BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/ml

Substanță activă: BORTEZOMIBUM

Formă farmaceutică: SOL. INJ.

Concentrație: 2,5mg/ml

Producător: EVER VALINJECT GMBH – AUSTRIA

Cod ATC: L01XG01

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține substanța activă denumită bortezomib, un așa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcției și creșterii celulelor. Interferând cu funcția lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienți cu vârsta peste 18 ani:

administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă la pacienții a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament și la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienții care nu pot fi tratați prin transplant de măduvă osoasă.
în asociere cu medicamentele melfalan și prednison, la pacienții la care boala nu a fost tratată anterior și care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
în asociere cu medicamentul dexametazonă sau dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienții netratați anterior și înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare și transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducție).

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru boala diagnosticată și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge. 1

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă:

dacă sunteți alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveți unele afecțiuni severe ale plămânilor și inimii.

Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul dumneavoastră:

număr scăzut de globule roșii sau globule albe
probleme de sângerare și/sau un număr scăzut de trombocite
diaree, constipație, greață sau vărsături
leșin, amețeli sau somnolență
probleme cu rinichii
probleme hepatice moderate până la severe
amorțeli, furnicături, senzație de arsură, slăbiciune sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică)
probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
respirație dificilă sau tuse
convulsii
simptome ale așa-numitului sindrom de liză tumorală, cum sunt crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere și dificultăți la respirație
pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unei infecției rare, dar severe la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) și medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare și supraveghere.

Înainte de tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și pe perioada acestuia, va trebui să faceți în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge. Dacă aveți limfom cu celule de manta și luați un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:

dacă credeți că aveți infecție cu virus hepatitic sau dacă ați avut în trecut. În cazuri rare, pacienții care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveți antecedente de infecție cu virusul hepatitei B veți fi evaluat cu atenție de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, trebuie să citiți prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, pentru informații despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenție deosebită pentru depistarea sarcinii și necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina și alăptarea). Copii și adolescenți Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu se cunoaște cum îi va afecta medicamentul. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 2 În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți medicamente ce conțin oricare dintre următoarele substanțe active:

ketoconazol, folosit în tratamentul infecțiilor fungice
ritonavir, utilizat în tratamentul infecției HIV
rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecțiilor bacteriene
carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei
sunătoare (Hypericum perforatum) folosităîn tratamentul depresiei și în alte afecțiuni
antidiabetice orale Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă dacă sunteți gravidă, decât dacă este absolut necesar.

Atât bărbații, cât și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplăsă rămâneți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. Dacă doriți să reîncepeți alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeți. Talidomida determină malformații congenitale și deces al fătului. Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmați programul de prevenție a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă). Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă poate determina oboseală, amețeli, leșin sau vedere încețoșată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveți astfel de reacții adverse; chiar dacă nu aveți astfel de reacții, trebuie totuși să fiți prudent. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică în esență “fără sodiu”.

Cum se administrează

Medicul va determina doza de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră (suprafața corporală). Doza inițială uzuală de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este de 1,3 mg/m2 suprafață corporală, de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate să modifice doza și numărul total de cicluri de tratament, luând în considerare răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariția anumitor reacții adverse și în funcție de de afecțiunile dumneavoastră preexistente (de exemplu probleme cu ficatul). Mielom multiplu progresiv Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este administrat singur, vi se vor administra intravenos 4 doze de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni). De asemenea, vi se poate administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă. 3 Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegilată, vi se va administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă , sub forma unei perfuzii intravenoase după injecția cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni). Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile iar dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă cu durata de 21 de zile. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni). Mielom multiplu netratat anterior Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, și dumneavoastră nu întruniți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu alte două medicamente: melfalan și prednison. În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este administrat de două ori pe săptămânăîn zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 și 32.
În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 și 29.

Melfalanul (9 mg/m2) și prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, și se administrează în zilele 1, 2, 3 și 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament. Dacă nu ați mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, și dumneavoastră întruniți criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă și talidomidă ca tratament de inducție. Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra intravenos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile și dexametazonă în doză de 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă cu durata de 21 de zile. Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni). Atunci când Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează împreună cu talidomida și dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni). Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doza de 50 mg până în ziua 14 a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni). 4 Limfom cu celule de manta netratat anterior Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de manta, Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă vi se va administra intravenous sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, sub formă de perfuzii intravenoase:

Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50 mg/m2.
Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă .

Cum se administrează Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă Acest medicament este pentru administrare prin injectare subcutanată sau – după diluare – prin injectare intravenoasă. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă vi se va administra de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice. Soluția se injectează într-o venă sau sub piele. Injecția în venă este rapidă și durează 3-5 secunde. Injecția sub piele se administrează fie la nivelul coapsei, fie în abdomen. Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puțin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția reacțiilor adverse.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacții pot fi grave. Dacă vi se administrează Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele următoare:

crampe musculare, slăbiciune musculară
confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
dificultăți la respirație, umflare a picioarelor sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, creștere a tensiunii arteriale, oboseală, leșin
tuse și dificultăți la respirație sau senzație de apăsare în piept.

Tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roșii și albe și a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și în timpul acestuia trebuie să vă faceți periodic analize de sânge pentru a vă verifica numărul de celule din sânge. Se poate să aveți o reducere a numărului de:

trombocite și de aceea puteți fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu: sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului) 5
globule roșii, care poate determina anemie cu simptome cum sunt oboseală și paloare
globule albe, și de aceea puteți fi mai predispus la infecții sau la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă pentru tratamentul mielomului multiplu, reacțiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

sensibilitate, amorțeli, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor ca urmare a leziunilor nervoase.
scăderea numărului de plachete, globule roșii și/sau globule albe din sânge (vezi mai sus).
febră
greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare
constipație cu sau fără balonare (poate fi severă)
diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beți mai multă apă decât în mod obișnuit.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

oboseală (fatigabilitate), senzație de slăbiciune
dureri musculare, dureri osoase Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, ce poate duce la leșin
tensiune arterială mare
scădere a funcției rinichilor
durere de cap
stare generală de rău, dureri, amețeli, delir sau senzație de slăbiciune sau pierderea conștienței
frisoane
infecții, inclusiv pneumonie, infecții respiratorii, bronșită, infecții micotice, tuse, boală asemănătoare gripei
herpes-zoster, numit și zona zoster (erupție dureroasă pe piele, răspândită pe întreg corpul sau în jurul ochilor)
infecție cu virusul Herpes simplex (vezicule pe piele sau herpes labial)
respirație dificilă
diferite tipuri de erupții trecătoare pe piele
mâncărimi ale pielii, noduli pe piele sau piele uscată
înroșirea feței sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
înroșire a pielii
deshidratare
senzație de arsură în capul pieptului, balonare, eructație, flatulență, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
afecțiuni ale ficatului
dureri la nivelul gurii sau buzelor, uscăciune a gurii, ulcerații la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât
scădere în greutate, pierdere a gustului
crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
vedere încețoșată
infecții ale stratului exterior al ochiului și a suprafeței interioare a pleoapelor (conjunctivită)
sângerări de la nivelul nasului
dificultăți sau probleme de adormire, anxietate, modificări ale dispoziție, depresie, agitație, senzație de somnolență și indiferență (letargie)
umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor și în alte zone ale corpului Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 6
insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente ale inimii
probleme cu rinichii
inflamație a unei vene, cheaguri de sânge în vene și plămâni
probleme de coagulare a sângelui
probleme ale circulației sângelui
inflamație a învelișurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
infecții, inclusiv infecții ale tractului urinar, gripă, infecții cu virusul herpetic, infecții la nivelul urechii și celulită
scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii, mucoasa vaginală
afecțiuni vasculare cerebrale
convulsii, căderi, tulburări de mișcare, senzații anormale sau modificate sau diminuate (pipăit, auz, gust, miros), dereglare a atenției, tremurături, spasme
migrenă
artrită, inclusiv inflamație a articulațiilor degetelor de la mâini, picioare și a maxilarului
dureri lombare și la nivelul picioarelor, senzație neplăcută la nivelul picioarelor
tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăți la respirație, respirație dificilă, respirație dificilă în absența efortului, respirație care devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare (wheezing)
sughițuri, tulburări de limbaj, secreții nazale
producere a unei cantități mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcției renale), eliminare dureroasă a urinii sau prezența de sânge/proteine în urină, retenție de lichide
modificare a nivelului de conștiență, confuzie, modificări ale statusului mental, neliniște, vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinații), tulburări de memorie sau pierdere a memoriei
hipersensibilitate
pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
dereglări hormonale care pot afecta absorbția sării și a apei
glanda tiroidă hiperactivă
valori anormale ale hormonului cortizol, care determină creștere rapidă în greutate, în special la nivelul trunchiului și al feței (sindrom Cushing)
imposibilitatea de a produce cantități suficiente de insulină sau rezistență la concentrațiile normale de insulină
ochi iritați sau inflamați, lăcrimare în exces, durere oculară, senzație de uscăciune la nivelul ochilor, infecții oculare, umflătură la nivelul pleoapei (șalazion), pleoape înroșite și umflate, scurgere a unor secreții din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor
mărirea în volum a ganglionilor limfatici
rigiditate articulară sau musculară, senzație de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
cădere a părului și textură anormală a părului
reacții alergice
înroșire sau durere la locul injectării
durere la nivelul gurii
infecții sau inflamații la nivelul gurii, esofagului, stomacului și intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, ulcerații la nivelul gurii, mișcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), sângerări gingivale, limbă încărcată, disconfort abdominal sau esofagian, dificultăți la înghițire, vărsături cu sânge
infecții ale pielii
infecții bacteriene și virale
infecție dentară
inflamație a pancreasului, obstrucție a canalului biliar 7
dureri genitale, probleme cu obținerea unei erecții
creștere în greutate
sete
hepatită
afecțiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
deterioare a stării generale de sănătate
umflare e feței
senzație de frig
înroșire a pielii
mers anormal
reacții și afecțiuni ale pielii (care pot fi severe și pot pune viața în pericol), ulcerații ale pielii
transpirație accentuată, transpirații nocturne
vânătăi, căzături și răniri
inflamații sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roșii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular
chisturi benigne
afecțiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală
inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)
înroșire
modificări ale culorii venelor
inflamație a nervilor spinali
probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche
activitate scăzută a glandei tiroide
sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
modificări sau funcție anormală a intestinelor
sângerări la nivelul creierului
inflamație a creierului
întrerupere a fluxului de sânge de la nivelul creierului
paralizie
acumulare de lichid și umflare a corpului, în special în brațe sau picioare
tumori maligne sau benigne
colorare în galben a ochilor și pielii (icter)
reacție alergică gravă (șoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot provoca dificultăți la înghițire, colaps
afecțiuni la nivelul sânului
scurgeri vaginale
inflamații genitale
durere în zona pelviană
imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
scădere a greutății corporale
creștere a poftei de mâncare
fistulă
acumulare de lichid la nivelul articulațiilor
chisturi la nivelul învelișului articulațiilor (chisturi sinoviale)
fracturi 8
distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicații
inflamație a ficatului, sângerări la nivelul ficatului
cancer la nivelul rinichiului
iritație a vezicii urinare
afecțiune a pielii de tip psoriazis
cancer de piele
paloare a pielii
creștere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
reacții anormale la transfuziile de sânge
pierdere parțială sau totală a vederii
gânduri suicidare, boală psihică legată de stress (tulburare de acomodare), dezorientare
scădere a libidoului
salivare în exces
ochi umflați
inflamație a glandelor lacrimale
sensibilitate la lumină
vederea unor puncte luminoase
respirație rapidă
durere la nivelul rectului
calculi biliari
hernie
răniri
unghii fragile sau subțiri
transpirații reci
depozite anormale de proteine în organele vitale
comă
ulcere intestinale
insuficiență multiplă de organe
deces Dacă vi se administrează Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

pneumonie
scădere a poftei de mâncare
sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor determinate de leziuni la nivelul nervilor
greață și vărsături
diaree
ulcerații la nivelul gurii
constipație
dureri musculare, dureri osoase
căderea părului și textură anormală a părului
oboseală, senzație de slăbiciune
febră Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe corp)
infecții cu virus herpetic
infecții bacteriene și virale 9
infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei
infecții fungice
hipersensibilitate (reacție alergică)
incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistență la valori normale de insulină
retenție de lichide
dificultate la adormire sau probleme de somn
pierdere a conștienței
alterare a nivelului de conștiență, confuzie
senzație de amețeală
creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială mare, transpirație,
tulburări de vedere, vedere încețoșată
insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente ale inimii
tensiune arterială mare sau mică
scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate duce la leșin
dificultăți de respirație la efort
tuse
sughiț
țiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
arsuri la nivelul stomacului
dureri de stomac, balonare
dificultăți la înghițire
infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
dureri de stomac
dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât
modificare a funcției hepatice
mâncărimi ale pielii
înroșire a pielii
erupții pe piele
spasme musculare
infecție a tractului urinar
durere la nivelul membrelor
umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
frisoane
înroșire și durere la locul injectării
stare generală de rău
scădere în greutate
creștere în greutate Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
hepatită
reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce poate determina dificultăți la înghițire, colaps
tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
vertij
pierdere a auzului, surditate
tulburări ce afectează plămânii și împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absența efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
cheaguri de sânge în plămâni 10
colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)
umflătură la nivelul pleoapei (șalazion), pleoape înroșite și umflate Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se pastra la frigider, la (2 °C – 8 °C). Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluția trebuie utilizată imediat după prima deschidere/diluare. Dacă soluția nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Când este păstrată în flaconul original sau/și în seringă de polipropilenă, soluția diluată este stabilă pentru 28 zile la 2 °C – 8 °C și la până la 25°C protejată de lumina și până 24 ore la temeraturi de până la 25°C la lumină. In ceea ce privește stabilitatea în seringa, același timp de păstrare se aplică atat la soluția diluată cât și la soluția nediluată. Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este de unică folosință. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă

Substanța activă este bortezomib. 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 2,5 mg (sub formă de ester manitol boronic). Fiecare flacon cu 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 2,5 mg (sub formă de ester manitol boronic). Fiecare flacon cu 1,4 ml soluție injectabilă conține bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol boronic). Fiecare flacon conține o cantitate suplimentară de 0,2 mg.

Celălalte componente sunt manitol (E421), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Flacon de 1 ml Administrare subcutanată: medicamentul este gata de administrare cu concentrația de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasă: adăugați 1,8 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % pentru a obține concentrația finală de 1 mg/ml. Flacon de 1,4 ml Administrare subcutanată: medicamentul este gata de administrare cu concentrația de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasă: adăugați 2,4 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % pentru a obține concentrația finală de 1 mg/ml. Cum arată Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă și conținutul ambalajului Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis. Fiecare cutie de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu dop din cauciuc și o capsă din aluminiu cu disc din plastic. Mărimi de ambalaj 1 x flacon de 1 ml (2,5 mg/1 ml) 5 x 1 flacoane de 1 ml (2,5 mg/1 ml) 1 x flacon de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml) 5 x flacoane de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria Fabricantul EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15, Sued, Jena, Thuringia, 07745 Germania EVER Pharma Jena GmbH Bruesseler Str. 18, Thueringen, Jena, 07747 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri: Belgia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ Injektionslösung Bulgaria Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор Croația Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju Cehia Bortezomib EVER Pharma Danemarca Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml Finlanda Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/ injektionsvätska, lösning 12 Franța BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable Ungaria Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció Irlanda Bortezomib 2.5 mg/ml Italia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile Țările de Jos Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Norvegia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polonia Bortezomib EVER Pharma Portugalia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável Suedia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovenia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje Slovacia Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. 13 <–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– > Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 1. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIE INTRAVENOASĂ Notă: Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudență în timpul manipulării și preparării. Se recomandă utilizarea mănușilor și a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea. Persoanele însărcinate nu ar trebui să manipuleze acest medicament. TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ , DEOARECE NU CONȚINE NICIUN CONSERVANT. 1.1 Pregătirea flaconului de 1 ml: adăugați 1,8 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. SAU Pregătirea flaconului de 1,4 ml: adăugați 2,4 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluția va fi limpede și incoloră până la galben deschis, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției. 1.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluția trebuie aruncată. Verificați concentrația de pe flacon pentru a vă asigura că folosiți doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml). 1.3 Soluția nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după preparare. Totuși, stabilitatea fizică și chimică a soluției diluate a fost demonstrată pentru o durată de:

28 zile la 2°C – 8°C protejată de lumină,
28 zile la 25°C protejată de lumina
24 ore păstrată la 25°C și condiții normale de lumină în flaconul original și/sau în seringă din polipropilenă.

Dacă soluția diluată nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. 2. ADMINISTRAREA

O dată diluată, extrageți cantitatea potrivită de soluție diluată în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului.
Confirmați doza și concentrația din seringă înainte de administrare (verificați că seringa este inscripționată pentru administrare intravenoasă).
Administrați soluția reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Spălați cateterul intravenos sau periferic cu o soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

14 Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. ESTE NUMAI PENTRU UZ INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT. Nu administrați pe alte căi. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul. 3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru agenți citotoxici. <–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– > Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății 1. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIE SUBCUTANATĂ Notă: Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudență în timpul manipulării și preparării. Se recomandă utilizarea mănușilor și a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea. Persoanele însărcinate nu ar trebui să manipuleze acest medicament. TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ , DEOARECE NU CONȚINE NICIUN CONSERVANT. 1.1 Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă este gata de administrare. Concentrația soluției este de 2,5 mg/ml. Soluția este limpede și incoloră până la galben deschis, cu un pH final de 4 până la 5,5. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției. 1.2 Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluția trebuie aruncată. Verificați concentrația de pe flacon pentru a vă asigura că folosiți doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml). 1.3 Soluția nu conține conservanți și trebuie utilizată imediat după preparare. Totuși, stabilitatea fizică și chimică a soluției a fost demonstrată pentru o durată de:

28 zile la 2°C – 8°C protejată de lumină,
28 zile la 25°C protejată de lumina
24 ore păstrată la 25°C și condiții normale de lumină în flaconul original și/sau în seringă din polipropilenă.

Dacă soluția nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Pe durata pregătirii pentru administrare și în timpul administrarii nu este necesară protejarea medicamentului de lumină. 2. ADMINISTRAREA

Extrageți cantitatea potrivită de soluție diluată în conformitate cu doza 15 calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului.
Confirmați doza și concentrația din seringă înainte de administrare (verificați că seringa este inscripționată pentru administrare subcutanată).
Injectați soluția subcutanat, în unghi de 45-90°.
Soluția se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecții succesive.
Dacă apare o reacție locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă, fie poate fi administrată subcutanat o soluție cu concentrație mai mică de Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă. ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Nu administrați pe alte căi. Administrarea pe cale intratecală a condus la deces. 3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru agenți citotoxici. 16

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/ml?

se utilizează
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă conține substanța activă denumită bortezomib, un
așa numit ”inhibitor proteozomal”.