SPINRAZA 50 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să începeți să primiți acest medicament deoarece conține informații importante
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze
3. Cum se administrează Spinraza
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Spinraza
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează
Spinraza conține substanța activă nusinersen care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub
numele de oligonucleotide antisens. Spinraza este utilizat pentru tratamentul unei boli genetice numite
Atrofia musculară spinală este cauzată de o cantitate insuficientă în corp a unei proteine denumite
proteina pentru supraviețuirea neuronului motor (SMN). Aceasta are ca rezultat pierderea celulelor
nervoase la nivelul coloanei vertebrale, ducând la slăbiciunea mușchilor umerilor, șoldurilor, coapselor
și părţii de sus a spatelui. Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și
Spinraza funcționează prin ajutarea organismului să producă mai multă proteină SMN care lipsește la
persoanele cu AMS. Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte ca
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza.
Există un risc de apariție a reacțiilor adverse după ce Spinraza este administrat printr-o procedură de
puncție lombară (vezi pct. 3). Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate. La
pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienţii cu scolioză (coloană vertebrală răsucită și curbată) pot
exista, de asemenea, dificultăți asociate cu administrarea unui medicament prin această metodă.
S-a demonstrat că alte produse din aceeași grupă de medicamente ca Spinraza afectează celulele din
sânge care ajută procesul de coagulare. Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se
administreze Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de sânge pentru a verifica dacă
sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră se coagulează în mod adecvat. Este posibil ca
această analiză de sânge să nu fie necesară de fiecare dată când dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră vi se administrează Spinraza.
S-a demonstrat că alte produse din aceeași grupă de medicamente ca Spinraza afectează rinichii.
Înainte de a vi se administra Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de urină pentru a
verifica dacă rinichii dumneavoastră funcționează normal. Este posibil ca această analiză de urină să
nu fie necesară de fiecare dată când dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează
Au fost raportate cazuri de apariție a hidrocefaliei (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului)
la un număr mic de pacienți, după administrarea Spinraza. La unii dintre acești pacienți a fost necesar
să se implanteze un dispozitiv numit șunt ventriculo-peritoneal, pentru tratarea hidrocefaliei. Dacă
observați orice simptome de creștere a dimensiunii capului, scădere a gradului de conștiență, greață
persistentă, vărsături sau durere de cap sau alte simptome îngrijorătoare, vă rugăm să informați imediat
medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru a solicita tratamentul necesar.
Beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Spinraza în timp ce aveți implantat un șunt
ventriculo-peritoneal nu sunt cunoscute în prezent.
Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, adresați-vă
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați (ia), ați (a) luat
recent sau s-ar putea să luați (ia) orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vă fi administrat acest medicament. Este
preferabil să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Spinraza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
Spinraza conține o mică cantitate de sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 5 ml, adică practic „nu
conține sodiu” și poate fi utilizat la persoanele ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Spinraza conține o mică cantitate de potasiu
Acest medicament conține potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) per flacon de 5 ml, adică practic „nu
3. Cum se administrează Spinraza
Spinraza se administrează la o doză de 12 mg:
• Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63
Spinraza se administrează prin injecție în partea de jos a spatelui. Această injecție, numită puncție
lombară, se efectuează prin introducerea unui ac în spațiul din jurul coloanei vertebrale. Aceasta va fi
realizată de către un medic cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare. De asemenea, este posibil
ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să
primiți (primească) Spinraza. Nu opriți tratamentul cu Spinraza decât dacă medicul dumneavoastră vă
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o doză de Spinraza, adresați-vă
medicului dumneavoastră astfel încât Spinraza să poată fi administrat cât de curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
Reacțiile adverse asociate puncției lombare pot apărea cât timp Spinraza este administrat sau după
aceea. Majoritatea acestor reacții adverse sunt raportate în decurs de 72 de ore după procedură.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)