adăuga un îndulcitor. Durata tratamentului: Durata tratamentului este în funcție de regimul terapeutic ales, starea clinică a pacientului, răspunsul radiologic, rezultatele obținute în urma examinării frotiului și a culturii, precum și în funcție de studiile de susceptibilitate la Mycobacterium tuberculosis. Tratamentul nu trebuie întrerupt prematur datorită riscului de apariție a rezistenței, precum și a reactivării bolii. Dacă utilizați mai mult Izoniazidă Arena decât trebuie Dacă utilizați Izoniazidă Arena mai mult decât trebuie, apar greață, vărsături, vertij, tulburări vizuale, halucinații, în intervalul a ½-3 ore. Se poate instala și comă convulsivă, cu anoxie care poate fi letală. Puteți avea acidoză metabolică, cetonurie și hiperglicemie. Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgențe al celui mai apropiat spital. Doza letală maximă este 200 mg/kg. Dacă uitați să utilizați Izoniazidă Arena Dacă ați uitat să luați o doză, luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea doză, luați-o doar pe aceasta. Este important să nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Izoniazidă Arena Nu întrerupeți tratamentul cu Izoniazidă Arena decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări ale sistemului nervos: amorțeli, furnicături la nivelul membrelor, inflamație a nervilor, slăbiciune musculară, reflexe exagerate, hiperreactivitate, euforie, insomnie, convulsii. Tulburări psihice: la pacienții susceptibili, în special în cazul asocierii de etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie. Tulburări hepatobiliare: creșterea valorilor serice ale transaminazelor și cazuri rare de hepatită acută (cu sau fără icter), unele cazuri chiar severe. Hepatotoxicitatea este crescută în urma asocierii cu rifampicină sau cu pirazinamidă. Și alte medicamente inductoare enzimatice pot avea același efect (barbiturice) S-au mai raportat valori serice mari ale bilirubinei, bilirubinurie, îngălbenirea pielii și a albului ochilor. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: înroșirea pielii, erupții trecătoare pe piele, acnee. Tulburări endocrine: creșterea în volum a glandei mamare la bărbat. Tulburări metabolice și de nutriție: valori mari ale zahărului în sânge, acidoză metabolică, deficit de piridoxină. Tulburări gastro-intestinale: lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri în capul pieptului. Tulburări hematologice și limfatice: scăderea numărului globulelor albe (agranulocitoză), scăderea numărului globulelor roșii, scăderea numărului trombocitelor, creșterea numărului eozinofilelor. Tulburări cardiace: palpitații, bătăi rapide ale inimii. Tulburări vasculare: tensiune arterială mare, inflamația vaselor sanguine. Tulburări oculare: vedere încețoșată, scăderea acuității vizuale, nevrită și atrofie optică. Alte reacții: febră, anorexie, dureri musculare, dureri la nivelul articulațiilor, creșterea în dimensiuni a ganglionilor limfatici, sindrom reumatoid, sindrom umăr-mână, sindrom lupic, constipație, urinare dureroasă, iritații la nivelul stomacului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Izoniazidă Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 5 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Izoniazidă Arena

• Substanța activă este izoniazida. Fiecare comprimat conține izoniazidă 100 mg sau 300 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 101, povidonă K30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Izoniazidă Arena și conținutul ambalajului Izoniazidă Arena 100 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″, cu diametrul de 7 mm, de culoare albă sau aproape albă. Izoniazidă Arena 300 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″, cu diametrul de 10,5 mm, de culoare albă sau aproape albă. Este disponibil în cutii cu 2 , 5 sau 150 blistere din film PVC opac/Al a câte 10 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață ARENA GROUP S.A Str. Ștefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, București, cod 024022, România Fabricantul ARENA GROUP SA Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, cod 077190, România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 6

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste IZONIAZIDA ARENA 300 mg?

se utilizează
Izoniazidă Arena este un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente:
 tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice;
 tratamentul primo-infecției tuberculoase simptomatice;
 tratamentul infecțiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate…

IZONIAZIDA ARENA 300 mg se elibereaza cu reteta?

Da, IZONIAZIDA ARENA 300 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.

Care este substanta activa din IZONIAZIDA ARENA 300 mg?

Substanta activa din IZONIAZIDA ARENA 300 mg este ISONIAZIDUM.

Sub ce forma se prezinta IZONIAZIDA ARENA 300 mg?

IZONIAZIDA ARENA 300 mg se prezinta sub forma de compr..