UROREC 8 mg
duble la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (n = 7).
O revizuire a datelor privind siguranţa la pacienţii înrolaţi în toate studiile clinice nu a indicat faptul că
insuficienţa renală uşoară (n = 487) prezintă un risc suplimentar privind siguranţa în timpul terapiei cu
silodosin (cum este creşterea frecvenţei ameţelilor sau hipotensiunii arteriale ortostatice) în comparaţie
cu pacienţii cu funcţie renală normală (n = 955). În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei la
pacienţi cu insuficienţă renală uşoară. Întrucât experienţa la pacienţii cu insuficienţă renală moderată
este limitată (n = 35), se recomandă o doză iniţială mai mică, de 4 mg. Nu se recomandă administrarea
Urorec la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, carcinogenitatea, mutagenitatea şi teratogenitatea. Au fost
observate efecte la animale (afectarea glandei tiroide la rozătoare) numai la expuneri considerate
suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
La şobolanii masculi, s-a observat fertilitate scăzută după expuneri de aproximativ două ori mai mari
decât doza maximă recomandată la om. Efectul observat a fost reversibil.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/folii din aluminiu, ambalate în cutii.
Ambalaje de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18/09/2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Prospectul imprimat al medicamentului trebuie să includă numele şi adresa fabricantului responsabil
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Cerinţele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament
sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi modificările ulterioare şi
publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în
PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13. SERIA DE FABRICAŢIE
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE