FULVESTRANT SUN 250 mg

Substanță activă: FULVESTRANTUM

Formă farmaceutică: SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Concentrație: 250mg

Producător: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. – TARILE DE JOS

Cod ATC: L02BA03

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Fulvestrant SUN conține substanța activă fulvestrant, care aparține grupului de blocanți estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân. Fulvestrant SUN este utilizat fie:

în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Fulvestrant SUN se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți oricare alte întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant SUN

dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 1
dacă sunteți gravidă sau alăptați
dacă aveți afecțiuni ale ficatului severe.

Atenționări și precauții Discutați cu medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratați cu Fulvestrant SUN dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:

aveți probleme cu rinichii sau ficatul
aveți numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice
ați avut probleme cu cheagurile de sânge
aveți osteoporoză (scăderea densității osoase)
alcoolism.

Copii și adolescenți Fulvestrant SUN nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Fulvestrant SUN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați

anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina și alăptarea Nu utilizați Fulvestrant SUN dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratată cu Fulvestrant SUN și timp de 2 ani după administrarea ultimei doze. Nu utilizați Fulvestrant SUN dacă alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Fulvestrant SUN să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Fulvestrant SUN conține 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doză. Medicamentul poate afecta persoanele cu alcoolism. Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare a ficatului sau epilepsie. Fulvestrant SUN conține ulei de ricin rafinat, care poate determina reacții alergice severe. Fulvestrant SUN conține alcool benzilic Acest medicament conține 1 g alcool benzilic în fiecare doză, echivalent cu 100 mg/ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o boală a ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar din cauza faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca reacții adverse (numite "acidoză metabolică"). 3. Cum se administrează Fulvestrant SUN Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant SUN prin injecție intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă. Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială. 2 Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă remarcați oricare dintre următoarele

reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului (reacție adversă foarte frecventă), care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* (reacție adversă frecventă).

Simptomele pot include dureri, dureri profunde și umflături în zona afectată (în special într-un picior), dificultăți la respirație și dureri în piept (dacă un cheag se deplasează în plămân)

inflamație a ficatului (hepatită) (reacție adversă mai puțin frecventă). Simptomele pot include greață (senzație de rău), diaree, icter (colorare galbenă a pielii sau ochilor), urină închisă, scaune deschise la culoare, sângerare cu ușurință, mâncărime sau frisoane
insuficiență hepatică (reacție adversă mai puțin frecventă). Simptomele pot include greață (senzație de rău), diaree, icter (pielea sau albul ochilor dumneavoastră devin galbene).

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă remarcați oricare dintre următoarele Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamație
valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
greață (senzație de rău)
slăbiciune, oboseală*
dureri articulare și musculoscheletale
bufeuri
erupții trecătoare pe piele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

durere de cap
vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare*
infecții ale tractului urinar
dureri de spate*
creștere a bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
sângerări vaginale
durere în partea de jos a spatelui, care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierdere a mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție)
vânătăi și sângerări la locul injectării
creștere a gama-GT, enzimă hepatică ce poate fi determinată în testele de sânge
amorțeală, furnicături și durere
reacții anafilactice 3 *Include reacții adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant SUN nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra și transporta la frigider (2°C – 8°C). Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea păstrării la temperaturi de peste 30°C și nedepășirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C – 8°C). În urma expunerii la variațiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condițiile de păstrare recomandate (păstrare și transport la frigider la 2°C – 8°C). Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant SUN. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul, cu condiția ca acesta să nu fie păstrat la temperaturi sub – 20°C. Păstrați seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Profesionistul din domeniul sănătății va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Fulvestrant SUN. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fulvestrant SUN

Substanța activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
Celelalte componente sunt etanol (96%), alcool benzilic (E1519), benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.

Cum arată Fulvestrant SUN și conținutul ambalajului Fulvestrant SUN este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5 ml de soluție injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a asigura doza lunară recomandată de 500 mg. 4 Fulvestrant SUN are 4 ambalaje de prezentare, care constau în ambalaje ce conțin 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute. De asemenea, sunt furnizate 1, 2, 4 sau 6 ace cu sisteme de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale Danemarca Fulvestrant SUN Germania Fulvestrant SUN Italia Fulvestrant SUN Norvegia Fulvestrant SUN Țările de Jos Fulvestrant SUN Polonia Fulvestrant SUN România Fulvestrant SUN Spania: Fulvestrant SUN Suedia Fulvestrant SUN Regatul Unit Fulvestrant SUN Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2024. 5 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Fulvestrant SUN 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3. Instrucțiuni pentru administrare Avertisment: Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță (ac hipodermic cu capac de siguranță BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării. Pentru fiecare dintre seringi:

Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat.
Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și modificări de culoare înaintea administrării.
Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, apucați capacul de plastic rigid (A) și răsuciți-l cu grijă în sens invers acelor de ceasornic. (vezi Figura 1).

Figura 1

Înlăturați capacul de plastic rigid (A) într-o direcție ascendentă dreaptă. Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).

Figura 2

Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer, înainte de a trece în plan vertical.
Trageți drept de pe ac capacul de siguranță, pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Duceți seringa umplută la punctul de administrare.
Înlăturați capacul acului.
Eliminați aerul în exces din seringă.

6 Figura 3

Administrați intramuscular lent (1-2 minute/injecție) în fesă (suprafață gluteală). Pentru conveniența utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre brațul pârghie (vezi Figura 4).

Figura 4

După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).

OBSERVAȚIE: Activați departe de sine și de alții. Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit. Figura 5 Eliminarea reziduurilor Seringa preumplută este numai pentru o singură utilizare. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste FULVESTRANT SUN 250 mg?

se utilizează
Fulvestrant SUN conține substanța activă fulvestrant, care aparține grupului de blocanți estrogenici.