WINREVAIR 60 mg
eringi preumplute (solvent), 2 adaptoare pentru flacon, 1 seringă
dozatoare, 1 ac, 8 tampoane cu alcool medicinal
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul și broșura înainte de utilizare.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13. SERIA DE FABRICAȚIE
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
19. ALTELE – INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CLAPA INTERIOARĂ A
Articolele din tava superioară sunt destinate amestecării medicamentului.
Articolele din tava inferioară sunt destinate injectării medicamentului.
Important: Nu utilizați Winrevair până când profesionistul din domeniul sănătății nu vă arată,
dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, modul corect de preparare și injectare a acestui
medicament. Vă rugăm să citiți Instrucțiunile de utilizare înainte de a utiliza Winrevair.
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE TAVA SUPERIOARĂ A
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
4. SERIA DE FABRICAȚIE
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6. ALTE INFORMAȚII
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE TAVA INFERIOARĂ A
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
4. SERIA DE FABRICAȚIE
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6. ALTE INFORMAȚII
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETA FLACONULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
4. SERIA DE FABRICAȚIE
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6. ALTE INFORMAȚII
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETA SERINGII
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
4. SERIA DE FABRICAȚIE
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6. ALTE INFORMAȚII
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR – CUTIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Winrevair 60 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare flacon conține sotatercept 60 mg. Concentrația soluției reconstituite este de 50 mg/ml și se pot
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), polisorbat 80 (E433), sucroză, apă
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
1 flacon 60 mg (pulbere), 1 seringă preumplută (solvent), 1 adaptor pentru flacon, 1 seringă dozatoare,
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul și broșura înainte de utilizare.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL