SPIKEVAX LP.8.1 dispersie injectabila

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml dispersie injectabilă

Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă

Spikevax JN.1 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea

rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe

care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra vaccinul, deoarece

conține informații importante pentru dumneavoastră.

– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

1. Ce este Spikevax JN.1 și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax JN.1

3. Cum se administrează Spikevax JN.1

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Spikevax JN.1

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Spikevax JN.1 și pentru ce se utilizează

Spikevax JN.1 este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul

SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților și copiilor cu vârsta de peste 6 luni. Substanța activă

din Spikevax JN.1 este ARNm care codifică proteina de suprafață (spike) a SARS-CoV-2. ARNm este

integrat în nanoparticulele lipidice SM-102.

Deoarece Spikevax JN.1 nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.

Spikevax JN.1 stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul

acționează determinând organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care

cauzează boala COVID-19. Spikevax JN.1 utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager

(ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce

proteina de suprafață, care se află și pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei

de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax JN.1

Vaccinul nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Înainte de a vi se administra Spikevax JN.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

– Ați avut o reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat

injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior Spikevax.

– Aveți un sistem imunitar foarte slăbit sau compromis.

– Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut.

– Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți

febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.

– Aveți anxietate legată de administrarea de injecții.

După vaccinarea cu Spikevax există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și

pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4).

Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs

de 14 zile. Au fost observate mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere, și mai frecvent după

În majoritatea cazurilor de miocardită și pericardită are loc recuperarea. În unele cazuri a fost nevoie

de susținere cu terapie intensivă și s-au observat și cazuri letale.

După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la

respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră [sau dacă nu sunteți

sigur(ă)], adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se

Acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară (SPC)

După vaccinarea cu Spikevax (original) au fost raportate câteva cazuri de acutizări ale sindromului de

permeabilitate capilară [care provoacă scurgeri de lichid din vasele de sânge mici (capilare), ducând la

umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creștere bruscă în greutate și senzație de leșin, tensiune

arterială mică]. Dacă ați avut anterior episoade de sindrom de permeabilitate capilară, discutați cu

medicul înainte de a vi se administra Spikevax JN.1.

La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca doza suplimentară de Spikevax JN.1 să nu

protejeze toate persoanele cărora le este administrată și nu se cunoaște durata protecției conferite.

Spikevax JN.1 nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.

Spikevax JN.1 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente. Spikevax JN.1 poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte

medicamente pot modifica acțiunea Spikevax JN.1.

Eficacitatea Spikevax JN.1 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În aceste cazuri,

trebuie să păstrați măsurile de precauție fizice implementate pentru prevenirea COVID-19. Mai mult,

persoanele apropiate dumneavoastră ar trebui să fie vaccinate, în mod corespunzător. Discutați cu

medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați vă medicului dumneavoastră, asistentei

medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. Spikevax poate fi utilizat în

timpul sarcinii. Un număr mare de date de la femeile gravide vaccinate cu Spikevax nu a demonstrat

efecte negative asupra sarcinii sau copilului nou-născut.

Spikevax poate fi administrat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la

trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține

3. Cum se administrează Spikevax JN.1

Copii cu vârsta cuprinsă între Două doze a câte 0,25 ml Se recomandă administrarea celei

6 luni și 4 ani, fără o schemă fiecare, administrate pe cale de-a doua doze la 28 de zile după