VYJUVEK 5×10{9} unitati formatoare de placi/ml

locală pentru a asigura înțelegerea de către toți utilizatorii a

măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor.

Materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății constau în:

• Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Material video privind prepararea dozei de Vyjuvek

• Material video privind administrarea Vyjuvek

Materialele educaționale pentru pacient/îngrijitor constau în:

• Material video privind administrarea Vyjuvek

Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Instruire cu privire la modul de preparare și administrare a Vyjuvek, inclusiv un cod QR de

acces la un material video privind prepararea și administrarea

• Posibilitatea profesioniștilor din domeniul sănătății de a comanda un kit demonstrativ pentru

a facilita instruirea profesionistului din domeniul sănătății, a pacientului sau a îngrijitorului

• Condiții de păstrare corespunzătoare înainte și după amestecarea Vyjuvek și manipularea

• Cerințe privind transportul seringilor preparate până la punctul de administrare (inclusiv

Obiectivele administrării și consilierea pacientului/îngrijitorului

• Dozarea corespunzătoare și planul de tratament

• Informații detaliate privind pansarea plăgilor tratate

• Pași de avut în vedere pentru prevenirea expunerii accidentale ulterioare

• Acțiuni de întreprins în cazul expunerii accidentale și în caz de urgență

• Gestionarea corespunzătoare a deșeurilor biologice

• Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să pună la dispoziție ghidul pentru pacienți și

• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să încurajeze pacienții să participe la studiul

• Cerințe pentru administrarea la domiciliu, inclusiv disponibilitatea și administrarea în timp

• În cazul administrării la domiciliu, medicul prescriptor trebuie să stabilească un plan de

tratament, indicând doza adecvată și stabilind rănile care să fie tratate inițial cu prioritate și

rănile secundare care să fie tratate ulterior

• Compatibilitatea pacientului cu administrarea la domiciliu de către un profesionist din

• instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății care vor administra medicamentul la

• educarea/consilierea pacientului și a îngrijitorului cu privire la administrarea la

domiciliu, furnizarea ghidului pentru pacient și îngrijitor și discutarea acestuia.

• Compatibilitatea pacientului cu administrarea la domiciliu de către îngrijitor sau pacient:

• condiția ca cel puțin una din aplicările Vyjuvek să fie administrată de pacient/îngrijitor

sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății într-o unitate medicală (sau

ori de câte ori este necesar pentru a respecta toți pașii).

• Material video de instruire privind administrarea (cod QR de acces la materialul video

• Pași de avut în vedere pentru prevenirea expunerii accidentale

• Acțiuni de întreprins în cazul expunerii accidentale și în caz de urgență

• Informații detaliate privind pansarea rănilor tratate, inclusiv schimbarea și eliminarea

• Gestionarea corespunzătoare a deșeurilor biologice

• Încurajarea pacientului să participe la studiul PASS-01 pe termen lung

• Cerințe pentru administrarea la domiciliu, inclusiv disponibilitatea și administrarea în timp

• Cerințe privind transportul seringilor preparate până la locul de administrare (inclusiv

• Condiții de păstrare corespunzătoare a Vyjuvek și manipularea medicamentului

• În cazul administrării la domiciliu de către îngrijitor sau pacient, există condiția ca cel puțin

una din aplicările Vyjuvek să fie administrată de pacient/îngrijitor sub supravegherea unui

profesionist din domeniul sănătății într-o unitate medicală (sau ori de câte ori este necesar

• Medicul prescriptor stabilește un plan de tratament, indicând doza adecvată și stabilind

rănile prioritare care să fie tratate inițial și rănile secundare pentru tratament ulterior

Material video privind prepararea dozei de Vyjuvek

Materialul video va explica: toți pașii necesari pentru amestecare și pregătirea seringilor Vyjuvek

pentru administrare, inclusiv condițiile de transport al seringilor preparate până la locul de

administrare, în conformitate cu RCP UE și cu prospectul.

Material video privind administrarea Vyjuvek

Materialul video va explica: toate etapele administrării, inclusiv pansarea rănilor și eliminarea

deșeurilor, în conformitate cu RCP UE și cu prospectul, precum și cu orientările naționale privind

materialele modificate genetic și materialele biologice.

• Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): Pentru a

caracteriza suplimentar siguranța pe termen lung a Vyjuvek la pacienții

distrofici cu epidermoliză buloasă cu una sau mai multe mutații la nivelul

genei care codifică lanțul alfa 1 al colagenului de tip VII (COL7A1), inclusiv

la pacienții cu vârsta sub 6 luni, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte

rezultatele unui studiu prospectiv, non-intervențional, multinațional la

pacienții tratați cu Vyjuvek în context clinic real.

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vyjuvek 5×109 unități formatoare de plăci/ml suspensie și gel pentru gel

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare flacon conține 1 ml volum extractibil de suspensie care conține beremagene geperpavec 5×109

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

Excipienți în suspensie: E422, clorură de sodiu, E339, E508, E340.

Excipienți în gel: E464, trometamol, clorură de sodiu, E339 și E340.

A se citi prospectul pentru informații suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

A se decongela înainte de utilizare. Suspensia trebuie amestecată cu gelul înainte de utilizare.

Pentru mai multe informații, scanați codul QR sau vizitați: http://ema.krystallabel.com/